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Implementazione di IVS3 per il recupero motorio dell'arto superiore

15 settembre 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio pilota sulla tolleranza e la facilità di implementazione della stimolazione visiva intensiva (IVS3) nella pratica quotidiana per il recupero motorio degli arti superiori in un centro di riabilitazione ambulatoriale

Questo studio misura la soddisfazione dei partecipanti e la funzione degli arti superiori nei pazienti ambulatoriali con ictus cronico esposti al dispositivo IVS3. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con il dispositivo IVS3 sarà fattibile e tollerabile per l’uso in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'implementazione del dispositivo di stimolazione visiva intensiva tre (IVS3) in ambito riabilitativo ambulatoriale. Si tratta di uno studio in aperto di fase I/II che valuterà la soddisfazione dei partecipanti e la funzione degli arti superiori in pazienti ambulatoriali con ictus cronico (10 con negligenza emispaziale e 15 senza), quando esposti a IVS3 per 30 minuti e trattamento convenzionale per 15 minuti, attraverso 12 sessioni in 4-6 settimane presso la riabilitazione ambulatoriale di Weill Cornell Medicine (sito unico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Investigatore principale:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contatto:
          • Joan Stilling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. parlando inglese
  3. Storia di ictus ischemico o emorragico ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (menomazioni moderate)
  5. Con o senza negligenza emispaziale

Criteri di esclusione:

  1. Spasticità o aumento del tono con MAS ≥3 nell'arto superiore
  2. Incapace di comunicare in modo efficace o di fornire il consenso informato
  3. Disturbi visivi significativi
  4. Terapia occupazionale concomitante ricevuta al di fuori dello studio
  5. Individui incinti o incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Negligenza emispaziale
Individui con ictus con negligenza emispaziale identificati nei test di cancellazione della stella e di bisezione della linea.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione visiva intensiva
Il terapista posiziona il paziente davanti al dispositivo. Innanzitutto, il paziente mette sul lettino il lato sano e il terapista registra diversi movimenti. Il software del dispositivo capovolge il video per creare un'immagine speculare del movimento (abbastanza vicino all'approccio della terapia dello specchio). Una volta registrati tutti i movimenti, il paziente posiziona il lato interessato sul lettino e lo schermo viene posizionato sopra la mano. Allo stesso modo, il paziente ha l'impressione che la mano si muova di nuovo. Grazie a questo principio di osservazione dell'azione, il terapista può incoraggiare il paziente a provare a muoversi nuovamente e ad aumentare la plasticità cerebrale.
Altri nomi:
  • IVS3 (numero modello 2022.02.IVS3.013)
Comparatore attivo: Nessuna negligenza emispaziale
Individui con ictus senza negligenza emispaziale identificati nei test di cancellazione stellare e bisezione della linea.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione visiva intensiva
Il terapista posiziona il paziente davanti al dispositivo. Innanzitutto, il paziente mette sul lettino il lato sano e il terapista registra diversi movimenti. Il software del dispositivo capovolge il video per creare un'immagine speculare del movimento (abbastanza vicino all'approccio della terapia dello specchio). Una volta registrati tutti i movimenti, il paziente posiziona il lato interessato sul lettino e lo schermo viene posizionato sopra la mano. Allo stesso modo, il paziente ha l'impressione che la mano si muova di nuovo. Grazie a questo principio di osservazione dell'azione, il terapista può incoraggiare il paziente a provare a muoversi nuovamente e ad aumentare la plasticità cerebrale.
Altri nomi:
  • IVS3 (numero modello 2022.02.IVS3.013)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento nell'arco di 4-6 settimane.
La misura dell'esito primario è definita come il numero medio di sessioni frequentate sulle dodici visite pianificate. Minimo 0, massimo 12.
12 sessioni di trattamento nell'arco di 4-6 settimane.
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento nell'arco di 4-6 settimane.
L'esito primario per la sicurezza è definito come il numero di eventi avversi gravi che si verificano durante l'utilizzo del dispositivo IVS3.
12 sessioni di trattamento nell'arco di 4-6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del Questionario di Soddisfazione del Cliente-8
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Fattibilità. Questo strumento è una misura di autovalutazione della soddisfazione del partecipante con l'intervento. Punteggio 8-32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Media della System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Fattibilità. Questo strumento è una misura soggettiva di usabilità per il terapeuta che valuta la soddisfazione nell'implementazione dell'intervento. Si tratta di una scala Likert a 10 item, con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Stella Media nel Test di Cancellazione delle Stelle
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Strumento di screening per rilevare la negligenza spaziale unilaterale. Il punteggio massimo ottenibile nel test è di 54 punti (56 stelle in totale meno le 2 utilizzate per la dimostrazione). Un valore di cutoff < 44 indica la presenza di USN. È possibile calcolare un Indice di Lateralità o Rapporto Stellare dal rapporto tra le stelle cancellate a sinistra della pagina e il numero totale di stelle cancellate. Punteggi tra 0 e 0,46 indicano USN nell'emispa-zio sinistro. Punteggi tra 0,54 e 1 indicano USN nell'emispa-zio destro
Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Distanza Media dal Punto Medio sulla Bisezione della Linea
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento, 3 mesi post-trattamento. Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Strumento di screening per rilevare la negligenza spaziale unilaterale. Ai pazienti viene chiesto di tracciare un segno con una matita (con la mano preferita o non affetta) attraverso il centro di una serie di 18 linee orizzontali su una pagina di 11x8,5 pollici. Il test viene valutato misurando la deviazione della bisezione dal vero centro della linea. Una deviazione superiore a 6 mm dal punto medio indica USN. L'omissione di due o più linee su una metà della pagina indica USN.
Baseline, Post-trattamento, 3 mesi post-trattamento. Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Variazione media rispetto al basale della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMAUE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Valutazione della funzione motoria dell'arto superiore. La valutazione si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli item della scala sono valutati in base alla capacità di completare l'item utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0=non riesce a eseguire; 1=esegue parzialmente; e 2=esegue completamente. Il punteggio varia da 0 a 66 per l'arto superiore (22 item).
Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Variazione media rispetto al basale dell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi dopo il trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)

Il test di ricerca dell'arto d'azione (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione dell'arto tra gli individui che hanno subito danni corticali risultanti in emiplegia. L'ARAT consiste di 19 elementi raggruppati in quattro sottoscale: presa, presa salda, pizzico e movimento grossolano. L'ARAT è valutato su una scala ordinale a quattro livelli (0-3). 0 = non può eseguire alcuna parte del test,

1 = esegue il test parzialmente, 2 = completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo, 3 = esegue il test normalmente. Il punteggio totale varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito, e il punteggio superiore che indica una prestazione normale.
Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi dopo il trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)
Variazione media rispetto al basale della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)

L'NPRS misura l'intensità soggettiva del dolore. L'NPRS è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10:

1) "0" = nessun dolore, 2) "10" = il dolore più intenso immaginabile.
Baseline (Settimana 1, Visita 1), Post-trattamento (Settimane 6-11, Visita 14), 3 mesi post-trattamento (Settimane 18-23, Visita 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Dessintey Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-04027379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati saranno disponibili 2 anni dopo la pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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