Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVS3:n käyttöönotto yläraajan moottorin palautumiseen

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilottitutkimus intensiivisen visuaalisen stimulaation (IVS3) suvaitsevaisuudesta ja käyttöönoton helppoudesta päivittäisessä harjoittelussa yläraajojen motoriikasta palautumista varten avohoitokeskuksessa

Tämä tutkimus mittaa osallistujien tyytyväisyyttä ja yläraajojen toimintaa kroonista aivohalvausta sairastavilla avohoidoilla, kun he altistuvat IVS3-laitteelle. Tutkijat olettavat, että hoito IVS3-laitteella on mahdollista ja siedettävää käytettäväksi avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan intensiivisen visuaalisen stimulaation kolme (IVS3) -laitteen käyttöönottoa avohoidossa. Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä ja yläraajojen toimintaa kroonista aivohalvausta sairastavilla avohoidoilla (10 hemi spatiaalista laiminlyöntiä ja 15 ilman), kun ne altistetaan IVS3:lle 30 minuuttia ja tavanomaiselle hoidolle 15 minuutin ajan. 12 istuntoa 4-6 viikossa Weill Cornellin lääketieteellisen avohoidon kuntoutuksessa (yhdessä paikassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Päätutkija:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Stilling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. englantia puhuva
  3. Anamneesissa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (kohtalaiset vammat)
  5. Hemi spatiaalisen laiminlyönnin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spastisuus tai kohonnut sävy, kun MAS ≥3 yläraajoissa
  2. Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai antamaan tietoista suostumusta
  3. Merkittäviä näkövammoja
  4. Samanaikainen toimintaterapia tutkimuksen ulkopuolella
  5. Raskaana olevat tai vangitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemi-spatiaalinen laiminlyönti
Henkilöt, joilla on aivohalvaus ja puolispatiaalinen laiminlyönti, kuten on tunnistettu tähtien kumoamis- ja linjan puolitustesteissä.
Laite: Intensiivinen visuaalinen stimulaatiolaite
Terapeutti asentaa potilaan laitteen eteen. Ensin potilas asettaa terveen puolen pöydälle ja terapeutti tallentaa useita liikkeitä. Laitteen ohjelmisto kääntää videon liikkeestä peilikuvan luomiseksi (melko lähellä peiliterapialähestymistapaa). Kun kaikki liikkeet on tallennettu, potilas asentaa vahingoittuneen puolen pöydälle ja näyttö asetetaan käden päälle. Samoin potilaalla on vaikutelma, että käsi liikkuu jälleen. Tämän toiminnan havainnointiperiaatteen ansiosta terapeutti voi rohkaista potilasta yrittämään uudelleen liikkua ja lisätä aivojen plastisuutta.
Muut nimet:
  • IVS3 (mallinumero 2022.02.IVS3.013)
Active Comparator: Ei puolitilallista laiminlyöntiä
Henkilöt, joilla on aivohalvaus ilman puolispatiaalista laiminlyöntiä, kuten on tunnistettu tähtien kumoamis- ja linjan puolitustesteissä.
Laite: Intensiivinen visuaalinen stimulaatiolaite
Terapeutti asentaa potilaan laitteen eteen. Ensin potilas asettaa terveen puolen pöydälle ja terapeutti tallentaa useita liikkeitä. Laitteen ohjelmisto kääntää videon liikkeestä peilikuvan luomiseksi (melko lähellä peiliterapialähestymistapaa). Kun kaikki liikkeet on tallennettu, potilas asentaa vahingoittuneen puolen pöydälle ja näyttö asetetaan käden päälle. Samoin potilaalla on vaikutelma, että käsi liikkuu jälleen. Tämän toiminnan havainnointiperiaatteen ansiosta terapeutti voi rohkaista potilasta yrittämään uudelleen liikkua ja lisätä aivojen plastisuutta.
Muut nimet:
  • IVS3 (mallinumero 2022.02.IVS3.013)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa 4-6 viikon aikana.
Ensisijainen tulosmittari määritellään keskimääräiseksi istuntojen lukumääräksi suunnitellusta 12 vierailusta. Minimi 0, maksimi 12.
12 hoitokertaa 4-6 viikon aikana.
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa 4-6 viikon aikana.
Turvallisuuden ensisijainen tulos määritellään vakavien haittatapahtumien lukumääräksi IVS3-laitetta käytettäessä.
12 hoitokertaa 4-6 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikot 6–11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18–23, käynti 15)
Mahdollisuus. Tämä työkalu on itsearviointimenetelmä osallistujan tyytyväisyydestä interventioon. Pistemäärä 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon jälkeen (viikot 6–11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18–23, käynti 15)
Keskimääräinen käyttöliittymän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Toteuttamiskelpoisuus. Tämä työkalu on subjektiivinen terapeutin käytettävyysmittari, joka arvioi interventiototeutuksen tyytyväisyyttä. Se on 10 kohden Likert-asteikko, pistemäärä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tähdellä merkityn kohteen suhde tähden peruutustestissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Seulontatyökalu yksipuolisen avaruuslaiminlyönnin havaitsemiseksi. Testin maksimipistemäärä on 54 pistettä (yhteensä 56 pientä tähteä miinus 2 demonstraatiossa käytettyä). Raja-arvo < 44 osoittaa USN:n olemassaolon. Lateraalisuusindeksi tai tähtisuhde voidaan laskea vasemmalla puolella sivua yliviivattujen tähtien suhteesta yliviivattujen tähtien kokonaismäärään. Pisteet välillä 0–0,46 osoittavat USN:n vasemmassa puoliavaruudessa. Pisteet välillä 0,54–1 osoittavat USN:n oikeassa puoliavaruudessa
Perustaso (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Keskipisteestä linjan puolittamisessa mitattu keskimääräinen etäisyys
Aikaikkuna: Perustaso, Hoidon jälkeinen, 3 kuukautta hoidon jälkeen.Perustaso (Viikko 1, Käynti 1), Hoidon jälkeinen (Viikot 6-11, Käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (Viikot 18-23, Käynti 15)
Seulontatyökalu yksipuolisen tilanäön laiminlyönnin havaitsemiseksi. Potilaita pyydetään tekemään merkintä kynällä (ensisijaisella tai vahingoittumattomalla kädellään) 18 vaakasuoran viivan keskikohtaan 11x8,5 tuuman sivulla. Testi pisteytetään mittaamalla viivan todellisesta keskikohdasta poikkeaman suuruus. Yli 6 mm:n poikkeama keskipisteestä osoittaa USN:ää. Kahden tai useamman viivan laiminlyönti puolen sivun alueella osoittaa USN:ää.
Perustaso, Hoidon jälkeinen, 3 kuukautta hoidon jälkeen.Perustaso (Viikko 1, Käynti 1), Hoidon jälkeinen (Viikot 6-11, Käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (Viikot 18-23, Käynti 15)
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Fugl-Meyer-yläraaja-arvion (FMAUE) perusteella
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Yläraajan motorisen toiminnan arviointi. Pistemäärä perustuu suoraan havainnointiin suorituksesta. Asteikon kohdat pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa kohde käyttäen 3-portaista ordinaali-asteikkoa, jossa 0=ei pysty suorittamaan; 1=suorittaa osittain; ja 2=suorittaa täysin. Pistemäärä vaihtelee 0-66 yläraajalle (22 kohdetta).
Perusarvo (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Action Research Arm Test (ARAT) -testissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeinen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)

Action Research Arm Test (ARAT) on arviointimenetelmä, jolla mitataan spesifisiä muutoksia raajatoiminnossa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivokuoren vauriosta aiheutuneesta hemiplegiasta. ARAT koostuu 19 osiosta, jotka on jaettu neljään alatestiin: tarttuminen, puristus, nipistys ja karkea liike. ARAT:ta arvioidaan neliportaisella asteikolla (0-3). 0 = ei pysty suorittamaan mitään osaa testistä,

1 = suorittaa testin osittain, 2 = suorittaa testin, mutta vie poikkeuksellisen kauan aikaa, 3 = suorittaa testin normaalisti. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 57:ään, jossa alin pistemäärä osoittaa, että mitään liikkeitä ei voida suorittaa, ja ylin pistemäärä osoittaa normaalin suorituskyvyn.
Alkutilanne (viikko 1, käynti 1), Hoidon jälkeinen (viikot 6-11, käynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, käynti 15)
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta numeerisessa kipuarviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 1, tutkimuskäynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, tutkimuskäynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, tutkimuskäynti 15)

NPRS mittaa kivun subjektiivista voimakkuutta. NPRS on 11-pisteinen asteikko, joka on pisteytetty 0-10:

1) "0" = ei kipua, 2) "10" = kuviteltavissa oleva voimakkain kipu.
Perusarvo (viikko 1, tutkimuskäynti 1), Hoidon jälkeen (viikot 6-11, tutkimuskäynti 14), 3 kuukautta hoidon jälkeen (viikot 18-23, tutkimuskäynti 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Dessintey Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-04027379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumaton arviointikomitea yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyyseihin. Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa