경쇄형 신병증의 신장 결과를 개선하는 새로운 치료법
2026년 7월 8일 업데이트: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
경쇄성 신증 환자의 신장 결과를 개선하는 새로운 치료법의 효과
목표 1: 혈장 교환 치료가 경쇄 원주성 신장병증 환자의 신장 회복을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 목적 2: 혈장 교환, 다라투무맙 기반 요법, 비다라투무맙 기반 요법으로 치료받은 환자의 신장 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1:
우리는 혈장 교환이 신장 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위해 미국 전역의 주요 센터에서 혈장 교환으로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다.
구체적으로 우리는 혈장 교환 치료를 받은 최소 150명의 환자와 혈장 교환 치료를 받지 않은 300명의 대조 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
목표 2:
우리는 경쇄 원주 신병증 및 혈장 교환으로 치료된 AKI 환자(n=150) 대 다라투무맙 기반 요법(예: Dara-CyborD)(n=150)과 다른 새로운 요법(예: CyborD 또는 다른 비-요법) 간의 신장 결과를 비교할 것입니다. 다라투무맙 기반 요법)(n=150). Dara 기반 요법을 받는 환자가 Dara 기반 요법을 받지 않는 환자와 혈장 교환을 받는 환자에 비해 신장 회복 가능성이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다. 단일 센터 수준에서 혈장 교환이 수행되는 빈도가 낮다는 점을 고려하여 다기관 연구의 데이터를 활용하여 혈장 교환으로 치료받은 환자의 결과를 혈장 교환 없이 다라투무맙 기반 요법으로 치료받은 환자와 비-혈장 교환 요법으로 치료받은 환자의 결과를 비교할 것입니다. 다라투무맙 기반 요법.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
549
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종 및 임상적으로 의심되거나 생검으로 입증된 경쇄성 신증 환자
설명
혈장 교환 치료 환자에 대한 포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 골수 형질융화증 >10%로 확인된 다발성 골수종의 새로운 진단 또는 다발성 골수종의 급성 재발
- 경쇄가 500 mg/L 이상 침범된 경쇄 캐스트 신병증
- 기준선(연구 결과에 정의된 대로)보다 SCr이 1.5배 이상 증가하거나 신대체요법(RRT)의 필요성으로 정의되는 급성 신장 손상.
- 원주신병증 진단 후 30일 이내에 최소 1회 혈장 교환 치료를 받은 경우
- 2010년 이후 혈장교환 치료를 받음
대조 환자에 대한 포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 골수 형질융화증 >10%로 확인된 다발성 골수종의 새로운 진단 또는 다발성 골수종의 급성 재발
- 경쇄가 500 mg/L 이상 침범된 경쇄 캐스트 신병증
- 기준치보다 SCr이 1.5배 이상 증가하거나 신대체요법(RRT)이 필요한 것으로 정의되는 급성 신장 손상
혈장 교환 치료 환자와 대조 환자 모두에 대한 제외 기준:
- 말기 신장 질환 환자
- 아밀로이드증 또는 단클론성 면역글로불린 침착질환 환자
- 만성림프구성백혈병, 형질세포백혈병, 발덴스트롬병 환자
- 빈사 상태(예: 혈장 교환 시작 후 48시간 이내에 사망한 환자)
- 신장 영상에서 활동성 요로 폐쇄
- 유의한 알부민뇨가 있는 환자(뇨 딥스틱에서 ≥2+ 또는 UPEP에서 >10% 분획)
- 생검으로 입증된 AKI의 다른 원인(비캐스트 신장병증 병변)이 있는 환자
- 골수종에 대한 클론 지향 요법을 받지 않은 환자
- 원주신증 진단일로부터 30일 이상 혈장교환을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈장 교환 치료를 받은 환자
경쇄성 신증 진단 후 30일 이내에 혈장 교환 치료
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경쇄캐스트신증 진단 후 30일 이내에 혈장교환치료를 받은 환자 경쇄캐스트신병증 진단 후 30일 이내에 다라투무맙을 치료받지 않은 환자
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혈장 교환 치료를 받지 않은 환자
경쇄형 신증 진단 후 30일 이내에 혈장교환치료를 받지 않은 환자
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다라투무맙으로 치료받은 환자
경쇄성원주신병증 진단 후 30일 이내에 다라투무맙을 투여받은 환자
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경쇄성원주신병증 진단 후 30일 이내에 다라투무맙을 투여받은 환자
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다라투무맙으로 치료받지 않은 환자
경쇄성원주신병증 진단 후 30일 이내에 다라투무맙을 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 복합 결과는 경쇄성 신증 진단 후 90일 이내에 신장이 회복된 생존율입니다.
기간: 90일
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1차 결과를 충족하려면 환자는 RRT에 의존하지 않고 살아 있어야 하며(예: 투석을 받은 적이 없거나 더 이상 투석을 받지 않음), 치료 당시 달성한 가장 높은 AKI 단계와 비교하여 AKI 중증도가 최소한 한 단계 감소해야 합니다. 경쇄 캐스트 신장병 관련 AKI의 시간.
AKI 병기 결정은 KDIGO(신장 질환 개선 글로벌 결과) 기준을 기반으로 하며, 여기서 1단계는 1.5~1.9배입니다.
기준선에서 SCr 상승; 2단계는 기준선보다 2~2.9배 상승합니다. 3단계는 기준선 또는 RRT 시작보다 SCr이 3배 증가하는 것입니다.
기준선 SCr은 경쇄성 신증 진단 전 365일 동안 가장 낮은 SCr로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경쇄원성신장병 진단 후 30일, 60일, 90일 이내에 RRT를 받은 환자의 비율
기간: 30, 60, 90일
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LCCN 진단 후 30일, 60일, 90일 이내에 RRT를 받은 환자의 비율
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30, 60, 90일
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진행성 AKI 환자 비율
기간: 30, 60, 90일
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경쇄성 신증 진단 후 30일, 60일, 90일 이내에 기존 AKI(2단계)에서 더 높은 단계(3단계 또는 RRT 수령)로 진행되는 것으로 정의됩니다.
각 시점의 AKI 단계는 위에 설명된 KDIGO 기준에 따라 정의됩니다.
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30, 60, 90일
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병원 퇴원까지 생존
기간: 30 일
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경쇄형 신증 진단 후 30일 이내에 입원한 환자 중 병원 퇴원 및 KRT 비의존적 생존.
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30 일
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퇴원 시 신장 기능(SCr)
기간: 30 일
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경쇄형 신증 진단 후 30일 이내에 입원한 환자 중 퇴원 시 신장 기능(SCr)(기준 대비 % 증가)
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30 일
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첫 번째 신장 회복 시간
기간: 180일
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신장 회복은 RRT 의존적이지 않고 최저 SCr이 기준선의 <50%로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
이는 경쇄성 신증 진단 후 180일 이내에 평가됩니다.
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180일
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신장 회복
기간: 30(+/-15), 60(+/-15), 90(+/-30)일, 180일(+/-60일)
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경쇄 원주 신병증 진단 후 30(+/-15), 60(+/-15), 90(+/-30)일 및 180일(+/-60일)에 생존으로 정의됩니다. KRT와 독립적이며 위의 각 시점에서 기준선이 SCr <1.5배인 경우.
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30(+/-15), 60(+/-15), 90(+/-30)일, 180일(+/-60일)
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90일, 180일, 360일의 전체 생존 기간(0일은 LCCN 진단 날짜로 정의됨). 진단 후 48시간 이내에 사망한 환자는 제외됩니다.
기간: 90, 180, 360일
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90, 180, 360일(0일은 LCCN 진단 날짜로 정의됨)
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90, 180, 360일
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부작용
기간: 60일
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감염, 재입원, 수혈 반응, 출혈 체질.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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