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南アフリカの田舎における治療者主導のHIVカウンセリングと検査と標準治療の比較

2025年12月19日 更新者:Carolyn Audet、Vanderbilt University Medical Center

自分の状態を知る:治療者が開始するHIVカウンセリングと検査を南アフリカの田舎での標準治療と比較したクラスターランダム化比較試験

南アフリカは95-95-95の目標に向かって前進しているが、人口のかなりの割合が定期的に検査を受けていない。 他の方法では検査を避ける可能性がある人々にリーチするために、私たちは、成功した治療者主導の HIV カウンセリングと検査のパイロットを基にして、42 の診療区域でクラスターランダム化比較試験を実施し、拡張された治療者主導の HIV 検査とケアへの介入を評価することを提案します。南アフリカの田舎で。

調査の概要

詳細な説明

南アフリカは95-95-95の目標に向かって前進しているが、人口のかなりの割合が定期的に検査を受けていない。 南アフリカでは、社会経済的地位が低い人、男性、農村部に住む人、医療制度を不信感を抱いている人は、HIV に対する偏見を抱く率が高く、HIV 検査を受ける可能性が低くなります。 また、これらの人々は、ヘルスケアのニーズに対して従来のヒーラーを受診する可能性が高く、ヒーラーはヘルスケア利用の格差を埋めるのに理想的なグループとなっています。

他の方法では検査を避ける可能性がある人々に連絡するために、チームは15人の伝統的な治療者を訓練し、自分の「診療所」(患者のケアを提供する自宅近くの小屋または部屋)でHIVカウンセリングと検査を実施できるようにした(R34MH122259-01)。 6 か月間にわたり、広告や地域イベントを一切行わずに、治療者たちは無関係なサービスを求めて訪問した 463 人に HIV カウンセリングと検査を提供しました。 54 人 (11.7%) が HIV 陽性反応を自己報告しました。 対象となる参加者 409 名のうち、316 名 (77%) が検査に同意し、20 名 (6.3%) が陽性反応を示し、95% が HIV ケアおよび治療サービスに関連していました。

保健省および治療者組織と協力して、この研究は、以下の検査およびケア要素との連携による、拡張された治療者主導型 HIV 検査およびケアへの連携介入をテストする成功したパイロットに基づいて構築されます。 ヒーラーは 3 つの検査サービスを提供します。(1) ヒーラーが開始する無料のカウンセリングと検査がクライアントに利用できることを宣伝します。 (2) パートナーベースの検査サービスをその施設または顧客の自宅で提供する。 (3) 地域のイベント (スポーツ イベント、見本市など) で毎月の地域ベースの検査アウトリーチ活動を提供します。 検査に加えて、治療者はケアと治療アドヒアランスへの連携をサポートし、クライアントの最初の診療予約への同行、直接または WhatsApp を介した継続的なアドヒアランス サポート/カウンセリング、およびより技術的な促進のための看護師/地域医療従事者/治療者の WhatsApp グループを提供します。必要に応じてサポートします。 これは、この介入の影響を評価するための、42の臨床管轄区域におけるクラスターランダム化比較試験(標準治療(SOC)検査オプションと従来の治療者の支援によるSOC+強化検査の比較)です。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 南アフリカの農村地域におけるクラスターランダム化比較試験により、治療者が開始した HIV カウンセリングおよび検査コミュニティと対照コミュニティにおける HIV 検査の実施率を比較する。 (2) 治療者主導の HIV 検査の採用、実施の忠実度、維持を評価する。 (3) 治療者が開始する HIV カウンセリングと検査の費用対効果を標準治療と比較して評価する。 このチームには、患者の転帰を改善するために伝統的な治療者を関与させ、医療制度に対する不信感や HIV に対する偏見を評価して対処するための研究を実施し、HIV 検査の受診率を高めるための介入を開発してきた実績があります。 伝統的な治療者は、歴史的にHIV検査を避けてきた人々に手を差し伸べる可能性を秘めた未開発の人材であり、南アフリカが95%の検査目標を達成できるよう支援する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230907

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 伝統的な治療家による HIV 検査を受けることを選択した 18 歳以上のコミュニティ メンバー。

除外基準:

  • 募集中に心身が健全ではないコミュニティメンバー(酩酊、精神的健康上の問題を抱えている)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
クリニックが提供する標準プログラムを通じてこの部門で HIV 検査を受ける人々。
実験的:ヒーラーが提供する
伝統的な治療者はクライアントに HIV カウンセリングと検査サービスを提供します
ヒーラーによるクライアントへの HIV カウンセリングと検査サービスの提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV カウンセリングと検査の普及
時間枠:24ヶ月
ヒーラーの訪問時に、HIV 検査を受ける人の割合を、検査に招待され資格のある人の総数で割った値を評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Audet, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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