Nye behandlinger for å forbedre nyreresultater i lyskjedekastnefropati
8. juli 2026 oppdatert av: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Effekten av nye behandlinger for å forbedre nyreresultatene blant pasienter med lettkjedestøpt nefropati
Mål 1: Å teste om behandling med plasmautveksling forbedrer nyregjenoppretting hos pasienter med lettkjedestøpt nefropati. Mål 2: Å sammenligne nyreresultater blant pasienter behandlet med plasmautveksling versus daratumumab-baserte regimer versus ikke-daratumumab-baserte regimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
Vi vil samle inn data fra pasienter behandlet med plasmautveksling fra store sentre over hele USA for å undersøke om plasmautveksling forbedrer nyreresultatene.
Spesifikt vil vi samle inn data om minst 150 pasienter behandlet med plasmautveksling sammen med 300 kontrollpasienter som ikke er behandlet med plasmautveksling.
Mål 2:
Vi vil sammenligne nyreresultater blant pasienter med lettkjedestøpt nefropati og AKI behandlet med plasmautveksling (n=150) versus daratumumab-basert regime (f.eks. Dara-CyborD) (n=150) versus andre nye regimer (f.eks. CyborD eller andre ikke- daratumumab-basert regime) (n=150). Vi vil undersøke om pasienter som får dara-baserte regimer har større sannsynlighet for å få nyregjenoppretting sammenlignet med pasienter som ikke får dara-baserte regimer og pasienter som får plasmautveksling. Gitt hvor ofte plasmautveksling utføres på et enkeltsenternivå, vil vi sammenligne resultatene blant pasienter behandlet med plasmautveksling, ved å bruke data fra multisenterstudien til de pasientene som ble behandlet med daratumumab-baserte regimer uten plasmautveksling versus ikke- daratumumab-basert regime.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
549
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippelt myelom og klinisk mistenkt eller biopsi-bevist lettkjedestøpt nefropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for plasmautvekslingsbehandlede pasienter:
- Voksen (≥18 år)
- Enten en ny diagnose av multippelt myelom bekreftet av benmargsplasmayktose >10 % eller akutt tilbakefall av myelomatose
- Lett kjede støpt nefropati, med involvert lett kjede >500 mg/L
- Akutt nyreskade, definert som ≥1,5 ganger økning i SCr fra baseline (som definert i studieresultater) eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT).
- Behandlet med minst 1 runde plasmautveksling innen 30 dager etter diagnosen gipsnefropati
- Behandlet med plasmautveksling i 2010 eller senere
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Voksen (≥18 år)
- Enten en ny diagnose av multippelt myelom bekreftet av benmargsplasmayktose >10 % eller akutt tilbakefall av myelomatose
- Lett kjede støpt nefropati, med involvert lett kjede >500 mg/L
- Akutt nyreskade, definert som ≥1,5 ganger økning i SCr fra baseline eller behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Eksklusjonskriterier for både plasmautvekslingsbehandlede pasienter og kontrollpasienter:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter med amyloidose eller monoklonal immunoglobulinavsetningssykdom
- Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, plasmacelleleukemi eller Waldenstroms
- Døende tilstand (f.eks. pasienter som døde innen 48 timer etter initiering av plasmautveksling)
- Aktiv urinveisobstruksjon ved nyreavbildning
- Pasienter med betydelig albuminuri (≥2+ på urinpeilepinne eller >10 % fraksjon på UPEP)
- Pasienter med andre biopsi-påviste årsaker til AKI (ikke-støpte nefropatilesjoner)
- Pasienter som ikke fikk klonrettet behandling for myelom
- Pasienter som mottok plasmautveksling >30 dager fra tidspunktet for diagnosen gipsnefropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med plasmautveksling
Behandlet med plasmautveksling innen 30 dager etter diagnostisering av lettkjedegipsnefropati
|
Pasienter behandlet med plasmautveksling innen 30 dager etter diagnosen lett kjede støpt nefropati Pasienter som ikke ble behandlet med daratumumab innen 30 dager etter diagnosen lett kjede cast nefropati
|
|
Pasienter som ikke behandles med plasmautveksling
Pasienter som ikke ble behandlet med plasmautveksling innen 30 dager etter diagnosen lettkjedestøpt nefropati
|
|
|
Pasienter behandlet med daratumumab
Pasienter behandlet med daratumumab innen 30 dager etter diagnosen lettkjedestøpt nefropati
|
Pasienter behandlet med daratumumab innen 30 dager etter diagnosen lettkjedestøpt nefropati
|
|
Pasienter som ikke behandles med daratumumab
Pasienter behandlet med daratumumab innen 30 dager etter diagnosen lettkjedestøpt nefropati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sammensatte utfallet er overlevelsesraten med nyregjenoppretting innen 90 dager etter diagnosen lettkjedestøpt nefropati.
Tidsramme: 90 dager
|
For å møte det primære resultatet, må pasienter være i live, ikke RRT-avhengige (f.eks. aldri vært i dialyse/ikke lenger i dialyse), og ha en nedgang på minst ett stadium av AKI-alvorlighetsgrad sammenlignet med deres høyeste AKI-stadium oppnådd på tidspunkt for lyskjedestøpt nefropati-assosiert AKI.
AKI-staging vil være basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriteriene, der stadium 1 er 1,5-1,9 ganger
økning i SCr fra baseline; trinn 2 er en 2-2,9 ganger økning fra baseline; og stadium 3 er en 3 ganger økning i SCr fra baseline eller initiering av RRT.
Baseline SCr er definert som den laveste SCr i de 365 dagene før diagnosen lett kjede cast nefropati.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med mottak av RRT innen 30 dager, 60 dager og 90 dager etter diagnosen lett kjede cast nefropati
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
|
Andelen pasienter med mottak av RRT innen 30 dager, 60 dager og 90 dager etter diagnose av LCCN
|
30, 60, 90 dager
|
|
Andelen pasienter med progressiv AKI
Tidsramme: 30, 60, 90 dager
|
Definert som progresjon fra eksisterende AKI (trinn 2) til et høyere stadium (trinn 3 eller mottak av RRT) innen 30, 60 og 90 dager etter diagnosen lett kjede cast nefropati.
AKI-staging på hvert av disse tidspunktene vil bli definert basert på KDIGO-kriteriene skissert ovenfor.
|
30, 60, 90 dager
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus og KRT-uavhengig blant pasienter innlagt innen 30 dager etter diagnosen lettkjedegipsnefropati.
|
30 dager
|
|
Nyrefunksjon (SCr) ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Nyrefunksjon (SCr) ved utskrivning fra sykehus (% økning sammenlignet med baseline) blant pasienter som er innlagt innen 30 dager etter diagnosen lyskjedestøpt nefropati
|
30 dager
|
|
Tid til første nyregjenoppretting
Tidsramme: 180 dager
|
Renal restitusjon vil bli definert som ikke RRT-avhengig, og med nadir SCr tilbake til <50 % av baseline.
Dette vil bli vurdert innen 180 dager etter diagnosen lett kjede cast nefropati
|
180 dager
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dager og 180 dager (+/-60 dager)
|
ved 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dager og 180 dager (+/-60 dager) etter diagnosen lett kjede cast nefropati, definert som overlevelse, KRT-uavhengig, og med SCr <1,5 ganger grunnlinje ved hvert av de ovennevnte tidspunktene.
|
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dager og 180 dager (+/-60 dager)
|
|
Total overlevelse på dag 90, 180, 360, med dag 0 definert som dato for LCCN-diagnose. Pasienter som dør innen 48 timer etter diagnosen vil bli ekskludert.
Tidsramme: 90, 180, 360 dager
|
På dag 90, 180, 360, med dag 0 definert som dato for LCCN-diagnose
|
90, 180, 360 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Infeksjon, re-hospitalisering, transfusjonsreaksjoner, blødende diateser.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Akutt nyreskade
- Multippelt myelom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Blodoverføring
- Plasmaferese
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- daratumumab
- Plasmautveksling
Andre studie-ID-numre
- 2021P002205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .