Nuevos tratamientos para mejorar los resultados renales en la nefropatía por yesos de cadenas ligeras
8 de julio de 2026 actualizado por: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
El efecto de nuevos tratamientos para mejorar los resultados renales en pacientes con nefropatía por yesos de cadenas ligeras
Objetivo 1: Probar si el tratamiento con recambio plasmático mejora la recuperación renal en pacientes con nefropatía por cilindros de cadenas ligeras. Objetivo 2: Comparar los resultados renales entre pacientes tratados con recambio plasmático versus regímenes basados en daratumumab versus regímenes no basados en daratumumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1:
Recopilaremos datos de pacientes tratados con recambio plasmático de los principales centros de los Estados Unidos para investigar si el recambio plasmático mejora los resultados renales.
Específicamente, recopilaremos datos de al menos 150 pacientes tratados con recambio plasmático junto con 300 pacientes de control no tratados con recambio plasmático.
Objetivo 2:
Compararemos los resultados renales entre pacientes con nefropatía por cilindros de cadenas ligeras y IRA tratados con recambio plasmático (n = 150) versus un régimen basado en daratumumab (p. ej., Dara-CyborD) (n = 150) versus otros regímenes novedosos (p. ej., CyborD u otro no régimen basado en daratumumab) (n = 150). Examinaremos si los pacientes que reciben regímenes basados en dara tienen más probabilidades de tener recuperación renal en comparación con los pacientes que no reciben regímenes basados en dara y con los pacientes que reciben intercambio de plasma. Dada la poca frecuencia con la que se realiza el recambio plasmático a nivel de un solo centro, compararemos los resultados entre los pacientes tratados con recambio plasmático, utilizando datos del estudio multicéntrico, con aquellos pacientes que fueron tratados con regímenes basados en daratumumab sin recambio plasmático versus los que no. régimen basado en daratumumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
549
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mieloma múltiple y nefropatía por cilindros de cadenas ligeras clínicamente sospechada o comprobada por biopsia
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes tratados con intercambio de plasma:
- Adulto (≥18 años)
- Ya sea un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple confirmado por plasmaictosis de la médula ósea >10 % o una recaída aguda del mieloma múltiple
- Nefropatía por cilindros de cadenas ligeras, con cadenas ligeras involucradas >500 mg/L
- Lesión renal aguda, definida como un aumento ≥1,5 veces de la SCr desde el inicio (como se define en los resultados del estudio) o la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR).
- Tratado con al menos 1 ronda de recambio plasmático dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por yeso.
- Tratado con recambio plasmático en 2010 o después
Criterios de inclusión para pacientes de control:
- Adulto (≥18 años)
- Ya sea un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple confirmado por plasmaictosis de la médula ósea >10 % o una recaída aguda del mieloma múltiple
- Nefropatía por cilindros de cadenas ligeras, con cadenas ligeras involucradas >500 mg/L
- Lesión renal aguda, definida como un aumento ≥1,5 veces de la SCr con respecto al valor inicial o la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR)
Criterios de exclusión tanto para pacientes tratados con intercambio de plasma como para pacientes de control:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
- Pacientes con amiloidosis o enfermedad por depósito de inmunoglobulinas monoclonales.
- Pacientes con leucemia linfocítica crónica, leucemia de células plasmáticas o enfermedad de Waldenstrom.
- Condición moribunda (p. ej., pacientes que murieron dentro de las 48 horas posteriores al inicio del recambio plasmático)
- Obstrucción activa del tracto urinario en imágenes renales
- Pacientes con albuminuria significativa (≥2+ en tira reactiva urinaria o fracción >10% en UPEP)
- Pacientes con otras causas de IRA (lesiones de nefropatía sin yeso) comprobadas por biopsia
- Pacientes que no recibieron terapia dirigida por clones para el mieloma
- Pacientes que recibieron plasmaféresis >30 días desde el momento del diagnóstico de nefropatía por cilindros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con recambio plasmático.
Tratado con intercambio de plasma dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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Pacientes tratados con recambio plasmático dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras. Pacientes no tratados con daratumumab dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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Pacientes no tratados con recambio plasmático.
Pacientes no tratados con recambio plasmático dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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Pacientes tratados con daratumumab
Pacientes tratados con daratumumab dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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Pacientes tratados con daratumumab dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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Pacientes no tratados con daratumumab
Pacientes tratados con daratumumab dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado compuesto primario es la tasa de supervivencia con recuperación renal dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para alcanzar el resultado primario, los pacientes deben estar vivos, no ser dependientes del TRR (p. ej., nunca estuvieron en diálisis o ya no están en diálisis) y tener una disminución de al menos una etapa de gravedad de la IRA en comparación con la etapa más alta de IRA alcanzada en el momento. Tiempo de IRA asociada a nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
La estadificación de la IRA se basará en los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO), donde la etapa 1 es de 1,5 a 1,9 veces
aumento de la SCr desde el inicio; la etapa 2 es un aumento de 2 a 2,9 veces desde el inicio; y la etapa 3 es un aumento de 3 veces en la SCr desde el inicio o el inicio del TRR.
La SCr basal se define como la SCr más baja en los 365 días anteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que recibieron TRR dentro de los 30 días, 60 días y 90 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
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La proporción de pacientes que recibieron TRR dentro de los 30 días, 60 días y 90 días posteriores al diagnóstico de LCCN
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30, 60, 90 días
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La proporción de pacientes con IRA progresiva
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
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Definido como la progresión de una IRA existente (etapa 2) a una etapa superior (etapa 3 o recepción de TRR) dentro de los 30, 60 y 90 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
La puesta en escena de AKI en cada uno de estos momentos se definirá según los criterios de KDIGO descritos anteriormente.
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30, 60, 90 días
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Supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia hasta el alta hospitalaria e independiente de KRT entre los pacientes ingresados dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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30 dias
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Función renal (SCr) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Función renal (SCr) al alta hospitalaria (% de aumento en comparación con el valor inicial) entre los pacientes que ingresan dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por yesos de cadenas ligeras
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30 dias
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Tiempo hasta la primera recuperación renal
Periodo de tiempo: 180 días
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La recuperación renal se definirá como no dependiente del TRR y con la SCr nadir volviendo a <50% del valor inicial.
Esto se evaluará dentro de los 180 días posteriores al diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras.
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180 días
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) días y 180 días (+/-60 días)
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a los 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) días y 180 días (+/-60 días) después del diagnóstico de nefropatía por cilindros de cadenas ligeras, definida como supervivencia, Independiente de KRT y con SCr <1,5 veces el valor inicial en cada uno de los puntos temporales anteriores.
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30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) días y 180 días (+/-60 días)
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Supervivencia general el día 90, 180, 360, con el día 0 definido como la fecha del diagnóstico de LCCN. Se excluirán los pacientes que fallezcan dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico.
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 días
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En los días 90, 180, 360, con el día 0 definido como fecha del diagnóstico de LCCN
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90, 180, 360 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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Infección, rehospitalización, reacciones transfusionales, diátesis hemorrágicas.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Insuficiencia renal
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Lesión renal aguda
- Mieloma múltiple
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia biológica
- Extracción de componentes sanguíneos
- Transfusión de sangre
- Plasmaféresis
- Desintoxicación de sorción
- Circulación extracorpórea
- daratumumab
- Intercambio de plasma
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .