Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja kivun neurotieteiden koulutuksen tehokkuus aivojen toiminnasta polven nivelrikossa

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Joaquín Ignacio Salazar Méndez, Universidad Santo Tomas, Chile

Aivojen toiminta, kliiniset ja psykososiaaliset tulokset hermo-lihasharjoituksen ja kivun jälkeen. Randomized Controlled Trial Protocol

Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan. Viisikymmentäyhdeksän osallistujaa, joilla on KOA, rekrytoidaan suhteessa 1:1:1. Arvioija ja tilastotieteilijä on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Yksi koeryhmä (n=19) saa NME:tä plus PNE:tä, toinen koeryhmä (n=19) saa eristettyä NME:tä ja kontrolliryhmä (n=19) jatkaa normaalisti. PNE mukautetaan osallistujien kontekstiin. Lopputuloksena ovat aivotoiminta, paineen aiheuttama kipukynnys, kivun voimakkuus, vammaisuus, pelkoa välttävät uskomukset, itsetehokkuus ja kivun katastrofi. Tulostoimenpiteet arvioidaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkijat olettavat, että NME- ja PNE-interventioryhmän eduksi tulee olemaan merkittäviä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 45-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on radiologisesti diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen KOA (Kellgren-Lawrencen asteikko 1-3)
  • kivun kesto yli kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa tai muuta konservatiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja potilaat, joilla on ollut suuri polvivamma ja leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • sydämen patologia
  • psykoaktiivisten lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, epilepsialääkkeiden ja anksiolyyttien rakenteellinen käyttö viimeisen vuoden aikana
  • neurologiset sairaudet
  • muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka aiheuttavat kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen harjoittelu sekä kivun neurotieteen koulutus

Neuromuskulaarista harjoittelua tehdään kahdeksan viikon ajan, kolme kertaa viikossa, ryhmissä (enintään viisi osallistujaa per ryhmä).

Jokainen harjoitus koostuu kolmesta osasta: lämmittely, harjoituskierros ja jäähdyttely. Jokainen osa säännellään osallistujien kykyjen mukaan

Kipuneurotieteen koulutus toteutetaan ryhmässä Powerpoint-esitysten visuaalisen tuen avulla. PNE sisältää viisi ulottuvuutta, jotka keskittyvät vähentämään pelkoa välttäviä uskomuksia ja katastrofaalisia ajatuksia itsetehokkuuden edistämiseksi. Toteutetaan viisi PNE-istuntoa, yksi kutakin ulottuvuutta kohden, ja kunkin opetuksen kesto on 30-45 minuuttia intervention viiden ensimmäisen istunnon aikana. Lisäksi toimitetaan esite, jossa on kunkin toimialueen pääkohdat, ja tehdään informatiivinen video, johon osallistujat pääsevät (viisi 15 minuutin videota, yksi verkkotunnusta kohden).
Muut: Neuromuskulaarinen harjoittelu ja kipu neurotieteen koulutus

Harjoitukset noudattavat neuromuskulaarisia periaatteita, joiden tavoitteena on parantaa sensomotorista kontrollia ja saavuttaa kompensoiva toiminnallinen vakaus (kutsutaan myös dynaamiseksi stabiiliudeksi).

Kipuneurotieteen koulutus ottaa aktiivisen, henkilökeskeisen lähestymistavan omien pelon välttämisuskomusten kautta.
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen harjoitus

Neuromuskulaarista harjoittelua tehdään kahdeksan viikon ajan, kolme kertaa viikossa, ryhmissä (enintään viisi osallistujaa per ryhmä).

Jokainen harjoitus koostuu kolmesta osasta: lämmittely, harjoituskierros ja jäähdyttely. Jokainen osa säännellään osallistujien kykyjen mukaan
Muut: Neuromuskulaarinen harjoitus
Harjoitukset noudattavat neuromuskulaarisia periaatteita, joiden tavoitteena on parantaa sensomotorista kontrollia ja saavuttaa kompensoiva toiminnallinen vakaus (kutsutaan myös dynaamiseksi stabiiliudeksi).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujia kehotetaan jatkamaan elämäänsä ilman muutoksia. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin lääkärinsä ja muiden terveydenhuollon tarjoajien tarjoamaa rutiinihoitoa. Kokeilutoimenpiteitä ei annettu. Tämä ei vaikuta mahdollisiin hoitoihin, joita voidaan tarjota tämän ryhmän osallistujille (jos ensisijainen lääketieteellinen ryhmä katsoo sen sopivaksi). Jos osallistujat kuitenkin saavat hoitohenkilökunnalta hoitoa, se kirjataan ylimääräiseksi historiaksi eikä osallistujaa oteta huomioon analyyseissä. Kaikki tämän ryhmän osallistujat ovat oikeutettuja valitsemaansa kokeelliseen hoitoon tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminta (huipputaajuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Sovelletaan huipputaajuuksien (korkein tehotaajuus, joka on määritetty ikkunoiden keskiarvona paikalliseksi maksimiksi (suurempi kuin sen kaksi vierekkäistä ikkunaa) amplitudista taajuusalueella 6-14 Hz.
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aivojen toiminta (tehospektri)
Aikaikkuna: lähtötaso, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta intervention jälkeen.
Tehospektristä tehdään globaali analyysi, jota pidetään kaikkien elektrodien keskiarvona, joka edustaa neuronien välistä synkronointia purkausten synnyttämiseksi. Topografinen tehoanalyysi suoritetaan myös Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) ja beta (13 - 30 Hz) taajuuskaistoilla.
lähtötaso, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun painekynnys
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Painekipuherkkyyden mittaamiseen käytetään digitaalista algometriä (WAGNER FDX10). Käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa. Potilaat arvioidaan makuulla selällään mukavassa asennossa arvioitavan alueen mukaan. Se tehdään kahdessa testikohdassa sairastuneelle polville (3 cm mediaalisesti ja lateraalisesti polvilumpion mediaalisen ja lateraalisen reunan keskipisteeseen nähden), ja se asetetaan myös kaukaiseen kohtaan ipsilateraalisessa rannelihaksen ojentajassa. radialis longus (5 cm distaalisesti lateraalisesta epicondylesta).
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jossa on kaksi merkintää, toisessa päässä "ei kipua" ja toisessa "pahin mahdollinen kipu", johon potilas piirtää pystysuora merkki, joka osoittaa kiputasosi. Kivun voimakkuus levossa ja toiminnan aikana viimeisen 7 päivän aikana otetaan huomioon.
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Vammaisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Vammaisuus arvioidaan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) -kyselylomakkeella. Se koostuu 24 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta, vastaavasti 5, 2 ja 17 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, joka vastaa kivun ei mitään, lievää, kohtalaista, vaikeaa ja äärimmäistä intensiteettitasoa. Korkeampi WOMAC-pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pelon välttämisen uskomuksia arvioidaan FABQ-kyselyllä (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire). Tämä kyselylomake koostuu 2 alaasteikosta, joissa on 16 kohtaa, yhteensä 70. Se on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä).
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Itsetehokkuutta arvioidaan Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä. Se koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan varma") - 6:een ("erittäin itsevarma").
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kivun katastrofaalisuutta arvioidaan käyttämällä Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomaketta. Se koostuu 3 ala-asteikosta (märehtiminen, suurennus ja avuttomuus), joissa on yhteensä 13 kysymystä, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 0 (lievät oireet) 4 pisteeseen (pahimmat oireet). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalista kipua potilas esittää.
lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 kuukautta hoidon jälkeen), seuranta neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Santo Tomas, Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluttua julkaisusta. Ne ovat saatavilla vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

toimitetaan kaikille sitä tarvitseville tutkijoille sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa