Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van IVS3 voor motorisch herstel van de bovenste ledematen

15 september 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een pilotstudie naar tolerantie en implementatiegemak van intensieve visuele stimulatie (IVS3) in de dagelijkse praktijk voor motorisch herstel van de bovenste ledematen in een poliklinisch revalidatiecentrum

Deze studie meet de tevredenheid van de deelnemers en de functie van de bovenste ledematen bij poliklinische patiënten met een chronische beroerte bij blootstelling aan het IVS3-apparaat. Onderzoekers veronderstellen dat behandeling met het IVS3-apparaat haalbaar en draaglijk zal zijn voor gebruik in de poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de implementatie van het intensieve visuele stimulatie drie (IVS3) apparaat in de poliklinische revalidatieomgeving onderzoeken. Dit is een fase I/II open-label onderzoek dat de tevredenheid van de deelnemers en het functioneren van de bovenste ledematen zal beoordelen bij poliklinische patiënten met een chronische beroerte (10 met hemi-ruimtelijke verwaarlozing en 15 zonder), bij blootstelling aan IVS3 gedurende 30 minuten en conventionele behandeling gedurende 15 minuten, verspreid over 12 sessies in 4-6 weken bij Weill Cornell Medicine poliklinische revalidatie (enkele locatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contact:
          • Joan Stilling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Engels sprekende
  3. Voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (matige beperkingen)
  5. Met of zonder hemi-ruimtelijke verwaarlozing

Uitsluitingscriteria:

  1. Spasticiteit of verhoogde tonus met MAS ≥3 in de bovenste extremiteit
  2. Niet in staat effectief te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven
  3. Aanzienlijke visuele beperkingen
  4. Gelijktijdige ergotherapie die buiten het onderzoek wordt ontvangen
  5. Zwangere of gedetineerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemi-ruimtelijke verwaarlozing
Individuen met een beroerte met hemi-ruimtelijke verwaarlozing zoals geïdentificeerd bij de tests voor sterannulering en lijndoorsnede.
Apparaat: Intensief visueel stimulatieapparaat
De therapeut installeert de patiënt voor het apparaat. Eerst legt de patiënt de gezonde kant op tafel en registreert de therapeut enkele bewegingen. De software van het apparaat draait de video om om een ​​gespiegeld beeld van de beweging te creëren (vrij dicht bij de spiegeltherapiebenadering). Wanneer alle bewegingen zijn geregistreerd, installeert de patiënt de aangedane zijde op de tafel en wordt het scherm over de hand geplaatst. Op dezelfde manier heeft de patiënt de indruk dat de hand weer beweegt. Dankzij dit actieobservatieprincipe kan de therapeut de patiënt aanmoedigen om weer te proberen te bewegen en de plasticiteit van de hersenen te vergroten.
Andere namen:
  • IVS3 (modelnummer 2022.02.IVS3.013)
Actieve vergelijker: Geen hemi-ruimtelijke verwaarlozing
Individuen met een beroerte zonder hemi-ruimtelijke verwaarlozing zoals geïdentificeerd bij de sterannulerings- en lijndoorsnedetests.
Apparaat: Intensief visueel stimulatieapparaat
De therapeut installeert de patiënt voor het apparaat. Eerst legt de patiënt de gezonde kant op tafel en registreert de therapeut enkele bewegingen. De software van het apparaat draait de video om om een ​​gespiegeld beeld van de beweging te creëren (vrij dicht bij de spiegeltherapiebenadering). Wanneer alle bewegingen zijn geregistreerd, installeert de patiënt de aangedane zijde op de tafel en wordt het scherm over de hand geplaatst. Op dezelfde manier heeft de patiënt de indruk dat de hand weer beweegt. Dankzij dit actieobservatieprincipe kan de therapeut de patiënt aanmoedigen om weer te proberen te bewegen en de plasticiteit van de hersenen te vergroten.
Andere namen:
  • IVS3 (modelnummer 2022.02.IVS3.013)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 12 behandelsessies verspreid over 4-6 weken.
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies van de geplande twaalf bezoeken. Min. 0, Max. 12.
12 behandelsessies verspreid over 4-6 weken.
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 behandelsessies verspreid over 4-6 weken.
Het primaire resultaat voor de veiligheid wordt gedefinieerd als het aantal ernstige bijwerkingen dat optreedt tijdens het gebruik van het IVS3-apparaat.
12 behandelsessies verspreid over 4-6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Cliënttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: Na de behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na de behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Haalbaarheid. Deze tool is een zelfrapportagemeting van de tevredenheid van de deelnemer met de interventie. Score 8-32 waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Na de behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na de behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Gemiddelde Systeem Bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na de behandeling (weken 6-11, bezoek 14), 3 maanden na de behandeling (weken 18-23, bezoek 15)
Haalbaarheid. Dit instrument is een subjectieve bruikbaarheidsmaat voor therapeuten die de tevredenheid met de implementatie van de interventie beoordeelt. Het is een 10-punts Likertschaal, gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Na de behandeling (weken 6-11, bezoek 14), 3 maanden na de behandeling (weken 18-23, bezoek 15)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Sterverhouding bij de Sterannuleertest
Tijdsspanne: Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Screeningsinstrument om unilaterale ruimtelijke neglect te detecteren. De maximumscore die op de test behaald kan worden is 54 punten (56 kleine sterren in totaal min de 2 gebruikt voor demonstratie). Een afkapwaarde van < 44 geeft de aanwezigheid van USN aan. Een Lateraliteitsindex of Sterverhouding kan worden berekend uit de verhouding van sterren die aan de linkerkant van de pagina zijn doorgekruist tot het totale aantal doorgekruiste sterren. Scores tussen 0 en 0,46 geven USN aan in de linker hemiruimte. Scores tussen 0,54 en 1 geven USN aan in de rechter hemiruimte.
Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Gemiddelde Afstand vanaf het Middenpunt op Lijnbisectie
Tijdsspanne: Baseline, Post-behandeling, 3 maanden na behandeling.Baseline (Week 1, Bezoek 1), Post-behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Screeningsinstrument voor het detecteren van unilaterale ruimtelijke neglect. Patiënten wordt gevraagd met een potlood (met hun voorkeurs- of niet-aangetaste hand) een markering aan te brengen door het midden van een reeks van 18 horizontale lijnen op een pagina van 11x 8,5 inch. De test wordt gescoord door de afwijking van de bissectie ten opzichte van het werkelijke midden van de lijn te meten. Een afwijking van meer dan 6 mm vanaf het middelpunt duidt op USN. Het weglaten van twee of meer lijnen aan één helft van de pagina duidt op USN.
Baseline, Post-behandeling, 3 maanden na behandeling.Baseline (Week 1, Bezoek 1), Post-behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline Fugl-Meyer Bovenste Extremiteit Beoordeling (FMAUE)
Tijdsspanne: Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Beoordeling van de motorische functie van de bovenste extremiteit. Scoring is gebaseerd op directe observatie van de prestatie. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item uit te voeren met behulp van een ordinale 3-puntsschaal waarbij 0=niet kan uitvoeren; 1=gedeeltelijk uitvoert; en 2=volledig uitvoert. Score varieert van 0-66 voor de bovenste extremiteit (22 items).
Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)

De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatstaf om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie te beoordelen bij personen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie. De ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, greep, knijpen en grove beweging. De ARAT wordt gescoord op een vierdelige ordinale schaal (0-3). 0 = kan geen enkel deel van de test uitvoeren,

1 = voert de test gedeeltelijk uit, 2 = voltooit de test, maar heeft abnormaal lang nodig, 3 = voert de test normaal uit. De totale score varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd, en de hoogste score duidt op normale prestaties.
Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)
Gemiddelde verandering vanaf baseline numerieke pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)

De NPRS meet de subjectieve intensiteit van pijn. De NPRS is een 11-puntsschaal die loopt van 0 tot 10:

1) "0" = geen pijn, 2) "10" = de meest intense pijn die men zich kan voorstellen.
Baseline (Week 1, Bezoek 1), Na behandeling (Weken 6-11, Bezoek 14), 3 maanden na behandeling (Weken 18-23, Bezoek 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Dessintey Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-04027379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor meta-analyses van individuele deelnemersgegevens. Gegevens zullen twee jaar na publicatie van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren