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Nuovi trattamenti per migliorare gli esiti renali nella nefropatia da catene leggere

8 luglio 2026 aggiornato da: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

L'effetto di nuovi trattamenti nel miglioramento degli esiti renali nei pazienti con nefropatia da catene leggere

Obiettivo 1: verificare se il trattamento con plasmaferesi migliora il recupero renale in pazienti con nefropatia da catene leggere. Obiettivo 2: confrontare gli esiti renali tra pazienti trattati con plasmaferesi rispetto a regimi basati su daratumumab rispetto a regimi non basati su daratumumab.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Raccoglieremo dati da pazienti trattati con plasmaferesi dai principali centri degli Stati Uniti per indagare se la plasmaferesi migliora gli esiti renali.

Nello specifico, raccoglieremo dati su almeno 150 pazienti trattati con plasmaferesi insieme a 300 pazienti di controllo non trattati con plasmaferesi.

Obiettivo 2:

Confronteremo gli esiti renali tra i pazienti con nefropatia da catene leggere e AKI trattati con plasmaferesi (n=150) rispetto al regime basato su daratumumab (ad es. Dara-CyborD) (n=150) rispetto ad altri nuovi regimi (ad es. CyborD o un altro non- regime a base di daratumumab) (n=150). Esamineremo se i pazienti che ricevono regimi a base di dara hanno maggiori probabilità di avere un recupero renale rispetto ai pazienti che non ricevono regimi a base di dara e ai pazienti che ricevono la plasmaferesi. Data la rarità con cui la plasmaferesi viene eseguita a livello di un singolo centro, confronteremo i risultati tra i pazienti trattati con plasmaferesi, utilizzando i dati dello studio multicentrico per quei pazienti che sono stati trattati con regimi a base di daratumumab senza plasmaferesi rispetto a quelli non trattati con plasmaferesi. regime a base di daratumumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo e nefropatia da catene leggere clinicamente sospetta o confermata dalla biopsia

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti trattati con scambio di plasma:

  1. Adulto (≥18 anni)
  2. O una nuova diagnosi di mieloma multiplo confermata da plasmocitosi del midollo osseo >10% o recidiva acuta di mieloma multiplo
  3. Nefropatia da catene leggere, con catene leggere coinvolte >500 mg/L
  4. Danno renale acuto, definito come aumento ≥ 1,5 volte della SCr rispetto al basale (come definito nei risultati dello studio) o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT).
  5. Trattato con almeno 1 ciclo di plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da cast
  6. Trattato con plasmaferesi nel 2010 o successivamente

Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

  1. Adulto (≥18 anni)
  2. O una nuova diagnosi di mieloma multiplo confermata da plasmocitosi del midollo osseo >10% o recidiva acuta di mieloma multiplo
  3. Nefropatia da catene leggere, con catene leggere coinvolte >500 mg/L
  4. Danno renale acuto, definito come aumento ≥ 1,5 volte della SCr rispetto al basale o necessità di terapia sostitutiva renale (RRT)

Criteri di esclusione sia per i pazienti trattati con scambio di plasma che per i pazienti di controllo:

  1. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
  2. Pazienti con amiloidosi o malattia da deposito di immunoglobuline monoclonali
  3. Pazienti con leucemia linfocitica cronica, leucemia plasmacellulare o malattia di Waldenstrom
  4. Condizione moribonda (ad esempio, pazienti deceduti entro 48 ore dall'inizio della plasmaferesi)
  5. Ostruzione attiva del tratto urinario all'imaging renale
  6. Pazienti con albuminuria significativa (≥2+ su stick urinario o frazione >10% su UPEP)
  7. Pazienti con altre cause di AKI comprovate dalla biopsia (lesioni nefropatiche senza gesso)
  8. Pazienti che non hanno ricevuto terapia diretta sui cloni per il mieloma
  9. Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi >30 giorni dal momento della diagnosi di nefropatia da cast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con plasmaferesi
Trattato con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Pazienti trattati con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere Pazienti non trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Pazienti non trattati con plasmaferesi
Pazienti non trattati con plasmaferesi entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Pazienti trattati con daratumumab
Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Pazienti non trattati con daratumumab
Pazienti trattati con daratumumab entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito composito primario è il tasso di sopravvivenza con recupero renale entro 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere.
Lasso di tempo: 90 giorni
Per soddisfare l'esito primario, i pazienti devono essere vivi, non dipendenti dalla RRT (ad esempio, non sono mai stati in dialisi/non sono più in dialisi) e presentare un declino di almeno uno stadio di gravità dell'AKI rispetto allo stadio di AKI più alto raggiunto al momento della diagnosi. tempo di AKI associato a nefropatia con cast da catene leggere. La stadiazione dell'AKI si baserà sui criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), dove lo stadio 1 è pari a 1,5-1,9 volte aumento della SCr rispetto al basale; lo stadio 2 è un aumento di 2-2,9 volte rispetto al basale; e lo stadio 3 è un aumento di 3 volte della SCr rispetto al basale o all'inizio della RRT. La SCr basale è definita come la SCr più bassa nei 365 giorni precedenti la diagnosi di nefropatia da catene leggere.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una RRT entro 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto una RRT entro 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dalla diagnosi di LCCN
30, 60, 90 giorni
La percentuale di pazienti con AKI progressivo
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
Definita come progressione dall'AKI esistente (stadio 2) a uno stadio superiore (stadio 3 o ricezione di RRT) entro 30, 60 e 90 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere. La stadiazione dell'AKI in ciascuno di questi momenti sarà definita in base ai criteri KDIGO sopra delineati.
30, 60, 90 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e KRT-indipendente tra i pazienti ricoverati entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere.
30 giorni
Funzionalità renale (SCr) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Funzionalità renale (SCr) alla dimissione ospedaliera (% di aumento rispetto al basale) tra i pazienti ricoverati entro 30 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
30 giorni
Tempo per il primo recupero renale
Lasso di tempo: 180 giorni
Il recupero renale sarà definito come non dipendente dalla RRT e con un ritorno della SCr al nadir <50% del basale. Questo sarà valutato entro 180 giorni dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere
180 giorni
Recupero dei reni
Lasso di tempo: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni)
a 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni) dalla diagnosi di nefropatia da catene leggere, definita come sopravvivenza, KRT-indipendente e con SCr <1,5 volte il basale in ciascuno dei punti temporali sopra indicati.
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) giorni e 180 giorni (+/-60 giorni)
Sopravvivenza globale al giorno 90, 180, 360, con il giorno 0 definito come data della diagnosi LCCN. Saranno esclusi i pazienti che moriranno entro 48 ore dalla diagnosi.
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
Al giorno 90, 180, 360, con il giorno 0 definito come data della diagnosi LCCN
90, 180, 360 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Infezioni, riospedalizzazioni, reazioni trasfusionali, diatesi emorragiche.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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