Efectividad del ejercicio más educación en neurociencia del dolor sobre la función cerebral en la osteoartritis de rodilla
Función cerebral, resultados clínicos y psicosociales después del ejercicio neuromuscular más intervención educativa en neurociencia del dolor en pacientes con dolor crónico debido a osteoartritis de rodilla. Un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Se reclutarán cincuenta y nueve participantes con KOA en una proporción de 1:1:1. El evaluador y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos. Un grupo experimental (n=19) recibirá NME más PNE, el otro grupo experimental (n=19) recibirá NME aislado y el grupo de control (n=19) continuará con la atención habitual. El PNE se adaptará al contexto de los participantes. Las medidas de resultado serán la actividad cerebral, el umbral del dolor por presión, la intensidad del dolor, la discapacidad, las creencias para evitar el miedo, la autoeficacia y la catastrofización del dolor. Las medidas de resultado se evaluarán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y cuatro meses después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá diferencias significativas a favor del grupo de intervención NME más PNE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquín I Salazar, MSc
- Número de teléfono: +569 73785287
- Correo electrónico: jsalazar13@santotomas.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres de al menos 45 años diagnosticados radiológicamente con KOA unilateral o bilateral (escala de calificación Kellgren-Lawrence 1-3)
- duración del dolor superior a tres meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia u otra terapia conservadora en los tres meses anteriores y aquellos que tengan antecedentes de traumatismo mayor de rodilla y cirugía en los últimos seis meses.
- patología cardiaca
- uso estructural de medicamentos psicoactivos, como antipsicóticos, antidepresivos, antiepilépticos y ansiolíticos, durante el último año
- enfermedades neurologicas
- otras condiciones clínicas musculoesqueléticas que generan dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio neuromuscular más educación en neurociencia del dolor.
El ejercicio neuromuscular se realizará durante ocho semanas, con tres sesiones semanales, en grupos (hasta cinco participantes por grupo). Cada sesión constará de tres partes: calentamiento, circuito de ejercicios y vuelta a la calma. Cada parte estará regulada por las capacidades de los participantes. La educación en neurociencia del dolor se llevará a cabo en grupo utilizando apoyo visual para presentaciones de Powerpoint. El PNE incluirá cinco dimensiones con un enfoque en reducir las creencias de evitación del miedo y los pensamientos catastróficos para promover la autoeficacia. Se realizarán cinco sesiones de PNE, una para cada dimensión, con una duración de 30-45 minutos cada una impartidas durante las cinco primeras sesiones de la intervención. Además, se entregará un folleto con los puntos principales de cada uno de los dominios y se realizará un vídeo informativo al que tendrán acceso los participantes (cinco vídeos de 15 minutos, uno por dominio). |
Los ejercicios siguen principios neuromusculares, cuyo objetivo es mejorar el control sensoriomotor y lograr una estabilidad funcional compensatoria (también llamada estabilidad dinámica). La educación en neurociencia del dolor adoptará un enfoque activo y centrado en la persona a través de sus propias creencias para evitar el miedo. |
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Experimental: Ejercicio neuromuscular
El ejercicio neuromuscular se realizará durante ocho semanas, con tres sesiones semanales, en grupos (hasta cinco participantes por grupo). Cada sesión constará de tres partes: calentamiento, circuito de ejercicios y vuelta a la calma. Cada parte estará regulada por las capacidades de los participantes. |
Los ejercicios siguen principios neuromusculares, cuyo objetivo es mejorar el control sensoriomotor y lograr una estabilidad funcional compensatoria (también llamada estabilidad dinámica).
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Sin intervención: Cuidado usual
Se instará a los participantes a continuar con sus actividades de vida sin cambios.
Todos los participantes seguirán recibiendo la atención de rutina ofrecida por su médico y otros proveedores de atención médica.
No se proporcionaron intervenciones de prueba.
Los posibles tratamientos que se puedan proporcionar a los participantes de este grupo (si el equipo médico primario lo considera oportuno) no se verán influenciados.
Sin embargo, si los participantes reciben algún tratamiento por parte de su personal médico, se registrará como un historial adicional y el participante no será considerado en los análisis.
Todos los participantes de este grupo serán elegibles para recibir las terapias experimentales de su elección una vez que se complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cerebral (frecuencia máxima)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Se aplicará un análisis de las frecuencias pico (la frecuencia de potencia más alta determinada en el promedio de las ventanas como el máximo local (mayor que sus dos ventanas vecinas) de la amplitud en un rango de frecuencia de 6-14 Hz.
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Función cerebral (espectro de potencia)
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Se realizará un análisis global del espectro de potencia, considerado como el promedio de todos los electrodos, que representa la sincronización entre las neuronas para generar las descargas.
También se realizará un análisis de potencia topográfica para las bandas de frecuencia Delta (0,1 - 4 Hz), theta (4 - 8 Hz), alfa (8 - 13 Hz) y beta (13 - 30 Hz).
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Se utilizará un algómetro digital (WAGNER FDX10) para medir la sensibilidad al dolor por presión.
Se utilizará el promedio de tres mediciones.
Los pacientes serán evaluados en decúbito supino en una posición cómoda según el área a evaluar.
Se realizará en dos sitios de prueba en la(s) rodilla(s) afectada(s) (3 cm medial y lateral al punto medio del borde medial y lateral de la rótula, respectivamente) y también se aplicará en un sitio distante en el extensor del carpo ipsilateral. radialis longus (5 cm distal al epicóndilo lateral).
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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La intensidad del dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea recta de 10 cm con dos etiquetas, en un extremo "sin dolor" y en el otro "el peor dolor posible" donde el paciente dibujará una Marca vertical que indica su nivel de dolor.
Se considerará la intensidad del dolor en reposo y durante la actividad en los últimos 7 días.
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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La discapacidad se evaluará con el cuestionario de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Consta de 24 preguntas divididas en 3 dominios: dolor, rigidez y función física con 5, 2 y 17 preguntas respectivamente.
Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 0 a 4, correspondiente a los niveles de intensidad de dolor nulo, leve, moderado, intenso y extremo.
Una puntuación WOMAC más alta indica un peor estado de salud.
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Las creencias para evitar el miedo se evaluarán con el Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ).
Este cuestionario consta de 2 subescalas con 16 ítems en total 70.
Se califica en una escala Likert de 7 puntos (0=muy en desacuerdo hasta 6=muy de acuerdo).
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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La autoeficacia se evaluará con el Se utilizará el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ).
Consta de 10 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos desde 0 ("nada seguro") a 6 ("muy seguro")
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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La catastrofización del dolor se evaluará mediante el cuestionario de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Consta de 3 subescalas (rumiación, magnificación e impotencia) con 13 preguntas en total, que se puntúan en una escala Likert de 0 (síntomas leves) a 4 (peores síntomas).
Cuanto mayor es la puntuación, más dolor catastrófico presenta el paciente.
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línea de base, postintervención (2 meses después del ingreso), seguimiento cuatro meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquín I Salazar, MSc, Universidad Santo Tomás
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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