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Implementación de IVS3 para la recuperación motora de las extremidades superiores

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio piloto sobre la tolerancia y la facilidad de implementación de la estimulación visual intensiva (IVS3) en la práctica diaria para la recuperación motora de las extremidades superiores en un centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios

Este estudio mide la satisfacción de los participantes y la función de las extremidades superiores en pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular crónico cuando se exponen al dispositivo IVS3. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con el dispositivo IVS3 será factible y tolerable para su uso en el ámbito ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la implementación del dispositivo de estimulación visual intensiva tres (IVS3) en el entorno de rehabilitación ambulatoria. Este es un estudio abierto de fase I/II que evaluará la satisfacción de los participantes y la función de las extremidades superiores en pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular crónico (10 con negligencia hemiespacial y 15 sin ella), cuando se exponen a IVS3 durante 30 minutos y tratamiento convencional durante 15 minutos, a lo largo de 12 sesiones en 4-6 semanas en rehabilitación ambulatoria de medicina Weill Cornell (sitio único).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Ponce Garcia, BS
  • Número de teléfono: (212) 746-1509
  • Correo electrónico: chp4030@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Investigador principal:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contacto:
          • Joan Stilling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Habla ingles
  3. Historia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ≥ 6 meses antes de la inscripción al estudio
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (deficiencias moderadas)
  5. Con o sin negligencia hemiespacial

Criterio de exclusión:

  1. Espasticidad o aumento del tono con MAS ≥3 en la extremidad superior
  2. No se puede comunicar de forma efectiva ni dar consentimiento informado.
  3. Deficiencias visuales importantes
  4. Se recibe terapia ocupacional concurrente fuera del estudio.
  5. Personas embarazadas o encarceladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Negligencia hemiespacial
Individuos con accidente cerebrovascular con negligencia hemiespacial identificada en las pruebas de cancelación de estrellas y bisección de líneas.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación visual intensiva
El terapeuta instala al paciente frente al dispositivo. Primero, el paciente coloca el lado sano sobre la mesa y el terapeuta registra varios movimientos. El software del dispositivo invierte el vídeo para crear una imagen reflejada del movimiento (muy parecido al enfoque de la terapia del espejo). Cuando se registran todos los movimientos, el paciente instala el lado afectado en la mesa y la pantalla se coloca sobre la mano. Asimismo, el paciente tiene la impresión de que la mano se mueve nuevamente. Gracias a este principio de observación de la acción, el terapeuta puede animar al paciente a intentar moverse de nuevo y aumentar la plasticidad cerebral.
Otros nombres:
  • IVS3 (número de modelo 2022.02.IVS3.013)
Comparador activo: Sin negligencia hemiespacial
Individuos con accidente cerebrovascular sin negligencia hemiespacial como se identifica en las pruebas de cancelación de estrellas y bisección de líneas.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación visual intensiva
El terapeuta instala al paciente frente al dispositivo. Primero, el paciente coloca el lado sano sobre la mesa y el terapeuta registra varios movimientos. El software del dispositivo invierte el vídeo para crear una imagen reflejada del movimiento (muy parecido al enfoque de la terapia del espejo). Cuando se registran todos los movimientos, el paciente instala el lado afectado en la mesa y la pantalla se coloca sobre la mano. Asimismo, el paciente tiene la impresión de que la mano se mueve nuevamente. Gracias a este principio de observación de la acción, el terapeuta puede animar al paciente a intentar moverse de nuevo y aumentar la plasticidad cerebral.
Otros nombres:
  • IVS3 (número de modelo 2022.02.IVS3.013)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento durante 4-6 semanas.
La medida de resultado primaria se define como el número medio de sesiones a las que asistieron de las doce visitas planificadas. Mín 0, Máx 12.
12 sesiones de tratamiento durante 4-6 semanas.
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento durante 4-6 semanas.
El resultado primario de seguridad se define como la cantidad de eventos adversos graves que ocurren durante el uso del dispositivo IVS3.
12 sesiones de tratamiento durante 4-6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente Media-8
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Factibilidad. Esta herramienta es una medida de autoinforme de la satisfacción del participante con la intervención. Puntuación de 8-32, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Media de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Viabilidad. Esta herramienta es una medida subjetiva de usabilidad para el terapeuta que evalúa la satisfacción con la implementación de la intervención. Es una escala Likert de 10 ítems, puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de Proporción de Estrellas en la Prueba de Cancelación de Estrellas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Herramienta de cribado para detectar la negligencia espacial unilateral. La puntuación máxima que se puede alcanzar en la prueba es de 54 puntos (56 estrellas pequeñas en total menos las 2 utilizadas para la demostración). Un punto de corte de < 44 indica la presencia de USN. Se puede calcular un Índice de Lateralidad o Relación de Estrellas a partir de la proporción de estrellas tachadas en la izquierda de la página respecto al número total de estrellas tachadas. Las puntuaciones entre 0 y 0,46 indican USN en el hemespacio izquierdo. Las puntuaciones entre 0,54 y 1 indican USN en el hemespacio derecho
Línea de base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Distancia Media desde el Punto Medio en la Bisección de Línea
Periodo de tiempo: Línea base, Post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento. Línea base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Herramienta de detección para identificar la negligencia espacial unilateral. Se solicita a los pacientes que marquen con un lápiz (con su mano preferida o no afectada) el centro de una serie de 18 líneas horizontales en una página de 11x8,5 pulgadas. La prueba se puntúa midiendo la desviación de la bisección respecto al centro real de la línea. Una desviación de más de 6 mm del punto medio indica NSU. La omisión de dos o más líneas en una mitad de la página indica NSU.
Línea base, Post-tratamiento, 3 meses post-tratamiento. Línea base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Cambio medio desde el valor basal de la Evaluación de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer (FMAUE)
Periodo de tiempo: Basal (Semana 1, Visita 1), Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Evaluación de la función motora de las extremidades superiores. La puntuación se basa en la observación directa del rendimiento. Los elementos de la escala se puntúan en función de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0=no puede realizar; 1=realiza parcialmente; y 2=realiza completamente. La puntuación oscila entre 0 y 66 para la extremidad superior (22 elementos).
Basal (Semana 1, Visita 1), Postratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses postratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Cambio medio desde el valor basal en la Prueba de Acción e Investigación del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)

El Test de Acción de Investigación del Brazo (ARAT) es una medida evaluativa para valorar cambios específicos en la función de la extremidad entre individuos que han sufrido daño cortical resultando en hemiplejia. El ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarre, prensión, pinza y movimiento grueso. El ARAT se puntúa en una escala ordinal de cuatro niveles (0-3). 0 = no puede realizar ninguna parte de la prueba,

1 = realiza la prueba parcialmente, 2 = completa la prueba, pero tarda un tiempo anormalmente largo, 3 = realiza la prueba normalmente. La puntuación total oscila entre 0 y 57, siendo la puntuación más baja la que indica que no se pueden realizar movimientos, y la puntuación superior la que indica un rendimiento normal.
Línea base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)
Cambio medio desde la línea base en la escala numérica de valoración del dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)

La NPRS mide la intensidad subjetiva del dolor. La NPRS es una escala de 11 puntos puntuada de 0 a 10:

1) "0" = sin dolor, 2) "10" = el dolor más intenso imaginable.
Línea de base (Semana 1, Visita 1), Post-tratamiento (Semanas 6-11, Visita 14), 3 meses post-tratamiento (Semanas 18-23, Visita 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Dessintey Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-04027379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 24 meses después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente para metanálisis de datos de participantes individuales. Los datos estarán disponibles 2 años después de la publicación del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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