- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483139
Nuovi trattamenti per migliorare gli esiti renali nella nefropatia da catene leggere
L'effetto di nuovi trattamenti nel miglioramento degli esiti renali nei pazienti con nefropatia da catene leggere
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
Raccoglieremo dati da pazienti trattati con plasmaferesi dai principali centri degli Stati Uniti per indagare se la plasmaferesi migliora gli esiti renali.
Nello specifico, raccoglieremo dati su almeno 150 pazienti trattati con plasmaferesi insieme a 300 pazienti di controllo non trattati con plasmaferesi.
Obiettivo 2:
Confronteremo gli esiti renali tra i pazienti con nefropatia da catene leggere e AKI trattati con plasmaferesi (n=150) rispetto al regime basato su daratumumab (ad es. Dara-CyborD) (n=150) rispetto ad altri nuovi regimi (ad es. CyborD o un altro non- regime a base di daratumumab) (n=150). Esamineremo se i pazienti che ricevono regimi a base di dara hanno maggiori probabilità di avere un recupero renale rispetto ai pazienti che non ricevono regimi a base di dara e ai pazienti che ricevono la plasmaferesi. Data la rarità con cui la plasmaferesi viene eseguita a livello di un singolo centro, confronteremo i risultati tra i pazienti trattati con plasmaferesi, utilizzando i dati dello studio multicentrico per quei pazienti che sono stati trattati con regimi a base di daratumumab senza plasmaferesi rispetto a quelli non trattati con plasmaferesi. regime a base di daratumumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti trattati con scambio di plasma:
- Adulto (≥18 anni)
- O una nuova diagnosi di mieloma multiplo confermata da plasmocitosi del midollo osseo >10% o recidiva acuta di mieloma multiplo
- Nefropatia da catene leggere, con catene leggere coinvolte >500 mg/L
- Danno renale acuto, definito come aumento ≥ 1,5 volte della SCr rispetto al basale (come definito nei risultati dello studio) o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT).
- Trattato con almeno 1 ciclo di plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da cast
- Trattato con plasmaferesi nel 2010 o successivamente
Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:
- Adulto (≥18 anni)
- O una nuova diagnosi di mieloma multiplo confermata da plasmocitosi del midollo osseo >10% o recidiva acuta di mieloma multiplo
- Nefropatia da catene leggere, con catene leggere coinvolte >500 mg/L
- Danno renale acuto, definito come aumento ≥ 1,5 volte della SCr rispetto al basale o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT)
Criteri di esclusione sia per i pazienti trattati con scambio di plasma che per i pazienti di controllo:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con amiloidosi o malattia da deposito di immunoglobuline monoclonali
- Pazienti con leucemia linfocitica cronica, leucemia plasmacellulare o malattia di Waldenstrom
- Condizione moribonda (ad esempio, pazienti deceduti entro 48 ore dall'inizio della plasmaferesi)
- Ostruzione attiva del tratto urinario all'imaging renale
- Pazienti con albuminuria significativa (≥2+ su stick urinario o frazione >10% su UPEP)
- Pazienti con altre cause di AKI comprovate dalla biopsia (lesioni nefropatiche senza gesso)
- Pazienti che non hanno ricevuto terapia diretta sui cloni per il mieloma
- Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi >30 giorni dal momento della diagnosi di nefropatia da cast
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati con plasmaferesi
Trattato con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Pazienti trattati con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere Pazienti non trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Pazienti non trattati con plasmaferesi
Pazienti non trattati con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Pazienti trattati con daratumumab
Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Pazienti non trattati con daratumumab
Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito composito primario è il tasso di sopravvivenza con recupero renale entro 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per soddisfare l'esito primario, i pazienti devono essere vivi, non dipendenti dalla RRT (ad esempio, non sono mai stati in dialisi/non sono più in dialisi) e presentare un declino di almeno uno stadio di gravità dell'AKI rispetto allo stadio di AKI più alto raggiunto al momento della diagnosi. tempo di AKI associato a nefropatia con cast da catene leggere.
La stadiazione dell'AKI si baserà sui criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), dove lo stadio 1 è pari a 1,5-1,9 volte
aumento della SCr rispetto al basale; lo stadio 2 è un aumento di 2-2,9 volte rispetto al basale; e lo stadio 3 è un aumento di 3 volte della SCr rispetto al basale o all'inizio della RRT.
La SCr basale è definita come la SCr più bassa nei 365 giorni precedenti la diagnosi di nefropatia da catene leggere.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una RRT entro 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
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La percentuale di pazienti che hanno ricevuto una RRT entro 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla diagnosi di LCCN
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30, 60, 90 giorni
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La percentuale di pazienti con AKI progressivo
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
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Definita come progressione dall'AKI esistente (stadio 2) a uno stadio superiore (stadio 3 o ricezione di RRT) entro 30, 60 e 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere.
La stadiazione dell'AKI in ciascuno di questi momenti sarà definita in base ai criteri KDIGO sopra delineati.
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30, 60, 90 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e KRT-indipendente tra i pazienti ricoverati entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere.
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30 giorni
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Funzionalità renale (SCr) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Funzionalità renale (SCr) alla dimissione ospedaliera (% di aumento rispetto al basale) tra i pazienti ricoverati entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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30 giorni
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Tempo per il primo recupero renale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Il recupero renale sarà definito come non dipendente dalla RRT e con un ritorno della SCr al nadir <50% del basale.
Questo sarà valutato entro 180 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
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180 giorni
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Recupero dei reni
Lasso di tempo: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni)
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a 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni) dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere, definita come sopravvivenza, KRT-indipendente e con SCr <1,5 volte il basale in ciascuno dei punti temporali sopra indicati.
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30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni)
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Sopravvivenza globale al giorno 90, 180, 360, con il giorno 0 definito come data della diagnosi LCCN. Saranno esclusi i pazienti che moriranno entro 48 ore dalla diagnosi.
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
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Al giorno 90, 180, 360, con il giorno 0 definito come data della diagnosi LCCN
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90, 180, 360 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Infezioni, riospedalizzazioni, reazioni trasfusionali, diatesi emorragiche.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
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- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
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- Malattie renali
- Malattie urologiche
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
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- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Danno renale acuto
- Mieloma multiplo
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia biologica
- Rimozione della componente del sangue
- Trasfusione di sangue
- Plasmaferesi
- Disintossicazione dell'assorbimento
- Circolazione extracorporeo
- daratumumab
- Scambio di plasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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