Uusia hoitoja munuaisten tulosten parantamiseksi valoketjun valettu nefropatiassa
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Uusien hoitojen vaikutus munuaissairauksien parantamiseen potilailla, joilla on kevytketjunefropatia
Tavoite 1: Testaa, parantaako plasmanvaihtohoito munuaisten toipumista potilailla, joilla on kevytketjunefropatia. Tavoite 2: Vertaa munuaistuloksia potilailla, joita hoidettiin plasmanvaihtoa saaneiden ja daratumumabipohjaisten hoito-ohjelmien ja ei-daratumumabipohjaisten hoito-ohjelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Keräämme tietoja plasmanvaihdolla hoidetuilta potilailta suurista keskuksista Yhdysvalloista tutkiaksemme, parantaako plasmanvaihto munuaistuloksia.
Erityisesti keräämme tietoja vähintään 150 potilaasta, joita hoidettiin plasmanvaihdolla, sekä 300 kontrollipotilaasta, joita ei ole hoidettu plasmanvaihdolla.
Tavoite 2:
Vertaamme munuaistuloksia potilailla, joilla on kevytketjunefropatia ja AKI, joita hoidettiin plasmanvaihdolla (n=150) daratumumabipohjaiseen hoitoon (esim. Dara-CyborD) (n=150) verrattuna muihin uusiin hoito-ohjelmiin (esim. CyborD tai muu ei-hoito-ohjelma). daratumumabipohjainen hoito-ohjelma) (n=150). Tutkimme, paranevatko potilaat, jotka saavat dara-pohjaisia hoitoja, todennäköisemmin munuaisten paranemista verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa dara-pohjaisia hoitoja, ja potilaisiin, jotka saavat plasmanvaihtoa. Koska plasman vaihto tapahtuu harvoin yhden keskuksen tasolla, vertaamme tuloksia potilaiden välillä, joita hoidettiin plasmanvaihdolla käyttämällä monikeskustutkimuksen tietoja potilaisiin, joita hoidettiin daratumumabipohjaisilla hoito-ohjelmilla ilman plasmanvaihtoa verrattuna muihin potilaisiin, joita hoidettiin plasmanvaihdolla. daratumumabipohjainen hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on multippeli myelooma ja kliinisesti epäilty tai biopsialla todistettu kevytketjunefropatia
Kuvaus
Plasmanvaihtohoitoa saaneiden potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Joko uusi multippelin myelooman diagnoosi, jonka vahvistaa luuytimen plasmayktoosi >10 %, tai multippelin myelooman akuutti uusiutuminen
- Kevytketjunefropatia, johon liittyy kevytketju >500 mg/l
- Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään SCr:n ≥ 1,5-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (kuten on määritelty tutkimustuloksissa) tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi.
- Hoidettu vähintään yhdellä plasmanvaihtokierroksella 30 päivän sisällä kipsinefropatian diagnoosista
- Käsitelty plasmanvaihdolla vuonna 2010 tai myöhemmin
Kontrollipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Joko uusi multippelin myelooman diagnoosi, jonka vahvistaa luuytimen plasmayktoosi >10 %, tai multippelin myelooman akuutti uusiutuminen
- Kevytketjunefropatia, johon liittyy kevytketju >500 mg/l
- Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään SCr:n ≥1,5-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta tai munuaiskorvaushoidon tarpeeksi
Poissulkemiskriteerit sekä plasmanvaihtohoitoa saaville että kontrollipotilaille:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on amyloidoosi tai monoklonaalinen immunoglobuliinin kertymäsairaus
- Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, plasmasoluleukemia tai Waldenströmin tauti
- Kuoleva tila (esim. potilaat, jotka kuolivat 48 tunnin sisällä plasmanvaihdon aloittamisesta)
- Aktiivinen virtsateiden tukos munuaiskuvauksessa
- Potilaat, joilla on merkittävä albuminuria (≥2+ virtsan mittatikulla tai >10 % fraktio UPEP:llä)
- Potilaat, joilla on muita biopsialla todistettuja AKI:n syitä (ei-kipsinefropatiavaurioita)
- Potilaat, jotka eivät saaneet klooniohjattua hoitoa myeloomaan
- Potilaat, jotka saivat plasman vaihtoa > 30 päivää kipsinefropatian diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan plasmanvaihdolla
Hoidettu plasmanvaihdolla 30 päivän kuluessa kevyen ketjun nefropatian diagnoosista
|
Potilaat, joita on hoidettu plasmanvaihdolla 30 päivän sisällä kevytketjun nefropatian diagnoosista Potilaat, joita ei ole hoidettu daratumumabilla 30 päivän sisällä kevytketjun nefropatian diagnoosista
|
|
Potilaat, joita ei ole hoidettu plasmanvaihdolla
Potilaat, joita ei ole hoidettu plasmanvaihdolla 30 päivän kuluessa kevyen ketjun nefropatian diagnoosista
|
|
|
Daratumumabilla hoidetut potilaat
Potilaat, joita hoidettiin daratumumabilla 30 päivän sisällä kevytketjukipsinefropatian diagnoosista
|
Potilaat, joita hoidettiin daratumumabilla 30 päivän sisällä kevytketjukipsinefropatian diagnoosista
|
|
Potilaat, joita ei ole hoidettu daratumumabilla
Potilaat, joita hoidettiin daratumumabilla 30 päivän sisällä kevytketjukipsinefropatian diagnoosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty tulos on eloonjäämisaste ja munuaisten toipuminen 90 päivän kuluessa kevyen ketjun nefropatian diagnoosista.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseksi potilaiden on oltava elossa, eivät aktiivihoitohoidosta riippuvaisia (esim. he eivät koskaan olleet dialyysihoidossa/ei enää dialyysihoidossa) ja heillä on vähintään yksi AKI-vakavuusaste heikentynyt verrattuna korkeimpaan AKI-vaiheeseensa. kevyen ketjun nefropatiaan liittyvän AKI:n aika.
AKI-vaiheen määritys perustuu KDIGO-kriteeriin, jossa vaihe 1 on 1,5-1,9-kertainen.
SCr:n nousu perusviivasta; vaihe 2 on 2-2,9-kertainen nousu lähtötasosta; ja vaihe 3 on SCr:n kolminkertainen nousu perustasosta tai RRT:n aloitus.
Perustason SCr määritellään pienimmäksi SCr:ksi 365 päivän aikana ennen kevytketjun nefropatian diagnoosia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat aktiivihoitoa 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän aikana kevytketjunefropatian diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet aktiivihoitoa 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän aikana LCCN-diagnoosin jälkeen
|
30, 60, 90 päivää
|
|
Progressiivista AKI-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30, 60, 90 päivää
|
Määritelty etenemiseksi olemassa olevasta AKI:sta (vaihe 2) korkeampaan vaiheeseen (vaihe 3 tai aktiivihoidon saanti) 30, 60 ja 90 päivän kuluessa kevytketjun nefropatian diagnoosista.
AKI-vaiheistus kullakin näistä ajankohdista määritellään edellä kuvattujen KDIGO-kriteerien perusteella.
|
30, 60, 90 päivää
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen ja KRT-riippumaton potilailla, jotka on otettu 30 päivän sisällä kevytketjun nefropatian diagnoosista.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminta (SCr) sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Munuaisten toiminta (SCr) sairaalasta poistuttaessa (% nousu verrattuna lähtötasoon) potilailla, jotka on otettu hoitoon 30 päivän sisällä kevytketjukipsinefropatian diagnoosista
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen munuaisten toipumisen aika
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Munuaisten toipuminen määritellään ei ole riippuvainen aktiivihoidosta, ja alin SCr palaa <50 %:iin lähtötasosta.
Tämä arvioidaan 180 päivän kuluessa kevyen ketjun nefropatian diagnoosista
|
180 päivää
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) päivää ja 180 päivää (+/-60 päivää)
|
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) päivää ja 180 päivää (+/-60 päivää) kevytketjun nefropatian diagnoosin jälkeen, joka määritellään selviytymisenä, KRT-riippumaton ja SCr < 1,5-kertainen perustaso kullakin yllä mainitulla aikapisteellä.
|
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) päivää ja 180 päivää (+/-60 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen päivinä 90, 180, 360, päivä 0 määritellään LCCN-diagnoosin päivämääräksi. Potilaat, jotka kuolevat 48 tunnin sisällä diagnoosista, suljetaan pois.
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
|
Päivänä 90, 180, 360, päivä 0 on määritelty LCCN-diagnoosin päivämääräksi
|
90, 180, 360 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Infektio, uudelleen sairaalahoito, verensiirtoreaktiot, verenvuotodiateesi.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Akuutti munuaisvaurio
- Multippeli myelooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biologinen terapia
- Verikomponentin poisto
- Verensiirto
- Plasmafereesi
- Sorptionetoisuus
- Kehon ulkopuolinen kierto
- daratumumabi
- Plasmanvaihto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .