Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye behandlinger til forbedring af nyreresultater ved let kædestøbt nefropati

8. juli 2026 opdateret af: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​nye behandlinger til at forbedre nyreresultater blandt patienter med let kæde støbt nefropati

Mål 1: At teste, om behandling med plasmaudskiftning forbedrer nyrernes restitution hos patienter med let kæde cast nefropati. Mål 2: At sammenligne nyreresultater blandt patienter behandlet med plasmaudskiftning versus daratumumab-baserede regimer versus ikke-daratumumab-baserede regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

Vi vil indsamle data fra patienter behandlet med plasmaudveksling fra større centre over hele USA for at undersøge, om plasmaudveksling forbedrer nyreresultaterne.

Konkret vil vi indsamle data om mindst 150 patienter behandlet med plasmaudveksling sammen med 300 kontrolpatienter, der ikke er behandlet med plasmaudveksling.

Mål 2:

Vi vil sammenligne nyreresultater blandt patienter med let kæde-cast nefropati og AKI behandlet med plasmaudveksling (n=150) versus daratumumab-baseret regime (f.eks. Dara-CyborD) (n=150) versus andre nye regimer (f.eks. CyborD eller en anden ikke- daratumumab-baseret regime) (n=150). Vi vil undersøge, om patienter, der modtager dara-baserede regimer, er mere tilbøjelige til at få nyre-restitution sammenlignet med patienter, der ikke modtager dara-baserede regimer, og patienter, der modtager plasma-udveksling. I betragtning af den hyppighed, hvormed plasmaudskiftning udføres på et enkeltcenterniveau, vil vi sammenligne resultater blandt patienter behandlet med plasmaudskiftning ved at bruge data fra multicenterstudiet til de patienter, der blev behandlet med daratumumab-baserede regimer uden plasmaudveksling versus ikke- daratumumab-baseret regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelomatose og klinisk mistænkt eller biopsi-bevist let kæde cast nefropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier for plasmaudskiftningsbehandlede patienter:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Enten en ny diagnose af myelomatose bekræftet af knoglemarvsplasmayktose >10 % eller akut tilbagefald af myelomatose
  3. Let kæde cast nefropati, med involveret let kæde >500 mg/L
  4. Akut nyreskade, defineret som ≥1,5 gange stigning i SCr fra baseline (som defineret i undersøgelsesresultater) eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT).
  5. Behandlet med mindst 1 runde plasmaudskiftning inden for 30 dage efter diagnosticering af gipsnefropati
  6. Behandlet med plasmaudveksling i 2010 eller senere

Inklusionskriterier for kontrolpatienter:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Enten en ny diagnose af myelomatose bekræftet af knoglemarvsplasmayktose >10 % eller akut tilbagefald af myelomatose
  3. Let kæde cast nefropati, med involveret let kæde >500 mg/L
  4. Akut nyreskade, defineret som ≥1,5 gange stigning i SCr fra baseline eller behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)

Eksklusionskriterier for både plasmaudskiftningsbehandlede patienter og kontrolpatienter:

  1. Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  2. Patienter med amyloidose eller monoklonal immunoglobulinaflejringssygdom
  3. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, plasmacelleleukæmi eller Waldenstroms
  4. Døende tilstand (fx patienter, der døde inden for 48 timer efter påbegyndelse af plasmaudveksling)
  5. Aktiv urinvejsobstruktion på nyrebilleddannelse
  6. Patienter med signifikant albuminuri (≥2+ på urinpind eller >10 % fraktion på UPEP)
  7. Patienter med andre biopsi-beviste årsager til AKI (ikke-støbte nefropati læsioner)
  8. Patienter, der ikke modtog klonstyret behandling for myelom
  9. Patienter, der modtog plasmaudveksling >30 dage fra tidspunktet for diagnosticering af gipsnefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med plasmaudveksling
Behandlet med plasmaudskiftning inden for 30 dage efter diagnosticering af let kæde cast nefropati
Procedure: Plasma udveksling
Patienter behandlet med plasmaudveksling inden for 30 dage efter diagnosticering af let kæde cast nefropati Patienter ikke behandlet med daratumumab inden for 30 dage efter diagnose af let chain cast nefropati
Patienter, der ikke er behandlet med plasmaudveksling
Patienter, der ikke er behandlet med plasmaudveksling inden for 30 dage efter diagnosen let kæde cast nefropati
Patienter behandlet med daratumumab
Patienter behandlet med daratumumab inden for 30 dage efter diagnosen let chain cast nefropati
Medicin: Daratumumab
Patienter behandlet med daratumumab inden for 30 dage efter diagnosen let chain cast nefropati
Patienter, der ikke er behandlet med daratumumab
Patienter behandlet med daratumumab inden for 30 dage efter diagnosen let chain cast nefropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sammensatte resultat er overlevelsesraten med renal restitution inden for 90 dage efter diagnosen let chain cast nefropati.
Tidsramme: 90 dage
For at opfylde det primære resultat skal patienter være i live, ikke RRT-afhængige (f.eks. aldrig været i dialyse/ikke længere i dialyse) og have et fald på mindst ét ​​stadie af AKI-sværhedsgrad sammenlignet med deres højeste AKI-stadium opnået på tidspunkt for let kæde støbt nefropati-associeret AKI. AKI-stadieinddeling vil være baseret på KDIGO-kriterierne (Keyney Disease Improving Global Outcomes), hvor trin 1 er 1,5-1,9 gange stigning i SCr fra baseline; trin 2 er en stigning på 2-2,9 gange fra baseline; og trin 3 er en 3-fold stigning i SCr fra baseline eller initiering af RRT. Baseline SCr er defineret som den laveste SCr i de 365 dage forud for diagnosen let chain cast nefropati.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med modtagelse af RRT inden for 30 dage, 60 dage og 90 dage efter diagnosen let chain cast nefropati
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
Andelen af ​​patienter med modtagelse af RRT inden for 30 dage, 60 dage og 90 dage efter diagnose af LCCN
30, 60, 90 dage
Andelen af ​​patienter med progressiv AKI
Tidsramme: 30, 60, 90 dage
Defineret som progression fra eksisterende AKI (stadie 2) til et højere stadie (stadie 3 eller modtagelse af RRT) inden for 30, 60 og 90 dage efter diagnosen let chain cast nefropati. AKI-inddeling på hvert af disse tidspunkter vil blive defineret baseret på KDIGO-kriterier skitseret ovenfor.
30, 60, 90 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse til hospitalsudskrivning og KRT-uafhængig blandt patienter indlagt inden for 30 dage efter diagnosen let chain cast nefropati.
30 dage
Nyrefunktion (SCr) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
Nyrefunktion (SCr) ved hospitalsudskrivelse (% stigning sammenlignet med baseline) blandt patienter, der er indlagt inden for 30 dage efter deres diagnose af let chain cast nefropati
30 dage
Tid til første nyregendannelse
Tidsramme: 180 dage
Renal restitution vil blive defineret som ikke RRT-afhængig og med nadir SCr, der vender tilbage til <50 % af baseline. Dette vil blive vurderet inden for 180 dage efter diagnosen let chain cast nefropati
180 dage
Nyre opsving
Tidsramme: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dage og 180 dage (+/-60 dage)
ved 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dage og 180 dage (+/-60 dage) efter diagnosen let chain cast nefropati, defineret som overlevelse, KRT-uafhængig og med SCr <1,5 gange basislinje på hvert af ovenstående tidspunkter.
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dage og 180 dage (+/-60 dage)
Samlet overlevelse på dag 90, 180, 360, med dag 0 defineret som datoen for LCCN-diagnose. Patienter, der dør inden for 48 timer efter diagnosen, vil blive udelukket.
Tidsramme: 90, 180, 360 dage
På dag 90, 180, 360, med dag 0 defineret som datoen for LCCN-diagnose
90, 180, 360 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Infektion, genindlæggelse, transfusionsreaktioner, blødende diateser.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
University of Washington
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
University of Virginia
Thomas Jefferson University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of New Mexico
Janssen, LP
Ochsner Health System
Baystate Health
University of Colorado Health
Texas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner