Wirksamkeit von Bewegung und Schmerz. Neurowissenschaftliche Ausbildung zur Gehirnfunktion bei Knie-Arthrose
Gehirnfunktion, klinische und psychosoziale Ergebnisse nach neuromuskulärem Training plus schmerzneurowissenschaftliche Aufklärungsintervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Knie-Arthrose. Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
Es wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 59 Teilnehmer mit KOA werden im Verhältnis 1:1:1 rekrutiert. Gutachter und Statistiker sind für die Gruppenzuteilung blind. Eine Versuchsgruppe (n=19) erhält NME plus PNE, die andere Versuchsgruppe (n=19) erhält isoliertes NME und die Kontrollgruppe (n=19) wird mit der üblichen Pflege fortfahren. Die PNE wird an den Kontext der Teilnehmer angepasst. Ergebnismaße sind Gehirnaktivität, Druckschmerzschwelle, Schmerzintensität, Behinderung, Angstvermeidungsüberzeugungen, Selbstwirksamkeit und Schmerzkatastrophe. Ergebnismaße werden vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention evaluiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass es signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe NME plus PNE geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefonnummer: +569 73785287
- E-Mail: jsalazar13@santotomas.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von mindestens 45 Jahren, bei denen radiologisch eine einseitige oder beidseitige KOA diagnostiziert wurde (Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala 1–3)
- Schmerzdauer länger als drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Physiotherapie oder eine andere konservative Therapie erhalten haben, und Patienten, bei denen in den letzten sechs Monaten ein schweres Knietrauma und eine Operation aufgetreten ist
- Herzpathologie
- Struktureller Konsum psychoaktiver Medikamente wie Antipsychotika, Antidepressiva, Antiepileptika und Anxiolytika im vergangenen Jahr
- neurologische Erkrankungen
- andere klinische Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Schmerzen verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromuskuläres Training plus Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Das neuromuskuläre Training wird acht Wochen lang mit drei wöchentlichen Sitzungen in Gruppen (bis zu fünf Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Teilen: Aufwärmen, Zirkeltraining und Abkühlen. Jeder Teil wird auf die Fähigkeiten der Teilnehmer abgestimmt Die Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften wird in der Gruppe mit visueller Unterstützung für Powerpoint-Präsentationen durchgeführt. Die PNE wird fünf Dimensionen umfassen, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Angstvermeidungsüberzeugungen und Katastrophengedanken liegt, um die Selbstwirksamkeit zu fördern. Es werden fünf PNE-Sitzungen durchgeführt, eine für jede Dimension, mit einer Dauer von jeweils 30–45 Minuten, die während der ersten fünf Sitzungen der Intervention unterrichtet werden. Darüber hinaus wird eine Broschüre mit den Hauptpunkten der einzelnen Bereiche verschickt und ein informatives Video erstellt, auf das die Teilnehmer Zugriff haben (fünf 15-minütige Videos, eines pro Bereich). |
Die Übungen folgen neuromuskulären Prinzipien, die darauf abzielen, die sensomotorische Kontrolle zu verbessern und eine kompensatorische funktionelle Stabilität (auch dynamische Stabilität genannt) zu erreichen. Die Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften wird einen aktiven, personenzentrierten Ansatz verfolgen, der auf den eigenen Angstvermeidungsüberzeugungen basiert. |
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Experimental: Neuromuskuläres Training
Das neuromuskuläre Training wird acht Wochen lang mit drei wöchentlichen Sitzungen in Gruppen (bis zu fünf Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus drei Teilen: Aufwärmen, Zirkeltraining und Abkühlen. Jeder Teil wird auf die Fähigkeiten der Teilnehmer abgestimmt |
Die Übungen folgen neuromuskulären Prinzipien, die darauf abzielen, die sensomotorische Kontrolle zu verbessern und eine kompensatorische funktionelle Stabilität (auch dynamische Stabilität genannt) zu erreichen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Lebensaktivitäten unverändert fortzusetzen.
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die routinemäßige Versorgung durch ihren Arzt und andere Gesundheitsdienstleister.
Es wurden keine Testinterventionen angeboten.
Die möglichen Behandlungen, die den Teilnehmern dieser Gruppe angeboten werden können (sofern das primäre medizinische Team dies für angemessen hält), werden nicht beeinflusst.
Wenn die Teilnehmer jedoch eine Behandlung durch ihr medizinisches Personal erhalten, wird dies als zusätzliche Anamnese erfasst und der Teilnehmer wird in den Analysen nicht berücksichtigt.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe haben nach Abschluss der Studie Anspruch auf die experimentellen Therapien ihrer Wahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnfunktion (Spitzenfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Es wird eine Analyse der Spitzenfrequenzen (die höchste Netzfrequenz, die im Durchschnitt der Fenster als lokales Maximum (größer als die beiden benachbarten Fenster) der Amplitude in einem Frequenzbereich von 6–14 Hz ermittelt wird, angewendet.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Gehirnfunktion (Leistungsspektrum)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Es wird eine globale Analyse des Leistungsspektrums durchgeführt, das als Durchschnitt aller Elektroden betrachtet wird und die Synchronisation zwischen den Neuronen zur Erzeugung der Entladungen darstellt.
Außerdem wird eine topografische Leistungsanalyse für die Frequenzbänder Delta (0,1 – 4 Hz), Theta (4 – 8 Hz), Alpha (8 – 13 Hz) und Beta (13 – 30 Hz) durchgeführt.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Zur Messung der Druckschmerzempfindlichkeit wird ein digitales Algometer (WAGNER FDX10) verwendet.
Es wird der Durchschnitt aus drei Messungen verwendet.
Die Patienten werden je nach zu untersuchendem Bereich in bequemer Rückenlage untersucht.
Es wird an zwei Teststellen an den betroffenen Knien durchgeführt (3 cm medial und lateral zur Mitte des medialen bzw. lateralen Randes der Patella) und wird auch an einer entfernten Stelle am ipsilateralen Handwurzelstrecker angewendet radialis longus (5 cm distal des lateralen Epicondylus).
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer 10 cm langen geraden Linie mit zwei Beschriftungen besteht, an einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen „der schlimmste mögliche Schmerz“, wo der Patient ein zeichnet Vertikale Markierung, die Ihr Schmerzniveau anzeigt.
Berücksichtigt wird die Schmerzintensität in Ruhe und bei Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Die Behinderung wird anhand des WOMAC-Fragebogens (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) beurteilt.
Es besteht aus 24 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion mit jeweils 5, 2 und 17 Fragen.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, was den Intensitätsstufen „kein“, „leichter“, „mäßiger“, „starker“ und „extremer“ Schmerz entspricht.
Ein höherer WOMAC-Score weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Angstvermeidungsüberzeugungen werden mit dem Angstvermeidungs-Fragebogen (FABQ) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 2 Subskalen mit insgesamt 16 Items 70.
Die Bewertung erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme völlig zu).
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht zuversichtlich“) bis 6 („sehr zuversichtlich“) bewertet werden.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand des PCS-Fragebogens (Pain Catastrophizing Scale) bewertet.
Sie besteht aus 3 Subskalen (Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit) mit insgesamt 13 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 (leichte Symptome) bis 4 (schlimmste Symptome) Punkte bewertet werden.
Je höher der Wert, desto katastrophaler sind die Schmerzen des Patienten.
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Baseline, Post-Intervention (2 Monate nach Aufnahme), Follow-up vier Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-02
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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