Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství a testování HIV iniciované léčitelem versus standardní péče na venkově v Jižní Africe

19. prosince 2025 aktualizováno: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Poznejte svůj stav: Náhodný kontrolovaný klastrový pokus porovnávající poradenství a testování HIV iniciované léčitelem se standardní péčí na venkově v Jižní Africe

Jižní Afrika dosáhla pokroku směrem ke svým cílům 95-95-95, přesto podstatná část populace pravidelně netestuje. Abychom oslovili lidi, kteří by se jinak mohli testování vyhýbat, navrhujeme stavět na našem úspěšném pilotním projektu poradenství a testování HIV iniciovaného léčitelem a provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii ve 42 klinických spádových oblastech s cílem vyhodnotit rozšířenou intervenci Healer-Initiated HIV Testing and Linkage to Care. na venkově v Jižní Africe.

Přehled studie

Detailní popis

Jižní Afrika dosáhla pokroku směrem ke svým cílům 95-95-95, přesto podstatná část populace pravidelně netestuje. V Jižní Africe mají lidé s nízkým socioekonomickým postavením, muži, lidé ve venkovských oblastech a ti, kteří nedůvěřují zdravotnímu systému, vyšší míru stigmatizace HIV a je méně pravděpodobné, že podstoupí test na HIV. Tito jedinci také častěji uvidí tradičního léčitele pro své potřeby zdravotní péče, což z léčitelů dělá ideální skupinu k překlenutí propasti ve využívání zdravotní péče.

Aby se dostal k lidem, kteří by se jinak mohli testování vyhýbat, vyškolil tým 15 tradičních léčitelů, aby prováděli poradenství a testování HIV na svých vlastních „klinikách“ – v chatrči nebo místnosti u jejich domova, kde poskytují péči svým pacientům (R34MH122259-01). Léčitelé během šesti měsíců bez reklam nebo komunitních akcí nabízeli poradenství a testování HIV 463 jednotlivcům, kteří je navštívili kvůli nesouvisejícím službám. 54 (11,7 %) samo o sobě uvedlo pozitivní HIV status. Ze 409 způsobilých účastníků souhlasilo s testem 316 (77 %) a 20 (6,3 %) bylo pozitivně testováno – 95 % bylo spojeno s péčí a léčbou HIV.

Ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a organizací léčitelů bude tato studie vycházet z úspěšného pilotního projektu, jehož cílem je otestovat rozšířené Healer-Initiated HIV Testing and Linkage to Care intervence s následujícím testováním a vazbou na složky péče. Léčitelé budou poskytovat tři testovací služby: (1) Inzerovat pro své klienty dostupnost bezplatného poradenství a testování iniciovaného léčitelem; (2) nabízet partnerské testovací služby ve svých zařízeních nebo klientských domovech; a (3) Poskytovat měsíční komunitní testovací osvětové aktivity na místních akcích (např. sportovní akce, veletrhy). Kromě testování budou léčitelé podporovat propojení s péčí a dodržováním léčby, nabízet klientům doprovod na jejich první klinickou schůzku, nepřetržitou podporu/poradenství v osobním kontaktu nebo přes WhatsApp a skupinu WhatsApp zdravotní sestry/komunitního zdravotníka/léčitele, aby usnadnili více technických možností. v případě potřeby podporu. Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (porovnávající možnosti testování standardní péče (SOC) vs. SOC + rozšířené testování s podporou tradičních léčitelů) ve 42 klinických spádových oblastech za účelem vyhodnocení dopadu této intervence.

Specifické cíle této studie jsou: (1) Porovnat míru testování na HIV v komunitách zabývajících se poradenstvím a testováním HIV iniciovaným léčitelem s kontrolními komunitami prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie ve venkovských oblastech Jižní Afriky; (2) Posoudit přijetí, věrnost provádění a udržování testování na HIV iniciované léčitelem; a (3) Vyhodnotit nákladovou efektivitu poradenství a testování HIV iniciovaných léčitelem ve srovnání se standardní péčí. Tento tým má prokazatelné záznamy o zapojení tradičních léčitelů ke zlepšení výsledků pacientů, provádění výzkumu s cílem vyhodnotit a řešit nedůvěru ve zdravotní systém, stigma HIV a vyvíjet intervence ke zvýšení absorpce testování na HIV. Tradiční léčitelé jsou nevyužitým zdrojem s potenciálem oslovit ty, kteří se historicky vyhýbají testování na HIV, a mají potenciál pomoci Jižní Africe dosáhnout svých 95% cílů testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230907

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové komunity starší 18 let, kteří se rozhodli nechat si test na HIV od tradičního léčitele.

Kritéria vyloučení:

  • Členové komunity, kteří během náboru nemají zdravou mysl ani tělo (opilí, mají problémy s duševním zdravím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
lidé, kteří jsou testováni na HIV v tomto rameni prostřednictvím standardních programů poskytovaných klinikami.
Experimentální: Zajištěno léčitelem
Tradiční léčitelé budou svým klientům poskytovat poradenství a testování na HIV
Healer poskytoval klientům poradenské a testovací služby na HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění poradenství a testování HIV
Časové okno: 24 měsíců
V době návštěvy léčitele posoudíme procento lidí, kteří podstoupí test na HIV, vydělené celkovým počtem lidí, kteří jsou k testování pozváni a jsou způsobilí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit