上肢運動回復のためのIVS3の実装
2026年9月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
外来リハビリセンターにおける上肢運動回復のための日常診療における集中視覚刺激 (IVS3) の耐性と実施の容易さに関するパイロット研究
この研究では、IVS3 デバイスを使用した慢性脳卒中の外来患者における参加者の満足度と上肢機能を測定します。
研究者らは、IVS3 装置による治療は外来患者の環境での使用に耐えられる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、外来リハビリテーション環境における集中視覚刺激 3 (IVS3) 装置の導入を調査します。
これは第I/II相非盲検試験であり、慢性脳卒中患者（半側空間無視のある10名、ない15名）を対象に、IVS3を30分間、従来の治療を15分間受けた場合の参加者の満足度と上肢機能を評価するものである。 Weill Cornell Medicine の外来リハビリテーション (単一施設) で 4 ～ 6 週間で 12 セッション。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Ponce Garcia, BS
- 電話番号：(212) 746-1509
- メール：chp4030@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
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主任研究者：
- Joan Stilling, MD, MS
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コンタクト：
- Joan Stilling, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 英語を話す
- -研究登録の6か月以上前の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
- FMA-UE: 20 < x < 50 (中程度の障害)
- 半側空間無視の有無にかかわらず
除外基準:
- 上肢の MAS ≧ 3 の痙縮または緊張の増加
- 効果的なコミュニケーションができない、またはインフォームドコンセントが提供できない
- 重度の視覚障害
- 研究外で同時に作業療法を受けている
- 妊娠中または投獄されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半側空間無視
スターキャンセレーションテストおよびライン二分テストで特定された半側空間無視を伴う脳卒中患者。
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セラピストは患者を装置の前に座らせます。
まず、患者は健康な側をテーブルの上に置き、セラピストはいくつかの動きを記録します。
デバイスのソフトウェアは、動きの鏡像を作成するためにビデオを反転します (ミラーセラピーのアプローチにかなり近い)。
すべての動きが記録されたら、患者は患側をテーブルに置き、スクリーンを手の上に置きます。
同様に、患者は手が再び動いているという印象を持ちます。
この行動観察原理のおかげで、セラピストは患者が再び動こうとするよう促し、脳の可塑性を高めることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：半側空間無視がない
スターキャンセレーションテストおよびライン二分テストで特定された半側空間無視のない脳卒中患者。
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セラピストは患者を装置の前に座らせます。
まず、患者は健康な側をテーブルの上に置き、セラピストはいくつかの動きを記録します。
デバイスのソフトウェアは、動きの鏡像を作成するためにビデオを反転します (ミラーセラピーのアプローチにかなり近い)。
すべての動きが記録されたら、患者は患側をテーブルに置き、スクリーンを手の上に置きます。
同様に、患者は手が再び動いているという印象を持ちます。
この行動観察原理のおかげで、セラピストは患者が再び動こうとするよう促し、脳の可塑性を高めることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加したセッションの平均数
時間枠：4～6週間で12回の治療セッション。
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主要評価項目は、計画された 12 回の訪問のうち参加したセッションの平均数として定義されます。
最小 0、最大 12。
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4～6週間で12回の治療セッション。
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重篤な有害事象の数
時間枠：4～6週間で12回の治療セッション。
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安全性に関する主要な結果は、IVS3 デバイスの使用中に発生する重篤な有害事象の数として定義されます。
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4～6週間で12回の治療セッション。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均顧客満足度アンケート-8
時間枠：治療後（6〜11週、来院14）、治療後3か月（18〜23週、来院15）
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実現可能性。
このツールは、参加者の介入に対する満足度を自己報告で測定するものです。
スコアは8～32で、高いスコアほど満足度が高いことを示します。
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治療後（6〜11週、来院14）、治療後3か月（18〜23週、来院15）
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平均システム使用性スケール (SUS)
時間枠：治療後（6～11週目、来院14回目）、治療3ヵ月後（18～23週目、来院15回目）
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実現可能性。
このツールは、介入の実施に対する満足度を評価する主観的なセラピスト使用感測定ツールです。
10項目のリッカート尺度で、0〜100点で採点され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後（6～11週目、来院14回目）、治療3ヵ月後（18～23週目、来院15回目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スターキャンセレーションテストにおける平均スター比率
時間枠：ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18～23週、来院15）
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一側性空間無視を検出するためのスクリーニングツール。
このテストで達成可能な最高スコアは54点（合計56個の小さな星からデモンストレーション用の2個を引いた数）。
カットオフ値が< 44の場合はUSNの存在を示す。
ページ左側で消去された星の数と消去された星の総数の比率から、側性指標または星比率を計算できる。
0から0.46のスコアは左半側空間でのUSNを示す。
0.54から1のスコアは右半側空間でのUSNを示す
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ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18～23週、来院15）
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線分二等分中点からの平均距離
時間枠：ベースライン、治療後、治療後3ヶ月。ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6-11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18-23週、来院15）
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一側性空間無視を検出するスクリーニングツール。
患者は、11×8.5インチのページに描かれた18本の水平線の中心に鉛筆（利き手または障害のない手で）で印を付けるように求められます。
テストは、線の実際の中心からの二等分線の偏差を測定して採点されます。
中点から6mm以上の偏差がある場合はUSNを示します。
ページの片側にある2本以上の線の省略はUSNを示します。
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ベースライン、治療後、治療後3ヶ月。ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6-11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18-23週、来院15）
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ベースラインからの平均変化 Fugl-Meyer 上肢機能評価 (FMAUE)
時間枠：ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18～23週、来院15）
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上肢運動機能の評価。
採点は直接的なパフォーマンス観察に基づく。
尺度項目は、3段階の順序尺度を用いて項目を完了する能力に基づいて採点され、0=実行不能; 1=部分的に実行; 2=完全に実行となる。
上肢のスコア範囲は0-66（22項目）。
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ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3ヶ月（第18～23週、来院15）
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ベースラインからの平均変化 アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3か月（第18～23週、来院15）
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）は、大脳皮質損傷により片麻痺を生じた個人の上肢機能における特定の変化を評価するための測定法です。 ARATは19項目から構成され、把持、握り、つまみ、粗大運動の4つのサブスケールに分類されています。ARATは4段階の順序尺度（0-3）で採点されます。 0 = テストのどの部分も実行できない、 1 = テストを部分的に実行する、2 = テストを完了するが異常に長い時間を要する、3 = テストを正常に実行する。 総合スコアは0から57の範囲で、最低スコアは何の運動も実行できないことを示し、最高スコアは正常なパフォーマンスを示します。 |
ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3か月（第18～23週、来院15）
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ベースラインからの平均変化 数値疼痛評価尺度（NPRS）
時間枠：ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3か月（第18～23週、来院15）
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NPRSは痛みの主観的強度を測定します。 NPRSは0から10の11段階スケールです： 1)「0」＝痛みなし、2)「10」＝想像しうる最も激しい痛み。 |
ベースライン（第1週、来院1）、治療後（第6～11週、来院14）、治療後3か月（第18～23週、来院15）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan Stilling, MD,MS、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-04027379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図)。
IPD 共有時間枠
研究発表後9か月から始まり24か月で終了
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、個々の参加者データのメタ分析について独立した審査委員会によって承認された研究者。
データは研究発表から 2 年後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。