Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af IVS3 til motorisk genopretning af øvre lemmer

15. september 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En pilotundersøgelse om tolerance og nem implementering af intensiv visuel stimulering (IVS3) i daglig praksis for motorisk genopretning af øvre lemmer i ambulant genoptræningscenter

Denne undersøgelse måler deltagertilfredshed og overekstremitetsfunktion hos ambulante patienter med kronisk slagtilfælde, når de udsættes for IVS3-enheden. Efterforskere antager, at behandling med IVS3-enheden vil være mulig og tolerabel til brug i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge implementeringen af ​​den intensive visuelle stimulation tre (IVS3) enhed i ambulant rehabiliteringsmiljø. Dette er et fase I/II åbent studie, der vil vurdere deltagertilfredshed og funktion af overekstremitet hos ambulante patienter med kronisk slagtilfælde (10 med hemi spatial neglect og 15 uden), når de udsættes for IVS3 i 30 minutter og konventionel behandling i 15 minutter, på tværs af 12 sessioner på 4-6 uger på Weill Cornell medicin ambulant genoptræning (enkeltsted).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:
          • Joan Stilling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. engelsktalende
  3. Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ≥ 6 måneder før studieindskrivning
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (moderat svækkelse)
  5. Med eller uden hemi rumlig forsømmelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Spasticitet eller øget tonus med MAS ≥3 i overekstremiteten
  2. Ude af stand til at kommunikere effektivt eller give informeret samtykke
  3. Betydelige synsnedsættelser
  4. Samtidig ergoterapi modtages uden for undersøgelsen
  5. Gravide eller fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemi-spatial forsømmelse
Personer med slagtilfælde med hemi-spatial neglect som identificeret på stjerneannullerings- og linjehalveringstestene.
Enhed: Intensiv visuel stimuleringsenhed
Terapeuten installerer patienten foran enheden. Først lægger patienten den sunde side på bordet, og terapeuten registrerer flere bevægelser. Enhedens software vender videoen for at skabe et spejlbillede af bevægelsen (temmelig tæt på spejlterapimetoden). Når alle bevægelser er registreret, installerer patienten den berørte side på bordet, og skærmen placeres over hånden. Ligeledes har patienten indtryk af, at hånden bevæger sig igen. Takket være dette handlingsobservationsprincip kan terapeuten opmuntre patienten til at forsøge at bevæge sig igen og øge hjernens plasticitet.
Andre navne:
  • IVS3 (modelnummer 2022.02.IVS3.013)
Aktiv komparator: Ingen hemi-spatial forsømmelse
Personer med slagtilfælde uden hemi-spatial neglect som identificeret på stjerneannullerings- og linjehalveringstestene.
Enhed: Intensiv visuel stimuleringsenhed
Terapeuten installerer patienten foran enheden. Først lægger patienten den sunde side på bordet, og terapeuten registrerer flere bevægelser. Enhedens software vender videoen for at skabe et spejlbillede af bevægelsen (temmelig tæt på spejlterapimetoden). Når alle bevægelser er registreret, installerer patienten den berørte side på bordet, og skærmen placeres over hånden. Ligeledes har patienten indtryk af, at hånden bevæger sig igen. Takket være dette handlingsobservationsprincip kan terapeuten opmuntre patienten til at forsøge at bevæge sig igen og øge hjernens plasticitet.
Andre navne:
  • IVS3 (modelnummer 2022.02.IVS3.013)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal deltog sessioner
Tidsramme: 12 behandlingsforløb over 4-6 uger.
Det primære resultatmål er defineret som det gennemsnitlige antal besøgte sessioner af de planlagte tolv besøg. Min 0, Max 12.
12 behandlingsforløb over 4-6 uger.
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 behandlingsforløb over 4-6 uger.
Det primære udfald for sikkerhed er defineret som antallet af alvorlige bivirkninger, der opstår under brug af IVS3-enheden.
12 behandlingsforløb over 4-6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Klienttilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Gennemførlighed. Dette værktøj er et selvrapporteringsmål for deltagertilfredshed med interventionen. Scorer 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Gennemsnitlig System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Gennemførlighed. Dette værktøj er et subjektivt terapeutbrugbarhedsmål, der vurderer tilfredshed med implementeringen af interventionen. Det er en 10-punkts Likert-skala, scoret 0-100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stjerneprocent på Stjerneannulleringsprøven
Tidsramme: Baseline (Uge 1, Besøg 1), Efter behandling (Uge 6-11, Besøg 14), 3 måneder efter behandling (Uge 18-23, Besøg 15)
Screeningsværktøj til at opdage ensidig rumlig neglect. Den maksimale score, der kan opnås på testen, er 54 point (56 små stjerner i alt minus de 2 brugt til demonstration). En grænseværdi på < 44 indikerer tilstedeværelsen af USN. En Lateralitetsindeks eller Stjernelforhold kan beregnes ud fra forholdet mellem stjerner annulleret til venstre på siden og det samlede antal annullerede stjerner. Scoringer mellem 0 og 0,46 indikerer USN i den venstre hemirum. Scoringer mellem 0,54 og 1 indikerer USN i den højre hemirum
Baseline (Uge 1, Besøg 1), Efter behandling (Uge 6-11, Besøg 14), 3 måneder efter behandling (Uge 18-23, Besøg 15)
Gennemsnitlig Afstand fra Midtpunkt på Linjebisektion
Tidsramme: Baseline, Post- behandling, 3 måneder efter behandling. Baseline (Uge 1, Besøg 1), Post- behandling (Uge 6-11, Besøg 14), 3 måneder efter behandling (Uge 18-23, Besøg 15)
Screeningværktøj til at opdage unilateralt spatial neglect. Patienter bliver bedt om at sætte et mærke med en blyant (med deres foretrukne eller upåvirkede hånd) gennem midten af en række på 18 vandrette linjer på en 11x8,5-tommers side. Testen scores ved at måle afvigelsen af halveringen fra den sande midte af linjen. En afvigelse på mere end 6 mm fra midtpunktet indikerer USN. Udeladelse af to eller flere linjer på den ene halvdel af siden indikerer USN.
Baseline, Post- behandling, 3 måneder efter behandling. Baseline (Uge 1, Besøg 1), Post- behandling (Uge 6-11, Besøg 14), 3 måneder efter behandling (Uge 18-23, Besøg 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline Fugl-Meyer overekstremitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Vurdering af motorisk funktion i øvre ekstremitet. Scoring er baseret på direkte observation af præstation. Skalaelementer scores på baggrund af evnen til at fuldføre elementet ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala hvor 0=kan ikke udføre; 1=udfører delvist; og 2=udfører fuldt ud. Scoring spænder fra 0-66 for den øvre ekstremitet (22 elementer).
Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)

Action Research Arm Test (ARAT) er en evalueringsmetode, der bruges til at vurdere specifikke ændringer i ekstremitetsfunktionen hos personer, der har lidt kortikale skader, der har resulteret i hemiplegi. ARAT består af 19 elementer grupperet i fire subskalaer: greb, grebstyrke, knibtangsgreb og grov motorik. ARAT scores på en fire-niveau ordinal skala (0-3). 0 = kan ikke udføre nogen del af testen,

1 = udfører testen delvist, 2 = fuldfører testen, men tager unormalt lang tid, 3 = udfører testen normalt. Den samlede score spænder fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)

NPRS måler den subjektive intensitet af smerte. NPRS er en 11-points skala scoret fra 0-10:

1) "0" = ingen smerte, 2) "10" = den mest intense smerte, der kan forestilles.
Baseline (uge 1, besøg 1), efter behandling (uge 6-11, besøg 14), 3 måneder efter behandling (uge 18-23, besøg 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Dessintey Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-04027379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 24 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité for individuelle deltagerdata-metaanalyser. Data vil være tilgængelige 2 år efter undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner