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Implementação de IVS3 para recuperação motora de membros superiores

15 de setembro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo piloto sobre tolerância e facilidade de implementação de estimulação visual intensiva (IVS3) na prática diária para recuperação motora de membros superiores em centro de reabilitação ambulatorial

Este estudo mede a satisfação dos participantes e a função dos membros superiores em pacientes ambulatoriais com AVC crônico quando expostos ao dispositivo IVS3. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com o dispositivo IVS3 será viável e tolerável para uso em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a implementação do dispositivo de estimulação visual intensiva três (IVS3) no ambiente de reabilitação ambulatorial. Este é um estudo aberto de fase I/II que avaliará a satisfação dos participantes e a função dos membros superiores em pacientes ambulatoriais com AVC crônico (10 com negligência hemiespacial e 15 sem), quando expostos a IVS3 por 30 minutos e tratamento convencional por 15 minutos, em 12 sessões em 4-6 semanas na reabilitação ambulatorial de medicina Weill Cornell (local único).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Investigador principal:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contato:
          • Joan Stilling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Falando inglês
  3. História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ≥ 6 meses antes da inscrição no estudo
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (deficiências moderadas)
  5. Com ou sem negligência hemiespacial

Critério de exclusão:

  1. Espasticidade ou aumento do tônus ​​com MAS ≥3 na extremidade superior
  2. Incapaz de se comunicar de forma eficaz ou fornecer consentimento informado
  3. Deficiências visuais significativas
  4. Terapia ocupacional concomitante sendo recebida fora do estudo
  5. Grávidas ou encarceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Negligência hemi-espacial
Indivíduos com acidente vascular cerebral com negligência hemiespacial identificada nos testes de cancelamento de estrela e bissecção de linha.
Dispositivo: Dispositivo de estimulação visual intensiva
O terapeuta instala o paciente na frente do aparelho. Primeiramente, o paciente coloca o lado saudável sobre a mesa e o terapeuta registra diversos movimentos. O software do dispositivo inverte o vídeo para criar uma imagem espelhada do movimento (muito próximo da abordagem da terapia do espelho). Quando todos os movimentos são registrados, o paciente instala o lado afetado na mesa e a tela é colocada sobre a mão. Da mesma forma, o paciente tem a impressão de que a mão está se movendo novamente. Graças a este princípio de observação da ação, o terapeuta pode encorajar o paciente a tentar mover-se novamente e aumentar a plasticidade cerebral.
Outros nomes:
  • IVS3 (número do modelo 2022.02.IVS3.013)
Comparador Ativo: Sem negligência hemi-espacial
Indivíduos com acidente vascular cerebral sem negligência hemiespacial identificada nos testes de cancelamento de estrela e bissecção de linha.
Dispositivo: Dispositivo de estimulação visual intensiva
O terapeuta instala o paciente na frente do aparelho. Primeiramente, o paciente coloca o lado saudável sobre a mesa e o terapeuta registra diversos movimentos. O software do dispositivo inverte o vídeo para criar uma imagem espelhada do movimento (muito próximo da abordagem da terapia do espelho). Quando todos os movimentos são registrados, o paciente instala o lado afetado na mesa e a tela é colocada sobre a mão. Da mesma forma, o paciente tem a impressão de que a mão está se movendo novamente. Graças a este princípio de observação da ação, o terapeuta pode encorajar o paciente a tentar mover-se novamente e aumentar a plasticidade cerebral.
Outros nomes:
  • IVS3 (número do modelo 2022.02.IVS3.013)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de sessões assistidas
Prazo: 12 sessões de tratamento durante 4-6 semanas.
A medida de resultado primário é definida como o número médio de sessões atendidas nas doze visitas planejadas. Mínimo 0, Máx. 12.
12 sessões de tratamento durante 4-6 semanas.
Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 sessões de tratamento durante 4-6 semanas.
O resultado primário de segurança é definido como o número de eventos adversos graves que ocorrem durante o uso do dispositivo IVS3.
12 sessões de tratamento durante 4-6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Médio de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Viabilidade.
Esta ferramenta é uma medida de auto-relato da satisfação do participante com a intervenção.
Pontuação de 8-32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Pontuação Média na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Viabilidade. Esta ferramenta é uma medida subjetiva de usabilidade pelo terapeuta que avalia a satisfação com a implementação da intervenção. Trata-se de uma escala de Likert de 10 itens, pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior satisfação.
Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio Médio de Estrelas no Teste de Cancelamento de Estrelas
Prazo: Baseline (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Ferramenta de rastreio para detetar negligência espacial unilateral. A pontuação máxima que pode ser alcançada no teste é de 54 pontos (56 pequenas estrelas no total menos as 2 utilizadas para demonstração). Um valor de corte de < 44 indica a presença de NSU. Um Índice de Lateralidade ou Proporção de Estrelas pode ser calculado a partir da proporção de estrelas canceladas no lado esquerdo da página em relação ao número total de estrelas canceladas. Pontuações entre 0 e 0,46 indicam NSU no hemicampo esquerdo. Pontuações entre 0,54 e 1 indicam NSU no hemicampo direito.
Baseline (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Distância Média do Ponto Médio na Bisseção da Linha
Prazo: Linha de base, Pós-tratamento, 3 meses após o tratamento. Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Ferramenta de rastreio para detetar negligência espacial unilateral. Os doentes são solicitados a colocar uma marca com um lápis (com a mão preferida ou não afetada) no centro de uma série de 18 linhas horizontais numa página de 11x8,5 polegadas. O teste é pontuado medindo o desvio da bissecção do centro verdadeiro da linha. Um desvio superior a 6 mm do ponto médio indica NSU. A omissão de duas ou mais linhas numa metade da página indica NSU.
Linha de base, Pós-tratamento, 3 meses após o tratamento. Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Alteração Média em relação à linha de base da Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMAUE)
Prazo: Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Avaliação da função motora do membro superior. A pontuação baseia-se na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0=não consegue realizar; 1=realiza parcialmente; e 2=realiza totalmente. A pontuação varia de 0-66 para o membro superior (22 itens).
Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Alteração Média em relação à linha de base do Teste de Ação do Braço de Pesquisa (ARAT)
Prazo: Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)

O Teste de Acção do Braço de Investigação (ARAT) é uma medida avaliativa para analisar alterações específicas na função do membro entre indivíduos que sofreram danos corticais resultando em hemiplegia. O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: preensão, agarramento, pinça e movimento grosseiro. O ARAT é pontuado numa escala ordinal de quatro níveis (0-3). 0 = não consegue executar qualquer parte do teste,

1 = executa o teste parcialmente, 2 = completa o teste, mas demora um tempo anormalmente longo, 3 = executa o teste normalmente. A pontuação total varia de 0 a 57, sendo que a pontuação mais baixa indica que nenhum movimento pode ser realizado, e a pontuação superior indica um desempenho normal.
Linha de base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)
Alteração média em relação à linha de base na escala numérica de avaliação da dor (ENAD)
Prazo: Linha de Base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)

A Escala Numérica de Classificação da Dor (NPRS) mede a intensidade subjectiva da dor. A NPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10:

1) "0" = sem dor, 2) "10" = a dor mais intensa imaginável.
Linha de Base (Semana 1, Visita 1), Pós-tratamento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses após o tratamento (Semanas 18-23, Visita 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Dessintey Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-04027379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após desidentificação (texto, tabelas, figuras).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 24 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso de dados foi aprovada por um comitê de revisão independente para meta-análises de dados de participantes individuais. Os dados estarão disponíveis 2 anos após a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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