Nieuwe behandelingen voor het verbeteren van de nierresultaten bij lichte ketencast-nefropathie
8 juli 2026 bijgewerkt door: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Het effect van nieuwe behandelingen op het verbeteren van de nierresultaten bij patiënten met lichte ketencastnefropathie
Doelstelling 1: Testen of behandeling met plasma-uitwisseling het nierherstel verbetert bij patiënten met lichte-keten-cast-nefropathie. Doelstelling 2: De nierresultaten vergelijken bij patiënten behandeld met plasma-uitwisseling versus op daratumumab gebaseerde regimes versus niet-daratumumab-gebaseerde regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1:
We zullen gegevens verzamelen van patiënten die worden behandeld met plasma-uitwisseling uit grote centra in de Verenigde Staten om te onderzoeken of plasma-uitwisseling de nierresultaten verbetert.
Concreet zullen we gegevens verzamelen over ten minste 150 patiënten die zijn behandeld met plasma-uitwisseling, samen met 300 controlepatiënten die niet zijn behandeld met plasma-uitwisseling.
Doelstelling 2:
We zullen de nierresultaten vergelijken bij patiënten met lichte-keten-nefropathie en AKI behandeld met plasma-uitwisseling (n=150) versus op daratumumab gebaseerd regime (bijv. Dara-CyborD) (n=150) versus andere nieuwe regimes (bijv. CyborD of een ander niet-gebaseerd regime). op daratumumab gebaseerd regime) (n=150). We zullen onderzoeken of patiënten die op dara gebaseerde regimes krijgen een grotere kans hebben op nierherstel vergeleken met patiënten die geen op dara gebaseerde regimes krijgen en patiënten die plasma-uitwisseling krijgen. Gezien de zeldzaamheid waarmee plasma-uitwisseling wordt uitgevoerd op het niveau van één centrum, zullen we de resultaten vergelijken tussen patiënten die worden behandeld met plasma-uitwisseling, waarbij we gegevens uit het multicenter onderzoek gebruiken met die patiënten die werden behandeld met op daratumumab gebaseerde regimes zonder plasma-uitwisseling versus niet-plasma-uitwisseling. op daratumumab gebaseerd regime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
549
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multipel myeloom en klinisch vermoede of door biopsie bewezen lichte-ketennefropathie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor met plasma-uitwisseling behandelde patiënten:
- Volwassene (≥18 jaar oud)
- Ofwel een nieuwe diagnose van multipel myeloom, bevestigd door beenmergplasmayctose >10%, ofwel een acuut recidief van multipel myeloom
- Lichte-keten-cast-nefropathie, waarbij de lichte keten >500 mg/l betrokken is
- Acuut nierletsel, gedefinieerd als een ≥1,5-voudige stijging van de SCr ten opzichte van de uitgangssituatie (zoals gedefinieerd in de onderzoeksresultaten) of de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT).
- Behandeld met ten minste 1 ronde plasmawisseling binnen 30 dagen na de diagnose van cast-nefropathie
- Behandeld met plasma-uitwisseling in 2010 of later
Inclusiecriteria voor controlepatiënten:
- Volwassene (≥18 jaar oud)
- Ofwel een nieuwe diagnose van multipel myeloom, bevestigd door beenmergplasmayctose >10%, ofwel een acuut recidief van multipel myeloom
- Lichte-keten-cast-nefropathie, waarbij de lichte keten >500 mg/l betrokken is
- Acuut nierletsel, gedefinieerd als een ≥1,5-voudige stijging van de SCr ten opzichte van de uitgangswaarde of de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
Uitsluitingscriteria voor zowel met plasma-uitwisseling behandelde patiënten als controlepatiënten:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium
- Patiënten met amyloïdose of monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte
- Patiënten met chronische lymfatische leukemie, plasmacelleukemie of de ziekte van Waldenström
- Stervende toestand (bijvoorbeeld patiënten die binnen 48 uur na aanvang van de plasma-uitwisseling zijn overleden)
- Actieve urinewegobstructie op nierbeeldvorming
- Patiënten met significante albuminurie (≥2+ op urinepeilstok of >10% fractie op UPEP)
- Patiënten met andere door biopsie bewezen oorzaken van AKI (non-cast nefropathie-laesies)
- Patiënten die geen kloongerichte therapie voor myeloom kregen
- Patiënten die >30 dagen vanaf het moment van diagnose van cast-nefropathie een plasma-uitwisseling kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met plasma-uitwisseling
Behandeld met plasma-uitwisseling binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie
|
Patiënten die binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-keten-cast-nefropathie worden behandeld met plasma-uitwisseling Patiënten die niet binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-keten-cast-nefropathie worden behandeld met daratumumab
|
|
Patiënten die niet worden behandeld met plasma-uitwisseling
Patiënten die niet binnen 30 dagen na de diagnose van lichte keten-nefropathie zijn behandeld met plasma-uitwisseling
|
|
|
Patiënten behandeld met daratumumab
Patiënten die binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie met daratumumab worden behandeld
|
Patiënten die binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie met daratumumab worden behandeld
|
|
Patiënten die niet met daratumumab worden behandeld
Patiënten die binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie met daratumumab worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire samengestelde uitkomst is het overlevingspercentage met nierherstel binnen 90 dagen na de diagnose van lichte-keten-nefropathie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om aan de primaire uitkomstmaat te voldoen, moeten patiënten in leven zijn, niet afhankelijk zijn van RRT (bijvoorbeeld nooit gedialyseerd zijn/niet meer gedialyseerd zijn) en een afname hebben van ten minste één stadium van AKI-ernst vergeleken met hun hoogste AKI-stadium bereikt op het moment van de behandeling. tijd van met lichte keten gegoten nefropathie-geassocieerde AKI.
AKI-stadiëring zal gebaseerd zijn op de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria, waarbij fase 1 een 1,5-1,9-voudige
stijging van de SCr ten opzichte van de basislijn; fase 2 is een 2-2,9-voudige stijging ten opzichte van de basislijn; en stadium 3 is een drievoudige stijging in SCr vanaf de basislijn of de start van RRT.
Baseline-SCr wordt gedefinieerd als de laagste SCr in de 365 dagen voorafgaand aan de diagnose van lichte-keten-cast-nefropathie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met ontvangst van RRT binnen 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de diagnose van lichte-keten-nefropathie
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
|
Het percentage patiënten met ontvangst van RRT binnen 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na de diagnose van LCCN
|
30, 60, 90 dagen
|
|
Het aandeel patiënten met progressieve AKI
Tijdsspanne: 30, 60, 90 dagen
|
Gedefinieerd als progressie van bestaande AKI (stadium 2) naar een hoger stadium (stadium 3 of ontvangst van RRT) binnen 30, 60 en 90 dagen na de diagnose van lichte keten-nefropathie.
De AKI-fasering op elk van deze tijdstippen wordt gedefinieerd op basis van de hierboven beschreven KDIGO-criteria.
|
30, 60, 90 dagen
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en KRT-onafhankelijk bij patiënten die binnen 30 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie zijn opgenomen.
|
30 dagen
|
|
Nierfunctie (SCr) bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nierfunctie (SCr) bij ontslag uit het ziekenhuis (% toename vergeleken met uitgangswaarde) bij patiënten die binnen 30 dagen na hun diagnose van lichte-keten-nefropathie worden opgenomen
|
30 dagen
|
|
Tijd tot het eerste nierherstel
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Nierherstel zal worden gedefinieerd als niet-RRT-afhankelijk, en waarbij het laagste SCr terugkeert naar <50% van de uitgangswaarde.
Dit zal binnen 180 dagen na de diagnose van lichte-ketennefropathie worden beoordeeld
|
180 dagen
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dagen en 180 dagen (+/-60 dagen)
|
op 30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dagen en 180 dagen (+/-60 dagen) na de diagnose van lichte keten cast-nefropathie, gedefinieerd als overleving, KRT-onafhankelijk en met SCr <1,5-voudige basislijn op elk van de bovengenoemde tijdstippen.
|
30 (+/-15), 60 (+/-15), 90 (+/-30) dagen en 180 dagen (+/-60 dagen)
|
|
Totale overleving op dag 90, 180, 360, waarbij dag 0 gedefinieerd is als de datum van LCCN-diagnose. Patiënten die binnen 48 uur na de diagnose overlijden, worden uitgesloten.
Tijdsspanne: 90, 180, 360 dagen
|
Op dag 90, 180, 360, waarbij dag 0 gedefinieerd is als de datum van LCCN-diagnose
|
90, 180, 360 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Infectie, heropname in het ziekenhuis, transfusiereacties, bloedingsdiathesen.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shruti Gupta, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Nierinsufficiëntie
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Acuut nierletsel
- Multipel myeloom
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Biologische therapie
- Bloedcomponentverwijdering
- Bloedtransfusie
- Plasmaferese
- Sorptie -ontgifting
- Extracorporale circulatie
- daratumumab
- Plasma -uitwisseling
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .