Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение IVS3 для восстановления моторики верхних конечностей

15 сентября 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование переносимости и простоты применения интенсивной зрительной стимуляции (IVS3) в повседневной практике для восстановления моторики верхних конечностей в амбулаторном реабилитационном центре

В этом исследовании измеряется удовлетворенность участников и функция верхних конечностей у амбулаторных пациентов с хроническим инсультом при воздействии устройства IVS3. Исследователи предполагают, что лечение с помощью устройства IVS3 будет осуществимо и приемлемо для использования в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено применение устройства интенсивной зрительной стимуляции три (IVS3) в условиях амбулаторной реабилитации. Это открытое исследование фазы I/II, в котором будет оцениваться удовлетворенность участников и функция верхних конечностей у амбулаторных пациентов с хроническим инсультом (10 с гемипространственным игнорированием и 15 без него), при воздействии IVS3 в течение 30 минут и традиционном лечении в течение 15 минут в течение 12 сеансов в течение 4–6 недель в амбулаторной реабилитации Weill Cornell Medicine (одно отделение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Ponce Garcia, BS
  • Номер телефона: (212) 746-1509
  • Электронная почта: chp4030@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Главный следователь:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Контакт:
          • Joan Stilling, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. англоговорящий
  3. Ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе ≥ 6 месяцев до включения в исследование
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (умеренные нарушения)
  5. С гемипространственным пренебрежением или без него

Критерий исключения:

  1. Спастичность или повышенный тонус при MAS ≥3 в верхних конечностях.
  2. Невозможно эффективно общаться или предоставить информированное согласие.
  3. Значительные нарушения зрения
  4. Параллельная трудотерапия, получаемая вне исследования
  5. Беременные или заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полупространственное пренебрежение
Лица, перенесшие инсульт с гемипространственным пренебрежением, как это было выявлено в тестах на отмену звезды и тест на разделение линии пополам.
Устройство: Устройство интенсивной зрительной стимуляции
Терапевт устанавливает пациента перед аппаратом. Сначала пациент кладет здоровую сторону на стол, а терапевт фиксирует несколько движений. Программное обеспечение устройства переворачивает видео, чтобы создать зеркальное изображение движения (очень близко к подходу зеркальной терапии). После регистрации всех движений пациент укладывает пораженную сторону на стол, а экран накладывают на руку. Аналогичным образом у пациента создается впечатление, что рука снова движется. Благодаря этому принципу наблюдения за действиями терапевт может побудить пациента снова попытаться двигаться и повысить пластичность мозга.
Другие имена:
  • ИВС3 (номер модели 2022.02.ИВС3.013)
Активный компаратор: Никакого полупространственного пренебрежения
Лица с инсультом без гемипространственного игнорирования, как это было выявлено с помощью тестов на отмену звезды и деление линии пополам.
Устройство: Устройство интенсивной зрительной стимуляции
Терапевт устанавливает пациента перед аппаратом. Сначала пациент кладет здоровую сторону на стол, а терапевт фиксирует несколько движений. Программное обеспечение устройства переворачивает видео, чтобы создать зеркальное изображение движения (очень близко к подходу зеркальной терапии). После регистрации всех движений пациент укладывает пораженную сторону на стол, а экран накладывают на руку. Аналогичным образом у пациента создается впечатление, что рука снова движется. Благодаря этому принципу наблюдения за действиями терапевт может побудить пациента снова попытаться двигаться и повысить пластичность мозга.
Другие имена:
  • ИВС3 (номер модели 2022.02.ИВС3.013)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество посещенных сессий
Временное ограничение: 12 сеансов лечения в течение 4-6 недель.
Первичный показатель результата определяется как среднее количество посещенных сеансов из запланированных двенадцати посещений. Мин 0, Макс 12.
12 сеансов лечения в течение 4-6 недель.
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 сеансов лечения в течение 4-6 недель.
Первичный критерий безопасности определяется как количество серьезных нежелательных явлений, возникающих при использовании устройства IVS3.
12 сеансов лечения в течение 4-6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний опросник удовлетворённости клиентов-8
Временное ограничение: После лечения (недели 6-11, визит 14), через 3 месяца после лечения (недели 18-23, визит 15)
Функциональность. Этот инструмент представляет собой самоотчетную оценку удовлетворенности участников вмешательством. Оценивается по шкале 8-32, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
После лечения (недели 6-11, визит 14), через 3 месяца после лечения (недели 18-23, визит 15)
Средний балл по шкале оценки юзабилити (SUS)
Временное ограничение: После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Функциональность. Этот инструмент представляет собой субъективную меру удобства использования для терапевта, оценивающую удовлетворенность внедрением вмешательства. Это 10-балльная шкала Лайкерта, оцениваемая от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель соотношения звезд в тесте на вычёркивание звезд
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Инструмент скрининга для выявления одностороннего пространственного игнорирования. Максимальный балл, который можно получить по тесту, составляет 54 (всего 56 маленьких звезд минус 2, использованные для демонстрации). Пороговое значение < 44 указывает на наличие USN. Индекс латеральности или коэффициент звезд можно рассчитать из соотношения звезд, вычеркнутых слева на странице, к общему количеству вычеркнутых звезд. Баллы от 0 до 0,46 указывают на USN в левом полупространстве. Баллы от 0,54 до 1 указывают на USN в правом полупространстве.
Базовый уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Среднее расстояние от средней точки на линии бисекции
Временное ограничение: Исходный уровень, После лечения, 3 месяца после лечения. Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Скрининговый инструмент для выявления одностороннего пространственного игнорирования. Пациентов просят поставить отметку карандашом (предпочтительной или незатронутой рукой) через центр серии из 18 горизонтальных линий на странице размером 11×8,5 дюйма. Тест оценивается путем измерения отклонения биссекции от истинного центра линии. Отклонение более 6 мм от средней точки указывает на ОПИ. Пропуск двух или более линий на одной половине страницы указывает на ОПИ.
Исходный уровень, После лечения, 3 месяца после лечения. Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Среднее изменение от исходного уровня по шкале Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей (FMAUE)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Оценка двигательной функции верхних конечностей. Баллы выставляются на основе прямого наблюдения за выполнением. Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить пункт с использованием 3-балльной порядковой шкалы, где 0=не может выполнить; 1=выполняет частично; и 2=выполняет полностью. Диапазон баллов от 0 до 66 для верхней конечности (22 пункта).
Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Среднее изменение от исходного уровня по тесту исследования действия руки (ARAT)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)

Тест функции руки в действии (Action Research Arm Test, ARAT) — это оценочный метод для определения специфических изменений функции конечности у лиц, перенесших корковое повреждение, приведшее к гемиплегии. ARAT состоит из 19 пунктов, сгруппированных в четыре подшкалы: захват, удержание, щипок и грубое движение. ARAT оценивается по четырехуровневой порядковой шкале (0-3). 0 = не может выполнить ни одну часть теста,

1 = выполняет тест частично, 2 = завершает тест, но занимает аномально долгое время, 3 = выполняет тест нормально. Общий балл варьируется от 0 до 57, причем нижний балл указывает на то, что движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальное выполнение.
Базовый уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)
Среднее изменение от исходного уровня по числовой рейтинговой шкале боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)

Шкала NPRS измеряет субъективную интенсивность боли. Шкала NPRS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10:

1) "0" = отсутствие боли, 2) "10" = самая сильная боль, которую можно представить.
Исходный уровень (Неделя 1, Визит 1), После лечения (Недели 6-11, Визит 14), 3 месяца после лечения (Недели 18-23, Визит 15)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Dessintey Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-04027379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки).

Сроки обмена IPD

Начиная через 9 месяцев и заканчивая через 24 месяца после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению метаанализа данных отдельных участников. Данные будут доступны через 2 года после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться