Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы лечения для улучшения результатов лечения почек при нефропатии с участием легких цепей

8 июля 2026 г. обновлено: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Влияние новых методов лечения на улучшение результатов лечения почек у пациентов с нефропатией с участием легких цепей

Цель 1. Проверить, улучшает ли лечение плазмозамещением восстановление функции почек у пациентов с нефропатией легких цепей. Цель 2. Сравнить почечные исходы у пациентов, получавших плазмозамещение по схемам на основе даратумумаба и схемам, не основанным на даратумумабе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1:

Мы соберем данные от пациентов, получавших плазмообменную терапию, в крупных центрах США, чтобы выяснить, улучшает ли плазмообменная терапия почечные исходы.

В частности, мы соберем данные как минимум о 150 пациентах, получавших плазмообмен, а также о 300 контрольных пациентах, не получавших плазмообмен.

Цель 2:

Мы будем сравнивать почечные исходы у пациентов с нефропатией легких цепей и ОПП, получавших плазмаферез (n=150), со схемой на основе даратумумаба (например, Dara-CyborD) (n=150) и другими новыми схемами (например, CyborD или другой не- режим на основе даратумумаба) (n=150). Мы проверим, имеют ли пациенты, получающие схемы на основе дара, более высокую вероятность восстановления почек по сравнению с пациентами, которые не получают схемы на основе дара, и пациентами, получающими плазмаферез. Учитывая нечастость проведения плазмозамещения на уровне одного центра, мы сравним результаты среди пациентов, получавших плазмозамещение, используя данные многоцентрового исследования, с теми пациентами, которые лечились схемами на основе даратумумаба без плазмозамещения, с пациентами, не получавшими плазмозамещение. Схема на основе даратумумаба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

549

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой и клинически подозреваемой или подтвержденной биопсией нефропатией легких цепей.

Описание

Критерии включения пациентов, получающих плазмообменное лечение:

  1. Взрослый (≥18 лет)
  2. Либо новый диагноз множественной миеломы, подтвержденный плазмаэктозом костного мозга >10%, либо острый рецидив множественной миеломы.
  3. Нефропатия легких цепей с вовлечением легкой цепи >500 мг/л
  4. Острое повреждение почек, определяемое как повышение SCr в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем (как определено в результатах исследования) или необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ).
  5. Проведено по крайней мере 1 курс плазмафереза ​​в течение 30 дней после постановки диагноза гипсовой нефропатии.
  6. Лечение плазмообменом в 2010 г. или позже.

Критерии включения для пациентов контрольной группы:

  1. Взрослый (≥18 лет)
  2. Либо новый диагноз множественной миеломы, подтвержденный плазмаэктозом костного мозга >10%, либо острый рецидив множественной миеломы.
  3. Нефропатия легких цепей с вовлечением легкой цепи >500 мг/л
  4. Острое повреждение почек, определяемое как повышение SCr в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем или необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ).

Критерии исключения как для пациентов, получавших плазмообменную терапию, так и для пациентов контрольной группы:

  1. Пациенты с терминальной стадией заболевания почек
  2. Пациенты с амилоидозом или болезнью отложения моноклональных иммуноглобулинов
  3. Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом, плазмоцитарным лейкозом или болезнью Вальденстрема.
  4. Умирающее состояние (например, пациенты, умершие в течение 48 часов после начала плазмообмена)
  5. Активная обструкция мочевыводящих путей при визуализации почек
  6. Пациенты со значительной альбуминурией (≥2+ по шкале для измерения мочи или фракция >10% по UPEP)
  7. Пациенты с другими подтвержденными биопсией причинами ОПП (нелитыми поражениями нефропатии)
  8. Пациенты, не получавшие клон-направленную терапию миеломы
  9. Пациенты, получившие плазмаферез >30 дней с момента диагностики гипсовой нефропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие плазмаферез
Лечение плазмообменом в течение 30 дней после диагностики нефропатии легких цепей.
Процедура: Плазменный обмен
Пациенты, получавшие плазмаферез в течение 30 дней после постановки диагноза нефропатии легких цепей Пациенты, не получавшие даратумумаба в течение 30 дней после диагностики нефропатии легких цепей
Пациенты, не получавшие плазмафереза
Пациенты, не получавшие плазмообменную терапию в течение 30 дней после постановки диагноза нефропатии легких цепей
Пациенты, получавшие даратумумаб
Пациенты, получавшие даратумумаб в течение 30 дней после установления диагноза нефропатии легких цепей
Лекарство: Даратумумаб
Пациенты, получавшие даратумумаб в течение 30 дней после установления диагноза нефропатии легких цепей
Пациенты, не получавшие даратумумаб
Пациенты, получавшие даратумумаб в течение 30 дней после установления диагноза нефропатии легких цепей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным комбинированным результатом является показатель выживаемости с восстановлением функции почек в течение 90 дней с момента постановки диагноза нефропатии легких цепей.
Временное ограничение: 90 дней
Для достижения основного результата пациенты должны быть живы, не зависеть от ЗПТ (например, никогда не находились на диализе или больше не находятся на диализе) и иметь снижение тяжести хотя бы на одну стадию ОПП по сравнению с самой высокой стадией ОПП, достигнутой на первом этапе. время возникновения ОПП, связанного с нефропатией, связанной с легкой цепью. Стадирование ОПП будет основано на критериях KDIGO, согласно которым стадия 1 увеличивается в 1,5–1,9 раза. повышение SCr по сравнению с исходным уровнем; 2 стадия – повышение в 2–2,9 раза от исходного уровня; и стадия 3 представляет собой 3-кратное повышение уровня SCr по сравнению с исходным уровнем или начало ЗПТ. Исходный уровень SCr определяется как самый низкий SCr за 365 дней, предшествующих диагностике нефропатии легких цепей.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших ЗПТ в течение 30, 60 и 90 дней после установления диагноза нефропатии легких цепей
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
Доля пациентов, получивших ЗПТ в течение 30, 60 и 90 дней после установления диагноза LCCN
30, 60, 90 дней
Доля пациентов с прогрессирующим ОПП
Временное ограничение: 30, 60, 90 дней
Определяется как прогрессирование существующего ОПП (стадия 2) к более высокой стадии (стадия 3 или получение ЗПТ) в течение 30, 60 и 90 дней после постановки диагноза нефропатии легких цепей. Стадия ОПП в каждый из этих моментов времени будет определяться на основе критериев KDIGO, изложенных выше.
30, 60, 90 дней
Выживаемость до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Выживаемость до выписки из больницы и независимость от KRT среди пациентов, поступивших в течение 30 дней после диагноза нефропатии легких цепей.
30 дней
Функция почек (SCr) при выписке из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Функция почек (SCr) при выписке из больницы (увеличение % по сравнению с исходным уровнем) среди пациентов, госпитализированных в течение 30 дней после постановки диагноза нефропатии легких цепей
30 дней
Время до первого восстановления почек
Временное ограничение: 180 дней
Восстановление функции почек будет определяться как не зависящее от ЗПТ, при этом надир SCr возвращается к уровню <50% от исходного уровня. Это будет оценено в течение 180 дней после постановки диагноза нефропатии легких цепей.
180 дней
Восстановление почек
Временное ограничение: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) дней и 180 дней (+/-60 дней)
через 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) дней и 180 дней (+/-60 дней) после постановки диагноза нефропатии легких цепей, определяемой как выживаемость, Независимый от KRT и с SCr <1,5-кратным исходным уровнем в каждый из вышеуказанных моментов времени.
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) дней и 180 дней (+/-60 дней)
Общая выживаемость на 90, 180, 360 день, причем день 0 определяется как дата диагностики LCCN. Пациенты, которые умрут в течение 48 часов после постановки диагноза, будут исключены.
Временное ограничение: 90, 180, 360 дней
На 90-й, 180-й, 360-й день, причем день 0 определяется как дата диагностики LCCN.
90, 180, 360 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
Инфекция, повторная госпитализация, трансфузионные реакции, геморрагические диатезы.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
University of Washington
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
University of Virginia
Thomas Jefferson University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of New Mexico
Janssen, LP
Ochsner Health System
Baystate Health
University of Colorado Health
Texas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться