軽鎖キャスト腎症における腎臓の転帰を改善する新規治療法
2026年7月8日 更新者：Shruti Gupta、Brigham and Women's Hospital
軽鎖キャスト腎症患者の腎転帰改善における新規治療の効果
目的 1: 血漿交換による治療が軽鎖円柱腎症患者の腎回復を改善するかどうかをテストする 目的 2: 血漿交換、ダラツムマブベースのレジメン、および非ダラツムマブベースのレジメンで治療された患者の腎転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
目標 1:
私たちは、全米の主要センターから血漿交換で治療を受けた患者のデータを収集し、血漿交換が腎転帰を改善するかどうかを調査します。
具体的には、血漿交換で治療を受けた少なくとも 150 人の患者と、血漿交換で治療を受けなかった対照患者 300 人のデータを収集します。
目標 2:
血漿交換で治療した軽鎖キャスト腎症および AKI 患者（n=150）とダラツムマブベースのレジメン（例：Dara-CyborD）（n=150）と他の新規レジメン（例：CyborD または別の非抗原療法）の腎転帰を比較します。ダラツムマブベースのレジメン）（n=150）。 私たちは、DARA ベースのレジメンを受けた患者が、DARA ベースのレジメンを受けなかった患者や血漿交換を受けた患者と比較して、腎臓が回復する可能性が高いかどうかを検討します。 単一施設レベルで血漿交換が行われる頻度は低いことを考慮して、血漿交換なしでダラツムマブベースのレジメンで治療された患者と血漿交換なしで治療された患者に対する多施設研究のデータを利用して、血漿交換で治療された患者間の転帰を比較します。ダラツムマブベースのレジメン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫および臨床的に疑われる、または生検で証明された軽鎖キャスト腎症を患っている患者
説明
血漿交換治療を受けた患者の選択基準:
- 大人（18歳以上）
- -10%を超える骨髄形質粘菌症によって確認された多発性骨髄腫の新たな診断、または多発性骨髄腫の急性再発のいずれか
- 軽鎖キャスト腎症、関与する軽鎖 > 500 mg/L
- 急性腎障害。ベースラインからのSCrの1.5倍以上の上昇（研究結果で定義）、または腎代替療法（RRT）の必要性として定義されます。
- 円柱腎症の診断後30日以内に少なくとも1回の血漿交換による治療を受けている
- 2010年以降に血漿交換による治療を受けた者
対照患者の包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -10%を超える骨髄形質粘菌症によって確認された多発性骨髄腫の新たな診断、または多発性骨髄腫の急性再発のいずれか
- 軽鎖キャスト腎症、関与する軽鎖 > 500 mg/L
- 急性腎障害。SCr がベースラインから 1.5 倍以上上昇しているか、腎代替療法 (RRT) の必要性があると定義されます。
血漿交換治療を受けた患者と対照患者の両方の除外基準:
- 末期腎臓病患者
- アミロイドーシスまたはモノクローナル免疫グロブリン沈着疾患を有する患者
- 慢性リンパ性白血病、形質細胞性白血病、またはワルデンシュトレーム病の患者
- 瀕死の状態（例：血漿交換の開始から48時間以内に死亡した患者）
- 腎臓画像上の活動性尿路閉塞
- 重度のアルブミン尿を有する患者（尿計棒で 2+ 以上、または UPEP で 10% 以上の割合）
- 生検で証明された他の原因のAKI（非円柱腎症病変）を有する患者
- 骨髄腫に対するクローン特異的治療を受けなかった患者
- 円柱腎症の診断時から30日以上血漿交換を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血漿交換治療を受けた患者
軽鎖円柱腎症と診断されてから30日以内に血漿交換による治療を受けた
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軽鎖円柱腎症の診断から 30 日以内に血漿交換による治療を受けた患者 軽鎖円柱腎症の診断から 30 日以内にダラツムマブによる治療を受けなかった患者
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血漿交換治療を受けていない患者
軽鎖円柱腎症の診断から30日以内に血漿交換の治療を受けなかった患者
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ダラツムマブで治療を受けた患者
軽鎖円柱腎症の診断から30日以内にダラツムマブによる治療を受けた患者
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軽鎖円柱腎症の診断から30日以内にダラツムマブによる治療を受けた患者
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ダラツムマブによる治療を受けていない患者
軽鎖円柱腎症の診断から30日以内にダラツムマブによる治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な複合アウトカムは、軽鎖キャスト腎症の診断から 90 日以内に腎臓が回復した生存率です。
時間枠：90日
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主要評価項目を満たすためには、患者は生存しており、RRT に依存しておらず（例：透析を受けたことがない/もう透析を受けていない）、かつ、入院時に達成された最高の AKI 段階と比較して AKI 重症度が少なくとも 1 段階低下している必要があります。軽鎖キャスト腎症関連 AKI の時期。
AKI の病期分類は、腎臓病の世界的転帰改善 (KDIGO) 基準に基づいて行われ、ステージ 1 は 1.5 ～ 1.9 倍となります。
ベースラインからのSCrの上昇。ステージ 2 はベースラインから 2 ～ 2.9 倍上昇します。ステージ 3 は、SCr がベースラインまたは RRT の開始から 3 倍上昇した状態です。
ベースラインSCrは、軽鎖キャスト腎症の診断に先立つ365日間の最低SCrとして定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽鎖キャスト腎症の診断後、30日以内、60日以内、90日以内にRRTを受けた患者の割合
時間枠：30日、60日、90日
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LCCNの診断後30日、60日、90日以内にRRTを受けた患者の割合
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30日、60日、90日
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進行性 AKI 患者の割合
時間枠：30日、60日、90日
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軽鎖キャスト腎症の診断後、30、60、および90日以内の既存のAKI（ステージ2）からより高いステージ（ステージ3またはRRTの受領）への進行として定義されます。
これらの各時点での AKI 病期分類は、上で概説した KDIGO 基準に基づいて定義されます。
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30日、60日、90日
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生存から退院まで
時間枠：30日
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軽鎖キャスト腎症の診断から30日以内に入院した患者における退院までの生存期間およびKRT非依存性。
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30日
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退院時の腎機能（SCr）
時間枠：30日
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軽鎖円柱腎症の診断から30日以内に入院した患者の退院時の腎機能（SCr）（ベースラインと比較した%増加）
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30日
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最初の腎臓の回復までの時間
時間枠：180日
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腎臓の回復は、RRT に依存せず、最低 SCr がベースラインの 50% 未満に戻るものとして定義されます。
これは、軽鎖円柱腎症の診断後 180 日以内に評価されます。
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180日
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腎臓の回復
時間枠：30 (+/-15)、60 (+/-15)、90 (+/-30) 日、180 日 (+/-60 日)
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軽鎖キャスト腎症の診断後、30 (+/-15)、60 (+/-15)、90 (+/-30) 日、および 180 日 (+/-60) の時点で、生存と定義されます。 KRT非依存性であり、上記の各時点でSCrがベースラインの1.5倍未満であった。
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30 (+/-15)、60 (+/-15)、90 (+/-30) 日、180 日 (+/-60 日)
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0日目をLCCN診断日として定義した、90日目、180日目、360日目の全生存期間。診断後48時間以内に死亡した患者は除外される。
時間枠：90日、180日、360日
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90、180、360日目。0日目をLCCN診断日として定義
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90日、180日、360日
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有害事象
時間枠：60日
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感染症、再入院、輸血反応、出血性素因。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shruti Gupta, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P002205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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