Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace IVS3 pro obnovu motoriky horní končetiny

27. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie o toleranci a jednoduchosti implementace intenzivní zrakové stimulace (IVS3) v každodenní praxi pro zotavení motoriky horní končetiny v ambulantním rehabilitačním centru

Tato studie měří spokojenost účastníků a funkci horních končetin u ambulantních pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou při vystavení zařízení IVS3. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba přístrojem IVS3 bude proveditelná a tolerovatelná pro použití v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat implementaci přístroje pro intenzivní zrakovou stimulaci tři (IVS3) v ambulantních rehabilitačních podmínkách. Toto je otevřená studie fáze I/II, která posoudí spokojenost účastníků a funkci horních končetin u ambulantních pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (10 s hemi prostorovým zanedbáním a 15 bez), když jsou vystaveni IVS3 po dobu 30 minut a konvenční léčbě po dobu 15 minut. 12 sezení za 4-6 týdnů v ambulantní rehabilitaci Weill Cornell Medicine (jedno místo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:
          • Joan Stilling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. anglicky mluvící
  3. Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze ≥ 6 měsíců před zařazením do studie
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (střední poškození)
  5. S nebo bez hemi prostorového zanedbávání

Kritéria vyloučení:

  1. Spasticita nebo zvýšený tonus s MAS ≥3 na horní končetině
  2. Neschopnost efektivně komunikovat nebo poskytnout informovaný souhlas
  3. Výrazné zrakové postižení
  4. Souběžná pracovní terapie absolvovaná mimo studii
  5. Těhotné nebo uvězněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemiprostorové zanedbávání
Jedinci s cévní mozkovou příhodou s hemi-prostorovým zanedbáváním, jak bylo identifikováno v testech zrušení hvězdy a půlení linie.
Přístroj: Zařízení pro intenzivní vizuální stimulaci
Terapeut instaluje pacienta před přístroj. Nejprve pacient položí zdravou stranu na stůl a terapeut zaznamená několik pohybů. Software přístroje převrátí video, aby vytvořil zrcadlový obraz pohybu (velmi blízko přístupu zrcadlové terapie). Když jsou všechny pohyby zaznamenány, pacient položí postiženou stranu na stůl a na ruku se přiloží obrazovka. Stejně tak má pacient dojem, že se ruka opět pohybuje. Díky tomuto principu akčního pozorování může terapeut povzbudit pacienta ve snaze znovu se pohybovat a zvýšit plasticitu mozku.
Ostatní jména:
  • IVS3 (číslo modelu 2022.02.IVS3.013)
Aktivní komparátor: Žádné hemiprostorové zanedbávání
Jedinci s cévní mozkovou příhodou bez hemiprostorového zanedbání, jak bylo identifikováno v testech zrušení hvězdy a půlení linie.
Přístroj: Zařízení pro intenzivní vizuální stimulaci
Terapeut instaluje pacienta před přístroj. Nejprve pacient položí zdravou stranu na stůl a terapeut zaznamená několik pohybů. Software přístroje převrátí video, aby vytvořil zrcadlový obraz pohybu (velmi blízko přístupu zrcadlové terapie). Když jsou všechny pohyby zaznamenány, pacient položí postiženou stranu na stůl a na ruku se přiloží obrazovka. Stejně tak má pacient dojem, že se ruka opět pohybuje. Díky tomuto principu akčního pozorování může terapeut povzbudit pacienta ve snaze znovu se pohybovat a zvýšit plasticitu mozku.
Ostatní jména:
  • IVS3 (číslo modelu 2022.02.IVS3.013)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet navštívených sezení
Časové okno: 12 léčebných sezení během 4-6 týdnů.
Primární měřítko výsledku je definováno jako průměrný počet navštívených sezení z plánovaných dvanácti návštěv. Min 0, Max 12.
12 léčebných sezení během 4-6 týdnů.
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 léčebných sezení během 4-6 týdnů.
Primární výsledek pro bezpečnost je definován jako počet závažných nežádoucích příhod, ke kterým dojde při používání zařízení IVS3.
12 léčebných sezení během 4-6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Proveditelnost. Tento nástroj je sebeposuzovací měřítko spokojenosti účastníků s intervencí. Bodování 8-32 s vyššími skóre naznačujícími větší spokojenost.
Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Průměrné skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Proveditelnost. Tento nástroj je subjektivní měřítko použitelnosti pro terapeuty, které hodnotí spokojenost s implementací intervence. Jedná se o 10položkovou Likertovu škálu, skórovanou 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný podíl hvězd v testu rušení hvězd
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, Návštěva 1), Po léčbě (6.–11. týden, Návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (18.–23. týden, Návštěva 15)
Screeningový nástroj k detekci jednostranného prostorového zanedbávání. Maximální skóre, kterého lze v testu dosáhnout, je 54 bodů (celkem 56 malých hvězdiček mínus 2 použité pro demonstraci). Hraniční hodnota < 44 indikuje přítomnost USN. Index laterality nebo poměr hvězd lze vypočítat z poměru hvězd škrtnutých na levé straně stránky k celkovému počtu škrtnutých hvězd. Skóre mezi 0 a 0,46 indikuje USN v levém hemiprostoru. Skóre mezi 0,54 a 1 indikuje USN v pravém hemiprostoru.
Výchozí stav (1. týden, Návštěva 1), Po léčbě (6.–11. týden, Návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (18.–23. týden, Návštěva 15)
Průměrná vzdálenost od středu při bisekci linie
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce po léčbě. Výchozí stav (týden 1, návštěva 1), po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Screeningový nástroj pro detekci jednostranného prostorového zanedbávání. Pacienti jsou požádáni, aby označili tužkou (preferovanou nebo nepostiženou rukou) střed každé z 18 vodorovných čar na stránce velikosti 11 × 8,5 palce. Test se vyhodnocuje měřením odchylky rozdělení od skutečného středu čáry. Odchylka větší než 6 mm od středu indikuje USN. Vynechání dvou nebo více čar na jedné polovině stránky indikuje USN.
Výchozí stav, po léčbě, 3 měsíce po léčbě. Výchozí stav (týden 1, návštěva 1), po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Průměrná změna od výchozí hodnoty Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMAUE)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Hodnocení motorické funkce horních končetin. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit úlohu pomocí ordinální stupnice s 3 body, kde 0=neschopen provést; 1=provádí částečně; a 2=provádí plně. Skóre se pohybuje od 0 do 66 pro horní končetinu (22 položek).
Výchozí hodnota (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Průměrná změna od výchozí hodnoty Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)

Akční test paže (ARAT) je hodnoticí metoda pro posouzení specifických změn funkce končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř podškál: uchopení, sevření, špetka a hrubý pohyb. ARAT je hodnocen na čtyřúrovňové ordinální škále (0-3). 0 = nemůže provést žádnou část testu,

1 = provádí test částečně, 2 = dokončí test, ale trvá abnormálně dlouho, 3 = provádí test normálně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
Výchozí hodnota (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6–11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18–23, návštěva 15)
Průměrná změna od výchozího stavu na číselné škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6-11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18-23, návštěva 15)

NRS měří subjektivní intenzitu bolesti. NRS je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10:

1) „0“ = žádná bolest, 2) „10“ = nejintenzivnější představitelná bolest.
Výchozí stav (týden 1, návštěva 1), Po léčbě (týdny 6-11, návštěva 14), 3 měsíce po léčbě (týdny 18-23, návštěva 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Dessintey Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-04027379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 24 měsíců po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků. Data budou k dispozici 2 roky po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit