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Neuartige Behandlungen zur Verbesserung der Nierenergebnisse bei Leichtketten-Caps-Nephropathie

8. Juli 2026 aktualisiert von: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Die Wirkung neuartiger Behandlungen auf die Verbesserung der Nierenergebnisse bei Patienten mit Leichtketten-Cast-Nephropathie

Ziel 1: Testen, ob eine Behandlung mit Plasmaaustausch die renale Genesung bei Patienten mit Leichtketten-Cast-Nephropathie verbessert Ziel 2: Vergleich der Nierenergebnisse bei Patienten, die mit Plasmaaustausch behandelt wurden, im Vergleich zu auf Daratumumab basierenden Therapien im Vergleich zu nicht auf Daratumumab basierenden Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Wir werden Daten von Patienten sammeln, die mit Plasmaaustausch in großen Zentren in den Vereinigten Staaten behandelt wurden, um zu untersuchen, ob der Plasmaaustausch die Nierenergebnisse verbessert.

Konkret werden wir Daten von mindestens 150 Patienten sammeln, die mit Plasmaaustausch behandelt wurden, sowie von 300 Kontrollpatienten, die nicht mit Plasmaaustausch behandelt wurden.

Ziel 2:

Wir werden die renalen Ergebnisse bei Patienten mit Leichtketten-Cast-Nephropathie und AKI vergleichen, die mit Plasmaaustausch behandelt wurden (n=150), mit einer auf Daratumumab basierenden Therapie (z. B. Dara-CyborD) (n=150) mit anderen neuartigen Therapien (z. B. CyborD oder einer anderen nicht-medikamentösen Therapie). Daratumumab-basiertes Regime) (n=150). Wir werden untersuchen, ob bei Patienten, die Dara-basierte Therapien erhalten, die Wahrscheinlichkeit einer Nierenerholung höher ist als bei Patienten, die keine Dara-basierten Therapien erhalten, und bei Patienten, die einen Plasmaaustausch erhalten. Angesichts der Seltenheit, mit der der Plasmaaustausch auf der Ebene eines einzigen Zentrums durchgeführt wird, werden wir die Ergebnisse bei Patienten, die mit Plasmaaustausch behandelt wurden, vergleichen und dabei Daten aus der multizentrischen Studie mit denen von Patienten verwenden, die mit Daratumumab-basierten Therapien ohne Plasmaaustausch behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Plasmaaustausch. Daratumumab-basiertes Regime.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom und klinisch vermuteter oder durch Biopsie nachgewiesener Leichtketten-Zylindernephropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien für mit Plasmaaustausch behandelte Patienten:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Entweder eine neue Diagnose eines multiplen Myeloms, bestätigt durch eine Knochenmarksplasmyktose >10 % oder ein akuter Rückfall eines multiplen Myeloms
  3. Leichtketten-Cast-Nephropathie mit beteiligter Leichtkette > 500 mg/l
  4. Akute Nierenschädigung, definiert als ≥1,5-facher Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert (wie in den Studienergebnissen definiert) oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT).
  5. Behandelt mit mindestens einer Runde Plasmaaustausch innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Gipsnephropathie
  6. Im Jahr 2010 oder später mit Plasmaaustausch behandelt

Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Entweder eine neue Diagnose eines multiplen Myeloms, bestätigt durch eine Knochenmarksplasmyktose >10 % oder ein akuter Rückfall eines multiplen Myeloms
  3. Leichtketten-Cast-Nephropathie mit beteiligter Leichtkette > 500 mg/l
  4. Akute Nierenschädigung, definiert als ≥1,5-facher Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)

Ausschlusskriterien sowohl für mit Plasmaaustausch behandelte Patienten als auch für Kontrollpatienten:

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  2. Patienten mit Amyloidose oder monoklonaler Immunglobulin-Ablagerungskrankheit
  3. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, Plasmazell-Leukämie oder Waldenström-Krankheit
  4. Moribunder Zustand (z. B. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Plasmaaustauschs verstorben sind)
  5. Aktive Harnwegsobstruktion in der Nierenbildgebung
  6. Patienten mit signifikanter Albuminurie (≥2+ bei Urinmessstab oder >10 % Fraktion bei UPEP)
  7. Patienten mit anderen durch Biopsie nachgewiesenen Ursachen von AKI (nicht gegossene Nephropathie-Läsionen)
  8. Patienten, die keine klongesteuerte Myelomtherapie erhalten haben
  9. Patienten, die >30 Tage nach der Diagnose einer Gipsnephropathie einen Plasmaaustausch erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Plasmaaustausch behandelt wurden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie mit Plasmaaustausch behandelt
Verfahren: Plasmaaustausch
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie mit Plasmaaustausch behandelt wurden. Patienten, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie mit Daratumumab behandelt wurden
Patienten, die nicht mit Plasmaaustausch behandelt wurden
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie nicht mit Plasmaaustausch behandelt wurden
Mit Daratumumab behandelte Patienten
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie mit Daratumumab behandelt wurden
Arzneimittel: Daratumumab
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie mit Daratumumab behandelt wurden
Patienten, die nicht mit Daratumumab behandelt wurden
Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie mit Daratumumab behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis ist die Überlebensrate mit renaler Erholung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie.
Zeitfenster: 90 Tage
Um das primäre Ergebnis zu erreichen, müssen die Patienten am Leben sein, nicht RRT-abhängig sein (z. B. nie oder nicht mehr dialysiert werden) und einen Rückgang des AKI-Schweregrads um mindestens eine Stufe im Vergleich zu ihrem höchsten AKI-Stadium, das zu diesem Zeitpunkt erreicht wurde, aufweisen Zeitpunkt der Leichtketten-Cast-Nephropathie-assoziierten AKI. Die Einstufung von AKI basiert auf den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), wobei Stufe 1 das 1,5- bis 1,9-fache beträgt Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert; Stufe 2 ist ein 2- bis 2,9-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; und Stufe 3 ist ein dreifacher Anstieg des SCr gegenüber dem Ausgangswert oder dem Beginn einer RRT. Der Basis-SCr ist definiert als der niedrigste SCr in den 365 Tagen vor der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie eine RRT erhielten
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen, 60 Tagen und 90 Tagen nach der Diagnose von LCCN eine RRT erhielten
30, 60, 90 Tage
Der Anteil der Patienten mit progressivem AKI
Zeitfenster: 30, 60, 90 Tage
Definiert als Progression von einem bestehenden AKI (Stadium 2) zu einem höheren Stadium (Stadium 3 oder Erhalt einer RRT) innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie. Das AKI-Stadium zu jedem dieser Zeitpunkte wird auf der Grundlage der oben beschriebenen KDIGO-Kriterien definiert.
30, 60, 90 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und KRT-unabhängig bei Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie aufgenommen wurden.
30 Tage
Nierenfunktion (SCr) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Nierenfunktion (SCr) bei Entlassung aus dem Krankenhaus (prozentualer Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) bei Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie aufgenommen werden
30 Tage
Zeit bis zur ersten Nierenerholung
Zeitfenster: 180 Tage
Die renale Erholung wird als nicht RRT-abhängig definiert, wobei der Nadir-SCr auf <50 % des Ausgangswertes zurückkehrt. Dies wird innerhalb von 180 Tagen nach der Diagnose einer Leichtketten-Cast-Nephropathie beurteilt
180 Tage
Erholung der Nieren
Zeitfenster: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) Tage und 180 Tage (+/-60 Tage)
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) Tage und 180 Tage (+/-60 Tage) nach der Diagnose einer Leichtketten-Zylindernephropathie, definiert als Überleben, KRT-unabhängig und mit SCr <1,5-fachem Ausgangswert zu jedem der oben genannten Zeitpunkte.
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) Tage und 180 Tage (+/-60 Tage)
Gesamtüberleben am Tag 90, 180, 360, wobei Tag 0 als Datum der LCCN-Diagnose definiert ist. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose sterben, werden ausgeschlossen.
Zeitfenster: 90, 180, 360 Tage
Am Tag 90, 180, 360, wobei Tag 0 als Datum der LCCN-Diagnose definiert ist
90, 180, 360 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Infektion, Rehospitalisierung, Transfusionsreaktionen, Blutungsdiathesen.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Northwell Health
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
University of Washington
Stanford University
Ohio State University
University of Minnesota
University of Virginia
Thomas Jefferson University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
University of New Mexico
Janssen, LP
Ochsner Health System
Baystate Health
University of Colorado Health
Texas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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