Efficacité de l'éducation en neurosciences de l'exercice et de la douleur sur la fonction cérébrale dans l'arthrose du genou
Fonction cérébrale, résultats cliniques et psychosociaux après un exercice neuromusculaire et une intervention éducative en neurosciences sur la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique due à l'arthrose du genou. Un protocole d'essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé à trois bras sera mené. Cinquante-neuf participants atteints de KOA seront recrutés dans un ratio 1:1:1. L'évaluateur et le statisticien ne connaîtront pas la répartition des groupes. Un groupe expérimental (n = 19) recevra NME plus PNE, l'autre groupe expérimental (n = 19) recevra du NME isolé et le groupe témoin (n = 19) continuera avec les soins habituels. Le PNE sera adapté au contexte des participants. Les mesures des résultats seront l'activité cérébrale, le seuil de douleur à la pression, l'intensité de la douleur, le handicap, les croyances d'évitement de la peur, l'auto-efficacité et la catastrophisation de la douleur. Les mesures des résultats seront évaluées avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quatre mois après l'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des différences significatives en faveur du groupe d'intervention NME plus PNE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joaquín I Salazar, MSc
- Numéro de téléphone: +569 73785287
- E-mail: jsalazar13@santotomas.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes âgés d'au moins 45 ans ayant reçu un diagnostic radiologique de KOA unilatérale ou bilatérale (échelle de notation de Kellgren-Lawrence 1-3)
- durée de la douleur supérieure à trois mois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une thérapie physique ou un autre traitement conservateur au cours des trois mois précédents et ceux ayant des antécédents de traumatisme majeur du genou et d'intervention chirurgicale au cours des six derniers mois.
- pathologie cardiaque
- utilisation structurelle de médicaments psychoactifs, tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs, les antiépileptiques et les anxiolytiques, au cours de la dernière année
- maladies neurologiques
- d'autres conditions cliniques musculo-squelettiques qui génèrent de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice neuromusculaire et éducation aux neurosciences de la douleur
L'exercice neuromusculaire sera réalisé pendant huit semaines, avec trois séances hebdomadaires, en groupes (jusqu'à cinq participants par groupe). Chaque séance comprendra trois parties : échauffement, circuit d'exercices et récupération. Chaque partie sera réglée en fonction des capacités des participants L'éducation aux neurosciences de la douleur sera dispensée en groupe en utilisant un support visuel pour les présentations Powerpoint. Le PNE comprendra cinq dimensions en mettant l'accent sur la réduction des croyances d'évitement de la peur et des pensées catastrophiques pour promouvoir l'auto-efficacité. Cinq séances PNE seront réalisées, une pour chaque dimension, d'une durée de 30 à 45 minutes chacune enseignée au cours des cinq premières séances de l'intervention. De plus, une brochure sera délivrée avec les points forts de chacun des domaines et une vidéo informative sera réalisée à laquelle les participants auront accès (cinq vidéos de 15 minutes, une par domaine). |
Les exercices suivent des principes neuromusculaires visant à améliorer le contrôle sensorimoteur et à atteindre une stabilité fonctionnelle compensatoire (également appelée stabilité dynamique). L'éducation en neurosciences de la douleur adoptera une approche active et centrée sur la personne à travers ses propres croyances d'évitement de la peur. |
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Expérimental: Exercice neuromusculaire
L'exercice neuromusculaire sera réalisé pendant huit semaines, avec trois séances hebdomadaires, en groupes (jusqu'à cinq participants par groupe). Chaque séance comprendra trois parties : échauffement, circuit d'exercices et récupération. Chaque partie sera réglée en fonction des capacités des participants |
Les exercices suivent des principes neuromusculaires visant à améliorer le contrôle sensorimoteur et à atteindre une stabilité fonctionnelle compensatoire (également appelée stabilité dynamique).
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants seront invités à poursuivre leurs activités de vie sans changements.
Tous les participants continueront de recevoir des soins de routine offerts par leur médecin et d'autres prestataires de soins de santé.
Aucune intervention d'essai n'a été fournie.
Les éventuels traitements qui pourront être prodigués aux participants de ce groupe (si l'équipe médicale primaire le juge approprié) ne seront pas influencés.
Cependant, si les participants reçoivent un traitement de la part de leur personnel médical, celui-ci sera enregistré comme historique supplémentaire et le participant ne sera pas pris en compte dans les analyses.
Tous les participants de ce groupe seront éligibles pour recevoir les thérapies expérimentales de leur choix une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cérébrale (fréquence maximale)
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Une analyse des fréquences de crête (la fréquence d'alimentation la plus élevée déterminée dans la moyenne des fenêtres comme maximum local (supérieur à ses deux fenêtres voisines) de l'amplitude dans une plage de fréquences de 6 à 14 Hz sera appliquée.
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Fonction cérébrale (spectre de puissance)
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Une analyse globale du spectre de puissance sera réalisée, considérée comme la moyenne de toutes les électrodes, qui représente la synchronisation entre les neurones pour générer les décharges.
Une analyse de puissance topographique sera également effectuée pour les bandes de fréquences Delta (0,1 - 4 Hz), thêta (4 - 8 Hz), alpha (8 - 13 Hz) et bêta (13 - 30 Hz).
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de pression douloureuse
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Un algomètre numérique (WAGNER FDX10) sera utilisé pour mesurer la sensibilité à la douleur de pression.
La moyenne de trois mesures sera utilisée.
Les patients seront évalués allongés sur le dos dans une position confortable en fonction de la zone à évaluer.
Il sera réalisé sur deux sites de test sur le(s) genou(s) affecté(s) (3 cm médial et latéral par rapport au milieu du bord médial et latéral de la rotule, respectivement) et sera également appliqué à un site distant de l'extenseur carpien homolatéral. long radial (5 cm en aval de l'épicondyle latéral).
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Intensité de la douleur
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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L'intensité de la douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une ligne droite de 10 cm avec deux étiquettes, à une extrémité « aucune douleur » et à l'autre « la pire douleur possible » où le patient dessinera un marque verticale indiquant votre niveau de douleur.
L'intensité de la douleur au repos et pendant l'activité au cours des 7 derniers jours sera prise en compte.
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Invalidité
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Le handicap sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Il se compose de 24 questions réparties en 3 domaines : douleur, raideur et fonction physique avec respectivement 5, 2 et 17 questions.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, correspondant aux niveaux d'intensité de douleur nulle, légère, modérée, sévère et extrême.
Un score WOMAC plus élevé indique un état de santé moins bon.
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Croyances d'évitement de la peur
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Les croyances d'évitement de la peur seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ).
Ce questionnaire se compose de 2 sous-échelles avec 16 items au total 70.
Il est noté sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 = pas du tout d’accord à 6 = tout à fait d’accord).
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Auto-efficacité
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) qui sera utilisé.
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (« pas du tout confiant ») à 6 (« très confiant »).
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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La douleur catastrophique
Délai: référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Le catastrophisme de la douleur sera évalué à l'aide du questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il se compose de 3 sous-échelles (rumination, grossissement et impuissance) avec 13 questions au total, qui sont notées sur une échelle de Likert de 0 (symptômes légers) à 4 (pires symptômes).
Plus le score est élevé, plus le patient présente une douleur catastrophique.
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référence, post-intervention (2 mois après l'admission), suivi quatre mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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