Nová léčba ve zlepšení renálních výsledků u nefropatie s lehkým řetězcem
8. července 2026 aktualizováno: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Vliv nových léčebných postupů na zlepšení renálních výsledků u pacientů s nefropatií s lehkým řetězcem
Cíl 1: Otestovat, zda léčba výměnou plazmy zlepšuje obnovu ledvin u pacientů s nefropatií s lehkým řetězcem Cíl 2: Porovnat renální výsledky u pacientů léčených výměnou plazmy oproti režimům založeným na daratumumabu oproti režimům bez daratumumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1:
Budeme shromažďovat údaje od pacientů léčených výměnou plazmy z hlavních center po celých Spojených státech, abychom zjistili, zda výměna plazmy zlepšuje renální výsledky.
Konkrétně budeme shromažďovat data o nejméně 150 pacientech léčených výměnou plazmy spolu s 300 kontrolními pacienty neléčenými výměnou plazmy.
Cíl 2:
Porovnáme renální výsledky u pacientů s nefropatií s lehkým řetězcem a AKI léčených výměnou plazmy (n=150) oproti režimu založenému na daratumumab (např. Dara-CyborD) (n=150) oproti jiným novým režimům (např. CyborD nebo jiným ne režim založený na daratumumab) (n=150). Budeme zkoumat, zda u pacientů, kteří dostávají režimy založené na dara, je větší pravděpodobnost zotavení ledvin ve srovnání s pacienty, kteří režimy založené na dara nedostávají, as pacienty, kteří dostávají výměnu plazmy. Vzhledem k vzácnosti, s jakou je výměna plazmy prováděna na úrovni jednoho centra, porovnáme výsledky mezi pacienty léčenými výměnou plazmy s využitím dat z multicentrické studie s těmi pacienty, kteří byli léčeni režimy založenými na daratumumabu bez výměny plazmy oproti pacientům bez režim založený na daratumumab.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
549
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mnohočetným myelomem a klinicky suspektní nebo biopsií potvrzenou nefropatií s lehkým řetězcem
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty léčené výměnou plazmy:
- Dospělý (≥18 let)
- Buď nová diagnóza mnohočetného myelomu potvrzená plazmayktózou kostní dřeně >10 % nebo akutní relaps mnohočetného myelomu
- Nefropatie s lehkým řetězcem se zapojeným lehkým řetězcem >500 mg/l
- Akutní poškození ledvin, definované jako ≥1,5násobné zvýšení SCr oproti výchozí hodnotě (jak je definováno ve výsledcích studie) nebo potřeba renální substituční terapie (RRT).
- Léčeno alespoň 1 cyklem výměny plazmy během 30 dnů od diagnózy sádrové nefropatie
- Ošetřeno výměnou plazmy v roce 2010 nebo později
Kritéria pro zařazení pro kontrolní pacienty:
- Dospělý (≥18 let)
- Buď nová diagnóza mnohočetného myelomu potvrzená plazmayktózou kostní dřeně >10 % nebo akutní relaps mnohočetného myelomu
- Nefropatie s lehkým řetězcem se zapojeným lehkým řetězcem >500 mg/l
- Akutní poškození ledvin, definované jako ≥1,5násobné zvýšení SCr oproti výchozí hodnotě nebo potřeba renální substituční terapie (RRT)
Kritéria vyloučení jak pro pacienty léčené výměnou plazmy, tak pro kontrolní pacienty:
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin
- Pacienti s amyloidózou nebo onemocněním z ukládání monoklonálních imunoglobulinů
- Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, plazmatickou leukémií nebo Waldenstromovou chorobou
- Moribundní stav (např. pacienti, kteří zemřeli do 48 hodin od zahájení výměny plazmy)
- Aktivní obstrukce močových cest při zobrazování ledvin
- Pacienti se signifikantní albuminurií (≥2+ na močových proužcích nebo >10% frakce na UPEP)
- Pacienti s jinými biopsií prokázanými příčinami AKI (non-cast nefropatické léze)
- Pacienti, kteří nedostávali klonovanou léčbu myelomu
- Pacienti, kteří podstoupili výměnu plazmy > 30 dnů od diagnózy sádrové nefropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení výměnou plazmy
Léčeno výměnou plazmy do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
Pacienti léčení výměnou plazmy do 30 dnů od diagnózy lité nefropatie s lehkým řetězcem Pacienti neléčení daratumumabem do 30 dní od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
|
Pacienti neléčení výměnou plazmy
Pacienti neléčení výměnou plazmy do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
|
|
Pacienti léčení daratumumabem
Pacienti léčení daratumumabem do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
Pacienti léčení daratumumabem do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
|
Pacienti neléčení daratumumabem
Pacienti léčení daratumumabem do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním složeným výsledkem je míra přežití s obnovením ledvin do 90 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem.
Časové okno: 90 dní
|
Aby bylo dosaženo primárního výsledku, pacienti musí být naživu, nesmí být závislí na RRT (např. nikdy nebyli na dialýze/již na dialýze) a mít pokles alespoň o jedno stádium závažnosti AKI ve srovnání s jejich nejvyšším stádiem AKI dosaženým v čas AKI asociované s nefropatií spojenou s lehkým řetězcem.
Staging AKI bude založen na kritériích KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), kde fáze 1 je 1,5–1,9násobek
vzestup SCr od výchozí hodnoty; stádium 2 je 2-2,9násobný vzestup od výchozí hodnoty; a stádium 3 je trojnásobné zvýšení SCr od výchozí hodnoty nebo zahájení RRT.
Výchozí SCr je definován jako nejnižší SCr za 365 dní před diagnózou nefropatie s lehkým řetězcem.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s přijetím RRT během 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po diagnóze nefropatie s lehkým řetězcem
Časové okno: 30, 60, 90 dní
|
Podíl pacientů s obdržením RRT během 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po diagnóze LCCN
|
30, 60, 90 dní
|
|
Podíl pacientů s progresivní AKI
Časové okno: 30, 60, 90 dní
|
Definováno jako progrese z existující AKI (stadium 2) do vyššího stadia (stadium 3 nebo příjem RRT) během 30, 60 a 90 dnů po diagnóze nefropatie s lehkým řetězcem.
Stanovení AKI v každém z těchto časových bodů bude definováno na základě kritérií KDIGO uvedených výše.
|
30, 60, 90 dní
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Přežití do propuštění z nemocnice a nezávislé na KRT u pacientů přijatých do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem.
|
30 dní
|
|
Renální funkce (SCr) při propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Renální funkce (SCr) při propuštění z nemocnice (% zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) u pacientů, kteří jsou přijati do 30 dnů od diagnózy nefropatie s lehkým řetězcem
|
30 dní
|
|
Čas do prvního obnovení ledvin
Časové okno: 180 dní
|
Renální zotavení bude definováno jako nezávislé na RRT as nadir SCr se vrátí na <50 % výchozí hodnoty.
To bude hodnoceno do 180 dnů po diagnóze nefropatie s lehkým řetězcem
|
180 dní
|
|
Zotavení ledvin
Časové okno: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dnů a 180 dnů (+/-60 dnů)
|
ve 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dnech a 180 dnech (+/-60 dnech) po diagnóze nefropatie s lehkým řetězcem, definované jako přežití, Nezávislé na KRT a se SCr <1,5násobkem výchozí hodnoty v každém z výše uvedených časových bodů.
|
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dnů a 180 dnů (+/-60 dnů)
|
|
Celkové přežití v den 90, 180, 360, se dnem 0 definovaným jako datum diagnózy LCCN. Pacienti, kteří zemřou do 48 hodin od diagnózy, budou vyloučeni.
Časové okno: 90, 180, 360 dní
|
V den 90, 180, 360, přičemž den 0 je definován jako datum diagnózy LCCN
|
90, 180, 360 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60 dní
|
Infekce, rehospitalizace, transfuzní reakce, krvácivé diatézy.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Renální insuficience
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Mnohočetný myelom
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Biologická terapie
- Odstraňování složek krve
- Krevní transfúze
- Plazmaphereses
- Detoxikace sorpce
- Mimorkorporální cirkulace
- daratumumab
- Výměna plazmy
Další identifikační čísla studie
- 2021P002205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .