Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos tratamentos para melhorar os resultados renais na nefropatia fundida de cadeia leve

8 de julho de 2026 atualizado por: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

O efeito de novos tratamentos na melhoria dos resultados renais entre pacientes com nefropatia fundida de cadeias leves

Objetivo 1: Testar se o tratamento com plasmaférese melhora a recuperação renal em pacientes com nefropatia fundida de cadeia leve Objetivo 2: Comparar os resultados renais entre pacientes tratados com plasmaférese versus regimes baseados em daratumumabe versus regimes não baseados em daratumumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

Coletaremos dados de pacientes tratados com plasmaférese nos principais centros dos Estados Unidos para investigar se a plasmaférese melhora os resultados renais.

Especificamente, coletaremos dados de pelo menos 150 pacientes tratados com plasmaférese, juntamente com 300 pacientes controle não tratados com plasmaférese.

Objetivo 2:

Compararemos os resultados renais entre pacientes com nefropatia de cadeia leve e IRA tratados com plasmaférese (n = 150) versus regime baseado em daratumumabe (por exemplo, Dara-CyborD) (n = 150) versus outros regimes novos (por exemplo, CyborD ou outro regime não- regime baseado em daratumumab) (n=150). Examinaremos se os pacientes que recebem regimes à base de dara têm maior probabilidade de recuperação renal em comparação com os pacientes que não recebem regimes à base de dara e aos pacientes que recebem plasmaférese. Dada a raridade com que a plasmaférese é realizada em um único centro, compararemos os resultados entre os pacientes tratados com plasmaférese, utilizando dados do estudo multicêntrico para aqueles pacientes que foram tratados com regimes baseados em daratumumabe sem plasmaférese versus não-plasmaférese. regime baseado em daratumumabe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

549

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mieloma múltiplo e nefropatia de cadeias leves clinicamente suspeita ou comprovada por biópsia

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes tratados com plasmaférese:

  1. Adulto (≥18 anos)
  2. Ou um novo diagnóstico de mieloma múltiplo confirmado por plasmacitose da medula óssea >10% ou recidiva aguda de mieloma múltiplo
  3. Nefropatia fundida de cadeia leve, com cadeia leve envolvida >500 mg/L
  4. Lesão renal aguda, definida como aumento ≥1,5 vezes na SCr em relação ao valor basal (conforme definido nos resultados do estudo) ou necessidade de terapia renal substitutiva (TRS).
  5. Tratado com pelo menos 1 rodada de plasmaférese dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia gessada
  6. Tratado com troca de plasma em 2010 ou mais tarde

Critérios de inclusão para pacientes controle:

  1. Adulto (≥18 anos)
  2. Ou um novo diagnóstico de mieloma múltiplo confirmado por plasmacitose da medula óssea >10% ou recidiva aguda de mieloma múltiplo
  3. Nefropatia fundida de cadeia leve, com cadeia leve envolvida >500 mg/L
  4. Lesão renal aguda, definida como aumento ≥1,5 vezes na SCr em relação ao valor basal ou necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)

Critérios de exclusão para pacientes tratados com plasmaférese e pacientes controle:

  1. Pacientes com doença renal em estágio terminal
  2. Pacientes com amiloidose ou doença de deposição de imunoglobulina monoclonal
  3. Pacientes com leucemia linfocítica crônica, leucemia de células plasmáticas ou doença de Waldenstrom
  4. Condição moribunda (por exemplo, pacientes que morreram dentro de 48 horas após o início da troca plasmática)
  5. Obstrução ativa do trato urinário na imagem renal
  6. Pacientes com albuminúria significativa (≥2+ na tira reagente urinária ou fração >10% na UPEP)
  7. Pacientes com outras causas de IRA comprovadas por biópsia (lesões de nefropatia não moldadas)
  8. Pacientes que não receberam terapia dirigida por clones para mieloma
  9. Pacientes que receberam plasmaférese >30 dias a partir do momento do diagnóstico de nefropatia gessada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com plasmaférese
Tratado com plasmaférese dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Procedimento: Troca de plasma
Pacientes tratados com plasmaférese dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves Pacientes não tratados com daratumumabe dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Pacientes não tratados com plasmaférese
Pacientes não tratados com plasmaférese dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Pacientes tratados com daratumumabe
Pacientes tratados com daratumumabe dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Medicamento: Daratumumabe
Pacientes tratados com daratumumabe dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Pacientes não tratados com daratumumabe
Pacientes tratados com daratumumabe dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado composto primário é a taxa de sobrevivência com recuperação renal dentro de 90 dias a partir do diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves.
Prazo: 90 dias
Para alcançar o resultado primário, os pacientes devem estar vivos, não dependentes de TRS (por exemplo, nunca estiveram em diálise/não estão mais em diálise) e ter um declínio de pelo menos um estágio de gravidade da LRA em comparação com o estágio mais alto de LRA alcançado no momento da LRA associada à nefropatia por fundição de cadeia leve. O estadiamento da LRA será baseado nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), onde o estágio 1 é 1,5-1,9 vezes maior. aumento da SCr em relação ao valor basal; o estágio 2 é um aumento de 2 a 2,9 vezes em relação ao valor basal; e o estágio 3 é um aumento de 3 vezes na SCr desde o início ou início da TRS. A SCr basal é definida como a SCr mais baixa nos 365 dias anteriores ao diagnóstico de nefropatia fundida de cadeia leve.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com recebimento de TRS dentro de 30 dias, 60 dias e 90 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
Prazo: 30, 60, 90 dias
A proporção de pacientes com recebimento de TRS dentro de 30 dias, 60 dias e 90 dias após o diagnóstico de LCCN
30, 60, 90 dias
A proporção de pacientes com LRA progressiva
Prazo: 30, 60, 90 dias
Definido como progressão de LRA existente (estágio 2) para um estágio superior (estágio 3 ou recebimento de TRS) dentro de 30, 60 e 90 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves. O estadiamento da IRA em cada um desses momentos será definido com base nos critérios KDIGO descritos acima.
30, 60, 90 dias
Sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: 30 dias
Sobrevivência até a alta hospitalar e independente de KRT entre pacientes internados dentro de 30 dias do diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves.
30 dias
Função renal (SCr) na alta hospitalar
Prazo: 30 dias
Função renal (SCr) na alta hospitalar (% de aumento em comparação com o valor basal) entre pacientes internados dentro de 30 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeias leves
30 dias
Hora da primeira recuperação renal
Prazo: 180 dias
A recuperação renal será definida como não dependente de TRS e com SCr nadir retornando para <50% do valor basal. Isso será avaliado dentro de 180 dias após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeia leve
180 dias
Recuperação renal
Prazo: 30 (+/- 15), 60 (+/- 15), 90 (+/- 30) dias e 180 dias (+/- 60 dias)
aos 30 (+/- 15), 60 (+/- 15), 90 (+/- 30) dias e 180 dias (+/- 60 dias) após o diagnóstico de nefropatia fundida de cadeia leve, definida como sobrevivência, Independente de KRT e com SCr <1,5 vezes o valor basal em cada um dos momentos acima.
30 (+/- 15), 60 (+/- 15), 90 (+/- 30) dias e 180 dias (+/- 60 dias)
Sobrevida global nos dias 90, 180, 360, com o dia 0 definido como a data do diagnóstico de LCCN. Serão excluídos pacientes que falecerem em até 48 horas após o diagnóstico.
Prazo: 90, 180, 360 dias
Nos dias 90, 180, 360, com o dia 0 definido como data do diagnóstico de LCCN
90, 180, 360 dias
Eventos adversos
Prazo: 60 dias
Infecção, reinternação, reações transfusionais, diáteses hemorrágicas.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
University of Washington
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
University of Virginia
Thomas Jefferson University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of New Mexico
Janssen, LP
Ochsner Health System
Baystate Health
University of Colorado Health
Texas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever