Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie metody leczenia poprawiające wyniki leczenia nerek w nefropatii łańcuchów lekkich

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Wpływ nowych metod leczenia na poprawę wyników leczenia nerek u pacjentów z nefropatią łańcuchów lekkich

Cel 1: Sprawdzenie, czy leczenie metodą wymiany osocza poprawia regenerację nerek u pacjentów z nefropatią łańcuchów lekkich. Cel 2: Porównanie wyników leczenia nerek u pacjentów leczonych metodą wymiany osocza w porównaniu ze schematami opartymi na daratumumabie i schematami bez daratumumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

Będziemy zbierać dane od pacjentów leczonych metodą wymiany osocza z głównych ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych, aby zbadać, czy wymiana osocza poprawia wyniki leczenia nerek.

W szczególności będziemy gromadzić dane dotyczące co najmniej 150 pacjentów leczonych metodą wymiany osocza oraz 300 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie byli leczeni metodą wymiany osocza.

Cel 2:

Porównamy wyniki leczenia nerek u pacjentów z nefropatią łańcuchów lekkich i AKI leczonych metodą wymiany osocza (n=150) ze schematem opartym na daratumumabie (np. Dara-CyborD) (n=150) z innymi nowatorskimi schematami (np. CyborD lub innym nie- schemat oparty na daratumumabie) (n=150). Zbadamy, czy u pacjentów otrzymujących schematy oparte na dara istnieje większe prawdopodobieństwo wyzdrowienia nerek w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują schematów opartych na dara i pacjentami, którzy otrzymują wymianę osocza. Biorąc pod uwagę rzadkość wymiany osocza na poziomie jednego ośrodka, porównamy wyniki wśród pacjentów leczonych metodą wymiany osocza, wykorzystując dane z badania wieloośrodkowego, z pacjentami leczonymi schematami opartymi na daratumumabie bez wymiany osocza w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali wymiany osocza. schemat oparty na daratumumabie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i nefropatią łańcuchów lekkich podejrzewaną klinicznie lub potwierdzoną biopsją

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów leczonych metodą wymiany osocza:

  1. Dorosły (≥18 lat)
  2. Albo nowe rozpoznanie szpiczaka mnogiego potwierdzone plazmaiktozą szpiku kostnego >10%, albo ostry nawrót szpiczaka mnogiego
  3. Nefropatia łańcuchów lekkich z zajętym łańcuchem lekkim >500 mg/l
  4. Ostre uszkodzenie nerek, definiowane jako ≥1,5-krotny wzrost SCr w stosunku do wartości wyjściowych (jak określono w wynikach badania) lub konieczność leczenia nerkozastępczego (RRT).
  5. Leczenie polega na co najmniej 1 rundzie wymiany osocza w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii gipsowej
  6. Leczenie metodą wymiany osocza w 2010 r. lub później

Kryteria włączenia dla pacjentów kontrolnych:

  1. Dorosły (≥18 lat)
  2. Albo nowe rozpoznanie szpiczaka mnogiego potwierdzone plazmaiktozą szpiku kostnego >10%, albo ostry nawrót szpiczaka mnogiego
  3. Nefropatia łańcuchów lekkich z zajętym łańcuchem lekkim >500 mg/l
  4. Ostre uszkodzenie nerek, definiowane jako ≥1,5-krotny wzrost SCr w stosunku do wartości wyjściowych lub konieczność leczenia nerkozastępczego (RRT)

Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów leczonych wymianą osocza, jak i pacjentów z grupy kontrolnej:

  1. Pacjenci ze schyłkową chorobą nerek
  2. Pacjenci z amyloidozą lub chorobą monoklonalnego odkładania immunoglobulin
  3. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną, białaczką plazmatyczną lub chorobą Waldenstroma
  4. Stan agonalny (np. pacjenci, którzy zmarli w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia wymiany osocza)
  5. Aktywna niedrożność dróg moczowych w badaniu obrazowym nerek
  6. Pacjenci ze znaczną albuminurią (≥2+ w badaniu paskowym moczu lub >10% frakcji w UPEP)
  7. Pacjenci z innymi potwierdzonymi biopsją przyczynami AKI (niezatopionymi zmianami nefropatii)
  8. Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii ukierunkowanej na klonowanie szpiczaka
  9. Pacjenci, u których przeprowadzono wymianę osocza > 30 dni od rozpoznania nefropatii gipsowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni metodą wymiany osocza
Leczenie polega na wymianie osocza w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Procedura: Wymiana plazmy
Pacjenci leczeni wymianą osocza w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich Pacjenci nieleczeni daratumumabem w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Pacjenci nieleczeni metodą wymiany osocza
Pacjenci nieleczeni metodą wymiany osocza w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Pacjenci leczeni daratumumabem
Pacjenci leczeni daratumumabem w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Lek: Daratumumab
Pacjenci leczeni daratumumabem w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Pacjenci nieleczeni daratumumabem
Pacjenci leczeni daratumumabem w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia z wyzdrowieniem nerek w ciągu 90 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich.
Ramy czasowe: 90 dni
Aby osiągnąć pierwotny wynik, pacjenci muszą żyć, nie być zależni od RRT (np. nigdy nie byli poddawani dializie/nie byli już dializowani), a stopień nasilenia AKI zmniejszył się o co najmniej jeden stopień w porównaniu z najwyższym stopniem AKI osiągniętym w chwili czas wystąpienia AKI związanej z nefropatią łańcucha lekkiego. Stopień zaawansowania AKI będzie oparty na kryteriach globalnych wyników poprawiających wyniki choroby nerek (KDIGO), gdzie stopień 1 jest 1,5–1,9-krotny wzrost SCr w stosunku do wartości wyjściowych; etap 2 to 2-2,9-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych; a etap 3 to 3-krotny wzrost SCr w stosunku do wartości wyjściowych lub rozpoczęcia RRT. Wyjściowy SCr definiuje się jako najniższy SCr w ciągu 365 dni poprzedzających rozpoznanie nefropatii łańcuchów lekkich.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali RRT w ciągu 30 dni, 60 dni i 90 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali RRT w ciągu 30 dni, 60 dni i 90 dni po rozpoznaniu LCCN
30, 60, 90 dni
Odsetek pacjentów z postępującą AKI
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
Zdefiniowana jako progresja istniejącej AKI (stadium 2) do wyższego stadium (stadium 3 lub zastosowanie RRT) w ciągu 30, 60 i 90 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich. Stopień zaawansowania AKI w każdym z tych punktów czasowych zostanie zdefiniowany w oparciu o kryteria KDIGO przedstawione powyżej.
30, 60, 90 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie do wypisu ze szpitala i niezależność od KRT wśród pacjentów przyjętych w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich.
30 dni
Czynność nerek (SCr) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność nerek (SCr) przy wypisie ze szpitala (% wzrost w porównaniu do wartości wyjściowych) u pacjentów przyjętych w ciągu 30 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
30 dni
Czas na pierwszą regenerację nerek
Ramy czasowe: 180 dni
Regeneracja nerek zostanie zdefiniowana jako niezależna od RRT i z nadirem SCr powracającym do <50% wartości wyjściowej. Zostanie to ocenione w ciągu 180 dni od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich
180 dni
Rekonwalescencja nerek
Ramy czasowe: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dni i 180 dni (+/-60 dni)
po 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dniach i 180 dniach (+/-60 dni) od rozpoznania nefropatii łańcuchów lekkich, definiowanej jako przeżycie, Niezależny od KRT i z SCr <1,5-krotnością wartości wyjściowej w każdym z powyższych punktów czasowych.
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dni i 180 dni (+/-60 dni)
Całkowite przeżycie w dniach 90, 180, 360, przy czym dzień 0 zdefiniowany jest jako data rozpoznania LCCN. Pacjenci, którzy umrą w ciągu 48 godzin od postawienia diagnozy, zostaną wykluczeni.
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
W dniu 90, 180, 360, przy czym dzień 0 zdefiniowany jest jako data rozpoznania LCCN
90, 180, 360 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
Zakażenie, ponowna hospitalizacja, reakcje transfuzyjne, skazy krwotoczne.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
University of Washington
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
University of Virginia
Thomas Jefferson University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of New Mexico
Janssen, LP
Ochsner Health System
Baystate Health
University of Colorado Health
Texas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj