Effektiviteten av trening pluss smertenevrovitenskapelig utdanning om hjernefunksjon ved kneartrose
Hjernefunksjon, kliniske og psykososiale utfall etter nevromuskulær trening pluss smertenevrovitenskap Utdanningsintervensjon hos pasienter med kroniske smerter på grunn av kneartrose. En randomisert kontrollert prøveprotokoll
En tre-arms randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. 59 deltakere med KOA vil bli rekruttert i forholdet 1:1:1. Assessor og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling. Den ene forsøksgruppen (n=19) vil få NME pluss PNE, den andre forsøksgruppen (n=19) vil få isolert NME og kontrollgruppen (n=19) vil fortsette med vanlig forsiktighet. PNE vil bli tilpasset deltakernes kontekst. Resultatmål vil være hjerneaktivitet, trykksmerteterskel, smerteintensitet, funksjonshemming, frykt-unngåelsestro, selveffektivitet og smertekatastrofer. Resultatmål vil bli evaluert før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon.
Etterforskerne antar at det vil være betydelige forskjeller til fordel for intervensjonsgruppen NME pluss PNE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquín I Salazar, MSc
- Telefonnummer: +569 73785287
- E-post: jsalazar13@santotomas.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn minst 45 år gamle radiologisk diagnostisert med unilateral eller bilateral KOA (Kellgren-Lawrence 1-3 karakterskala)
- smerte varighet mer enn tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt fysioterapi eller annen konservativ terapi i løpet av de siste tre månedene og de som har hatt store knetraumer og operasjoner de siste seks månedene
- hjertepatologi
- strukturell bruk av psykoaktive medisiner, som antipsykotika, antidepressiva, antiepileptika og anxiolytika, i løpet av det siste året
- nevrologiske sykdommer
- andre muskel- og skjelettlidelser som genererer smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær trening pluss smertenevrovitenskapelig utdanning
Nevromuskulær trening vil bli utført i åtte uker, med tre ukentlige økter, i grupper (opptil fem deltakere per gruppe). Hver økt vil bestå av tre deler: oppvarming, treningskrets og nedkjøling. Hver del vil bli regulert etter evnene til deltakerne Undervisning i smertenevrovitenskap vil bli gjennomført i gruppe ved bruk av visuell støtte for Powerpoint-presentasjoner. PNE vil inkludere fem dimensjoner med fokus på å redusere frykt-unngåelsestro og katastrofale tanker for å fremme selveffektivitet. Fem PNE-sesjoner vil bli gjennomført, en for hver dimensjon, med en varighet på 30-45 minutter hver undervist i løpet av de første fem øktene av intervensjonen. I tillegg vil det bli levert en brosjyre med hovedpunktene for hvert av domenene og det lages en informativ video som deltakerne får tilgang til (fem 15-minutters videoer, en per domene). |
Øvelsene følger nevromuskulære prinsipper, som har som mål å forbedre sansemotorisk kontroll og oppnå kompensatorisk funksjonell stabilitet (også kalt dynamisk stabilitet). Smertenevrovitenskapsutdanning vil ta en aktiv, personsentrert tilnærming gjennom sine egne frykt-unngåelsestro. |
|
Eksperimentell: Nevromuskulær trening
Nevromuskulær trening vil bli utført i åtte uker, med tre ukentlige økter, i grupper (opptil fem deltakere per gruppe). Hver økt vil bestå av tre deler: oppvarming, treningskrets og nedkjøling. Hver del vil bli regulert etter evnene til deltakerne |
Øvelsene følger nevromuskulære prinsipper, som har som mål å forbedre sansemotorisk kontroll og oppnå kompensatorisk funksjonell stabilitet (også kalt dynamisk stabilitet).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med sine livsaktiviteter uten endringer.
Alle deltakere vil fortsette å motta rutinemessig behandling som tilbys av deres lege og andre helsepersonell.
Ingen prøveintervensjoner ble gitt.
De mulige behandlingene som kan gis til deltakerne i denne gruppen (dersom primærmedisinsk team finner det hensiktsmessig) vil ikke bli påvirket.
Men hvis deltakerne mottar noen form for behandling fra medisinsk personell, vil det bli registrert som en ekstra anamnese og deltakeren vil ikke bli vurdert i analysene.
Alle deltakere i denne gruppen vil være kvalifisert til å motta de eksperimentelle terapiene de ønsker når studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunksjon (toppfrekvens)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
En analyse av toppfrekvensene (den høyeste effektfrekvensen bestemt i gjennomsnittet av vinduene som det lokale maksimum (større enn de to nabovinduene) av amplituden i et frekvensområde på 6-14 Hz vil bli brukt.
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Hjernefunksjon (kraftspektrum)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
En global analyse av kraftspekteret vil bli utført, betraktet som gjennomsnittet av alle elektrodene, som representerer synkroniseringen mellom nevronene for å generere utladninger.
En topografisk effektanalyse vil også bli utført for Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) og beta (13 - 30 Hz) frekvensbånd.
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykkterskel
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Et digitalt algometer (WAGNER FDX10) skal brukes til å måle trykksmertefølsomhet.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli brukt.
Pasienter vil bli evaluert liggende i en komfortabel stilling i henhold til området som skal evalueres.
Det vil bli utført på to teststeder på det eller de berørte kneet (3 cm medialt og lateralt til midtpunktet av henholdsvis medial og lateral kant av patella) og vil også påføres et fjernt sted på den ipsilaterale karpalekstensoren. radialis longus (5 cm distalt for den laterale epikondylen).
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Smerteintensiteten vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm rett linje med to etiketter, i den ene enden "ingen smerte" og i den andre "verst mulig smerte" hvor pasienten vil tegne en vertikalt merke som indikerer smertenivået ditt.
Smerteintensiteten i hvile og under aktivitet de siste 7 dagene vil bli vurdert.
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Uførhet
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Funksjonshemming vil bli vurdert med spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Den består av 24 spørsmål fordelt på 3 domener: smerte, stivhet og fysisk funksjon med henholdsvis 5, 2 og 17 spørsmål.
Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 0-4, tilsvarende intensitetsnivåene ingen, lett, moderat, alvorlig og ekstrem smerte.
En høyere WOMAC-score indikerer dårligere helsetilstand.
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Tro på frykt-unngåelse
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Fear-avoidance beliefs vil bli evaluert med Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Dette spørreskjemaet består av 2 underskalaer med 16 elementer totalt 70.
Den er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=helt uenig til 6=helt enig).
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Self-efficacy vil bli evaluert med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil bli brukt.
Den består av 10 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt selvsikker") til 6 ("veldig selvsikker")
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Smertekatastrofer vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Den består av 3 underskalaer (drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet) med totalt 13 spørsmål, som skåres på en Likert-skala fra 0 (milde symptomer) til 4 (verste symptomer) poeng.
Jo høyere poengsum er, desto mer smerte som katastrofal viser pasienten.
|
baseline, post-intervensjon (2 måneder etter innleggelse), oppfølging fire måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .