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Mise en œuvre d'IVS3 pour la récupération motrice des membres supérieurs

15 septembre 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une étude pilote sur la tolérance et la facilité de mise en œuvre de la stimulation visuelle intensive (IVS3) dans la pratique quotidienne pour la récupération motrice des membres supérieurs dans un centre de réadaptation ambulatoire

Cette étude mesure la satisfaction des participants et la fonction des membres supérieurs chez les patients ambulatoires ayant subi un AVC chronique lorsqu'ils sont exposés au dispositif IVS3. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec le dispositif IVS3 sera réalisable et tolérable pour une utilisation en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la mise en œuvre du dispositif de stimulation visuelle intensive trois (IVS3) en milieu de rééducation ambulatoire. Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II qui évaluera la satisfaction des participants et la fonction des membres supérieurs chez les patients ambulatoires ayant subi un AVC chronique (10 avec négligence hémi-spatiale et 15 sans), lorsqu'ils sont exposés à IVS3 pendant 30 minutes et à un traitement conventionnel pendant 15 minutes, à travers 12 séances en 4 à 6 semaines à Weill Cornell médecine réadaptation ambulatoire (site unique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Chercheur principal:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contact:
          • Joan Stilling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. anglophone
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ≥ 6 mois avant l'inscription à l'étude
  4. FMA-UE : 20 < x < 50 (déficiences modérées)
  5. Avec ou sans négligence hémispatiale

Critère d'exclusion:

  1. Spasticité ou augmentation du tonus avec MAS ≥3 dans le membre supérieur
  2. Incapable de communiquer efficacement ou de fournir un consentement éclairé
  3. Déficiences visuelles importantes
  4. Ergothérapie concomitante reçue en dehors de l'étude
  5. Personnes enceintes ou incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Négligence hémi-spatiale
Personnes ayant subi un AVC avec négligence hémi-spatiale identifiées lors des tests d'annulation d'étoile et de bissection de ligne.
Dispositif: Appareil de Stimulation Visuelle Intensive
Le thérapeute installe le patient devant l'appareil. Tout d’abord, le patient pose le côté sain sur la table et le thérapeute enregistre plusieurs mouvements. Le logiciel de l'appareil retourne la vidéo afin de créer une image miroir du mouvement (assez proche de l'approche de la thérapie par le miroir). Lorsque tous les mouvements sont enregistrés, le patient installe le côté affecté sur la table et l'écran est placé sur la main. De même, le patient a l’impression que sa main bouge à nouveau. Grâce à ce principe d'observation de l'action, le thérapeute peut encourager le patient à tenter à nouveau de bouger et augmenter la plasticité cérébrale.
Autres noms:
  • IVS3 (numéro de modèle 2022.02.IVS3.013)
Comparateur actif: Pas de négligence hémi-spatiale
Personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral sans négligence hémi-spatiale, telles qu'identifiées lors des tests d'annulation d'étoile et de bissection de ligne.
Dispositif: Appareil de Stimulation Visuelle Intensive
Le thérapeute installe le patient devant l'appareil. Tout d’abord, le patient pose le côté sain sur la table et le thérapeute enregistre plusieurs mouvements. Le logiciel de l'appareil retourne la vidéo afin de créer une image miroir du mouvement (assez proche de l'approche de la thérapie par le miroir). Lorsque tous les mouvements sont enregistrés, le patient installe le côté affecté sur la table et l'écran est placé sur la main. De même, le patient a l’impression que sa main bouge à nouveau. Grâce à ce principe d'observation de l'action, le thérapeute peut encourager le patient à tenter à nouveau de bouger et augmenter la plasticité cérébrale.
Autres noms:
  • IVS3 (numéro de modèle 2022.02.IVS3.013)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de séances suivies
Délai: 12 séances de soins sur 4 à 6 semaines.
Le critère de jugement principal est défini comme le nombre moyen de séances auxquelles ont participé les douze visites prévues. Min 0, Max 12.
12 séances de soins sur 4 à 6 semaines.
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 séances de soins sur 4 à 6 semaines.
Le principal critère de jugement en matière de sécurité est défini comme le nombre d'événements indésirables graves survenant lors de l'utilisation du dispositif IVS3.
12 séances de soins sur 4 à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Moyen de Satisfaction Client-8
Délai: Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Faisabilité. Cet outil est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction des participants à l'intervention. Noté de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Score moyen du System Usability Scale (SUS)
Délai: Post-traitement (semaines 6-11, visite 14), 3 mois après traitement (semaines 18-23, visite 15)
Faisabilité. Cet outil est une mesure subjective de l'utilisabilité par le thérapeute évaluant la satisfaction concernant la mise en œuvre de l'intervention. Il s'agit d'une échelle de Likert à 10 items, notée de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Post-traitement (semaines 6-11, visite 14), 3 mois après traitement (semaines 18-23, visite 15)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen d'étoiles au test de barrage des étoiles
Délai: Baseline (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Outil de dépistage pour détecter la négligence spatiale unilatérale. Le score maximum pouvant être obtenu au test est de 54 points (56 petites étoiles au total moins les 2 utilisées pour la démonstration). Un seuil de < 44 indique la présence de NSU. Un indice de latéralité ou ratio d'étoiles peut être calculé à partir du ratio des étoiles barrées sur la gauche de la page par rapport au nombre total d'étoiles barrées. Les scores entre 0 et 0,46 indiquent une NSU dans l'hémispace gauche. Les scores entre 0,54 et 1 indiquent une NSU dans l'hémispace droit.
Baseline (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Distance moyenne par rapport au point médian dans la bissection de ligne
Délai: Ligne de base, Post-traitement, 3 mois post-traitement.Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Outil de dépistage pour détecter la négligence spatiale unilatérale. On demande aux patients de placer une marque au crayon (avec leur main préférée ou non affectée) au centre d'une série de 18 lignes horizontales sur une page de 11x8,5 pouces. Le test est noté en mesurant la déviation de la bissection par rapport au vrai centre de la ligne. Une déviation de plus de 6 mm par rapport au point médian indique une NSU. L'omission de deux lignes ou plus sur une moitié de la page indique une NSU.
Ligne de base, Post-traitement, 3 mois post-traitement.Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois post-traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Changement moyen par rapport au score initial de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMAUE)
Délai: Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Évaluation de la fonction motrice du membre supérieur. La notation est basée sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés en fonction de la capacité à réaliser l'élément en utilisant une échelle ordinale à 3 points où 0=ne peut pas réaliser ; 1=réalise partiellement ; et 2=réalise complètement. Le score varie de 0 à 66 pour le membre supérieur (22 éléments).
Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Changement moyen par rapport au score de base de l'Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)

Le test de recherche d'action du bras (ARAT) est une mesure évaluative pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les individus ayant subi des lésions corticales entraînant une hémiplégie. L'ARAT comprend 19 items regroupés en quatre sous-échelles : préhension, prise, pince et mouvement global. L'ARAT est noté sur une échelle ordinale à quatre niveaux (0-3). 0 = ne peut effectuer aucune partie du test,

1 = effectue le test partiellement, 2 = termine le test, mais prend un temps anormalement long, 3 = effectue le test normalement. Le score total varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué, et le score supérieur indiquant une performance normale.
Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)
Changement moyen par rapport à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) de base
Délai: Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)

L'échelle NPRS mesure l'intensité subjective de la douleur. L'échelle NPRS est une échelle à 11 points notée de 0 à 10 :

1) « 0 » = absence de douleur, 2) « 10 » = la douleur la plus intense imaginable.
Ligne de base (Semaine 1, Visite 1), Post-traitement (Semaines 6-11, Visite 14), 3 mois après le traitement (Semaines 18-23, Visite 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Dessintey Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-04027379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification (texte, tableaux, figures).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant pour les méta-analyses de données de participants individuels. Les données seront disponibles 2 ans après la publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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