Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av IVS3 for motorisk gjenoppretting av øvre lemmer

15. september 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie om toleranse og enkel implementering av intensiv visuell stimulering (IVS3) i daglig praksis for motorisk utvinning av øvre lemmer i poliklinisk rehabiliteringssenter

Denne studien måler deltakertilfredshet og overekstremitetsfunksjon hos polikliniske pasienter med kronisk hjerneslag når de eksponeres for IVS3-apparatet. Etterforskere antar at behandling med IVS3-enheten vil være gjennomførbar og tolerabel for bruk i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke implementeringen av intensiv visuell stimulering tre (IVS3) enheten i poliklinisk rehabilitering. Dette er en fase I/II åpen studie som skal vurdere deltakertilfredshet og funksjon i overekstremitet hos polikliniske pasienter med kronisk hjerneslag (10 med hemi spatial neglekt og 15 uten), når de eksponeres for IVS3 i 30 minutter og konvensjonell behandling i 15 minutter, på tvers av 12 økter på 4-6 uker ved Weill Cornell medisin poliklinisk rehabilitering (enkeltsted).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Hovedetterforsker:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Ta kontakt med:
          • Joan Stilling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. engelsktalende
  3. Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ≥ 6 måneder før studieregistrering
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (moderat svekkelse)
  5. Med eller uten hemi romlig omsorgssvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Spastisitet eller økt tonus med MAS ≥3 i overekstremiteten
  2. Kan ikke kommunisere effektivt eller gi informert samtykke
  3. Betydelige synshemminger
  4. Samtidig ergoterapi mottas utenfor studiet
  5. Gravide eller fengslede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemi-spatial neglisjering
Personer med hjerneslag med hemi-spatial neglekt som identifisert på stjernekansellerings- og linjehalveringstestene.
Enhet: Intensiv visuell stimuleringsenhet
Terapeuten installerer pasienten foran enheten. Først legger pasienten den friske siden på bordet og terapeuten registrerer flere bevegelser. Programvaren til enheten snur videoen for å lage et speilbilde av bevegelsen (ganske nær speilterapi-tilnærmingen). Når alle bevegelsene er registrert, installerer pasienten den berørte siden på bordet og skjermen plasseres over hånden. På samme måte har pasienten inntrykk av at hånden beveger seg igjen. Takket være dette handlingsobservasjonsprinsippet kan terapeuten oppmuntre pasienten til å prøve å bevege seg igjen og øke hjernens plastisitet.
Andre navn:
  • IVS3 (modellnummer 2022.02.IVS3.013)
Aktiv komparator: Ingen hemi-spatial neglisjering
Personer med hjerneslag uten hemi-spatial omsorgssvikt som identifisert på stjernekansellerings- og linjehalveringstestene.
Enhet: Intensiv visuell stimuleringsenhet
Terapeuten installerer pasienten foran enheten. Først legger pasienten den friske siden på bordet og terapeuten registrerer flere bevegelser. Programvaren til enheten snur videoen for å lage et speilbilde av bevegelsen (ganske nær speilterapi-tilnærmingen). Når alle bevegelsene er registrert, installerer pasienten den berørte siden på bordet og skjermen plasseres over hånden. På samme måte har pasienten inntrykk av at hånden beveger seg igjen. Takket være dette handlingsobservasjonsprinsippet kan terapeuten oppmuntre pasienten til å prøve å bevege seg igjen og øke hjernens plastisitet.
Andre navn:
  • IVS3 (modellnummer 2022.02.IVS3.013)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall besøkte økter
Tidsramme: 12 behandlinger over 4-6 uker.
Det primære utfallsmålet er definert som gjennomsnittlig antall besøkte økter av de planlagte tolv besøkene. Min 0, maks 12.
12 behandlinger over 4-6 uker.
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 behandlinger over 4-6 uker.
Det primære utfallet for sikkerhet er definert som antall alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved bruk av IVS3-enheten.
12 behandlinger over 4-6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Klienttilfredshetsskjema-8
Tidsramme: Etter behandling (uke 6-11, besøk 14), 3 måneder etter behandling (uke 18-23, besøk 15)
Gjennomførbarhet. Dette verktøyet er en selvrapporteringsmåling av deltakerens tilfredshet med intervensjonen. Skårer 8-32 med høyere skår som indikerer større tilfredshet.
Etter behandling (uke 6-11, besøk 14), 3 måneder etter behandling (uke 18-23, besøk 15)
Gjennomsnittlig System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter behandling (uke 6-11, besøk 14), 3 måneder etter behandling (uke 18-23, besøk 15)
Gjennomførbarhet. Dette verktøyet er en subjektiv terapeutbrukervennlighetsmåling som vurderer tilfredshet med gjennomføringen av intervensjonen. Det er en 10-punkts Likert-skala, scoret 0-100, der høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Etter behandling (uke 6-11, besøk 14), 3 måneder etter behandling (uke 18-23, besøk 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig stjerneforhold på stjernekanselleringstest
Tidsramme: Baseline (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Screeningverktøy for å oppdage ensidig romlig neglisjering. Maksimal poengsum som kan oppnås på testen er 54 poeng (56 små stjerner totalt minus de 2 som brukes til demonstrasjon). En grense på < 44 indikerer tilstedeværelse av USN. En Lateralitetsindeks eller Stjerneprosent kan beregnes fra forholdet mellom stjerner som er krysset ut på venstre side av siden og totalt antall stjerner som er krysset ut. Skår mellom 0 og 0,46 indikerer USN i venstre halvrom. Skår mellom 0,54 og 1 indikerer USN i høyre halvrom
Baseline (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Gjennomsnittlig avstand fra midtpunkt på linjedeling
Tidsramme: Baseline, Etter behandling, 3 måneder etter behandling.Baseline (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Skjema for screening for å oppdage ensidig romlig neglisjering. Pasienter blir bedt om å sette et merke med en blyant (med sin foretrukne eller upåvirkede hånd) gjennom midten av en serie på 18 horisontale linjer på en side på 11x8,5 tommer. Testen poengsettes ved å måle avviket i halveringen fra den sanne midten av linjen. Et avvik på mer enn 6 mm fra midtpunktet indikerer USN. Utelatelse av to eller flere linjer på den ene halvdelen av siden indikerer USN.
Baseline, Etter behandling, 3 måneder etter behandling.Baseline (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering (FMAUE)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Vurdering av motorisk funksjon i overekstremitetene. Scoring er basert på direkte observasjon av prestasjon. Skalaelementer scores basert på evnen til å fullføre elementet ved bruk av en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke utføre; 1=utfører delvis; og 2=utfører fullstendig. Poengsummen varierer fra 0-66 for overekstremiteten (22 elementer).
Utgangspunkt (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)

Action Research Arm Test (ARAT) er en evaluerende måling for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjon blant personer som har pådratt seg kortikale skader som fører til hemiplegi. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire subskalaer: grep, grepstyrke, knipsetting og grovmotoriske bevegelser. ARAT poengsettes på en fire-nivås ordinalskala (0-3). 0 = kan ikke utføre noen del av testen,

1 = utfører testen delvis, 2 = fullfører testen, men bruker unormalt lang tid, 3 = utfører testen normalt. Totalscore varierer fra 0 til 57, der laveste score indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og høyeste score indikerer normal prestasjon.
Utgangspunkt (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Utestilling (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)

NPRS måler den subjektive intensiteten av smerte. NPRS er en 11-poengs skala scoret fra 0-10:

1) "0" = ingen smerte, 2) "10" = den mest intense smerten tenkelig.
Utestilling (Uke 1, Besøk 1), Etter behandling (Uke 6-11, Besøk 14), 3 måneder etter behandling (Uke 18-23, Besøk 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Dessintey Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-04027379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 24 måneder etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskingskomité for metaanalyser av individuelle deltakerdata. Data vil være tilgjengelig 2 år etter studiepublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere