Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie IVS3 do regeneracji motorycznej kończyn górnych

15 września 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe dotyczące tolerancji i łatwości wdrożenia intensywnej stymulacji wzrokowej (IVS3) w codziennej praktyce przywracania sprawności motorycznej kończyn górnych w ambulatoryjnym ośrodku rehabilitacyjnym

W badaniu tym mierzono satysfakcję uczestników i funkcjonowanie kończyn górnych u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym udarem mózgu po ekspozycji na urządzenie IVS3. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie urządzeniem IVS3 będzie wykonalne i tolerowane w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie urządzenia do intensywnej stymulacji wzrokowej (IVS3) w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej. Jest to otwarte badanie fazy I/II, które oceni satysfakcję uczestników i funkcjonowanie kończyn górnych u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym udarem mózgu (10 z zaniedbywaniem przestrzennym półkuli mózgu i 15 bez niego), po ekspozycji na IVS3 przez 30 minut i podczas leczenia konwencjonalnego przez 15 minut, we wszystkich 12 sesji w ciągu 4-6 tygodni w ambulatoryjnej rehabilitacji leczniczej Weill Cornell (w jednym ośrodku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Główny śledczy:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:
          • Joan Stilling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (umiarkowane upośledzenie)
  5. Z lub bez zaniedbania półprzestrzennego

Kryteria wyłączenia:

  1. Spastyczność lub wzmożone napięcie przy MAS ≥3 w kończynie górnej
  2. Nie można skutecznie komunikować się ani wyrazić świadomej zgody
  3. Znaczące zaburzenia widzenia
  4. Równoczesna terapia zajęciowa prowadzona poza badaniem
  5. Osoby w ciąży lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaniedbanie półprzestrzenne
Osoby po udarze z zaniedbaniem półprzestrzennym zidentyfikowanym w testach anulowania gwiazdy i bisekcji linii.
Urządzenie: Urządzenie do intensywnej stymulacji wzrokowej
Terapeuta instaluje pacjenta przed urządzeniem. Najpierw pacjent kładzie na stole zdrową stronę, a terapeuta rejestruje kilka ruchów. Oprogramowanie urządzenia odwraca wideo, aby utworzyć lustrzany obraz ruchu (bardzo zbliżony do podejścia terapii lustrzanej). Po zarejestrowaniu wszystkich ruchów pacjent kładzie dotkniętą stronę na stole, a ekran umieszcza na dłoni. Podobnie pacjent ma wrażenie, że ręka znów się porusza. Dzięki tej zasadzie obserwacji działania terapeuta może zachęcić pacjenta do ponownej próby ruchu i zwiększyć plastyczność mózgu.
Inne nazwy:
  • IVS3 (numer modelu 2022.02.IVS3.013)
Aktywny komparator: Żadnych zaniedbań półprzestrzennych
Osoby z udarem bez zaniedbania półprzestrzennego, zidentyfikowane w testach anulowania gwiazdy i bisekcji linii.
Urządzenie: Urządzenie do intensywnej stymulacji wzrokowej
Terapeuta instaluje pacjenta przed urządzeniem. Najpierw pacjent kładzie na stole zdrową stronę, a terapeuta rejestruje kilka ruchów. Oprogramowanie urządzenia odwraca wideo, aby utworzyć lustrzany obraz ruchu (bardzo zbliżony do podejścia terapii lustrzanej). Po zarejestrowaniu wszystkich ruchów pacjent kładzie dotkniętą stronę na stole, a ekran umieszcza na dłoni. Podobnie pacjent ma wrażenie, że ręka znów się porusza. Dzięki tej zasadzie obserwacji działania terapeuta może zachęcić pacjenta do ponownej próby ruchu i zwiększyć plastyczność mózgu.
Inne nazwy:
  • IVS3 (numer modelu 2022.02.IVS3.013)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: 12 sesji terapeutycznych w ciągu 4-6 tygodni.
Podstawową miarę wyniku definiuje się jako średnią liczbę sesji, w których uczestniczyli podczas zaplanowanych dwunastu wizyt. Min. 0, Maks. 12.
12 sesji terapeutycznych w ciągu 4-6 tygodni.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 sesji terapeutycznych w ciągu 4-6 tygodni.
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych, które występują podczas korzystania z urządzenia IVS3.
12 sesji terapeutycznych w ciągu 4-6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Wykonalność. Narzędzie to jest samoopisową miarą satysfakcji uczestnika z interwencji. Wynik w skali 8-32, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Średnia Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Wykonalność. To narzędzie jest subiektywną miarą użyteczności dla terapeuty oceniającą satysfakcję z wdrożenia interwencji. Jest to 10-punktowa skala Likerta, punktowana w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik gwiazdy w teście skreślania gwiazd
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1, wizyta 1), Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Narzędzie przesiewowe do wykrywania jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Maksymalny wynik możliwy do uzyskania w teście to 54 punkty (łącznie 56 małych gwiazdek minus 2 użyte do demonstracji). Wartość odcięcia < 44 wskazuje na obecność USN. Wskaźnik lateralizacji lub współczynnik gwiazd można obliczyć na podstawie stosunku skreślonych gwiazdek po lewej stronie strony do całkowitej liczby skreślonych gwiazdek. Wyniki między 0 a 0,46 wskazują na USN w lewej półprzestrzeni. Wyniki między 0,54 a 1 wskazują na USN w prawej półprzestrzeni
Punkt wyjściowy (tydzień 1, wizyta 1), Po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Średnia odległość od punktu środkowego w testach biskcji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu. Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)
Skriningowe narzędzie do wykrywania jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Pacjentów prosi się o zaznaczenie ołówkiem (preferowaną lub zdrową ręką) środka serii 18 poziomych linii na stronie o wymiarach 11x8,5 cala. Test jest oceniany poprzez pomiar odchylenia podziału od prawdziwego środka linii. Odchylenie większe niż 6 mm od punktu środkowego wskazuje na USN. Pominięcie dwóch lub więcej linii po jednej połowie strony wskazuje na USN.
Wartość wyjściowa, Po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu. Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali Fugl-Meyer dla oceny kończyny górnej (FMAUE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1, wizyta 1), po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej. Punktowanie opiera się na bezpośredniej obserwacji wykonania. Punkty skali są przyznawane na podstawie zdolności do ukończenia zadania przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=niezdolny do wykonania; 1=wykonuje częściowo; i 2=wykonuje w pełni. Wynik waha się od 0-66 dla kończyny górnej (22 zadania).
Punkt wyjściowy (tydzień 1, wizyta 1), po leczeniu (tygodnie 6-11, wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (tygodnie 18-23, wizyta 15)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście funkcji kończyny górnej ARAT (Action Research Arm Test)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)

Test Akcji Ramienia Badawczego (ARAT) to narzędzie oceny służące do pomiaru specyficznych zmian w funkcji kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej skutkującego hemiplegią. ARAT składa się z 19 pozycji pogrupowanych w cztery podskale: chwyt, uchwyt, szczypanie i ruch globalny. ARAT jest oceniany na czterostopniowej skali porządkowej (0-3). 0 = nie może wykonać żadnej części testu,

1 = wykonuje test częściowo, 2 = ukończa test, ale zajmuje to nieprawidłowo długi czas, 3 = wykonuje test normalnie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonać żadnych ruchów, a najwyższy wynik wskazuje na normalną sprawność.
Linia wyjściowa (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)

Skala NPRS mierzy subiektywne natężenie bólu. NPRS jest 11-punktową skalą ocenianą od 0 do 10:

1) „0” = brak bólu, 2) „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Punkt wyjściowy (Tydzień 1, Wizyta 1), Po leczeniu (Tygodnie 6-11, Wizyta 14), 3 miesiące po leczeniu (Tygodnie 18-23, Wizyta 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Dessintey Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-04027379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 24 miesięcy po publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu metaanaliz danych poszczególnych uczestników. Dane będą dostępne po 2 latach od publikacji badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj