- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483854
Poradenství a testování HIV iniciované léčitelem versus standardní péče na venkově v Jižní Africe
Poznejte svůj stav: Náhodný kontrolovaný klastrový pokus porovnávající poradenství a testování HIV iniciované léčitelem se standardní péčí na venkově v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jižní Afrika dosáhla pokroku směrem ke svým cílům 95-95-95, přesto podstatná část populace pravidelně netestuje. V Jižní Africe mají lidé s nízkým socioekonomickým postavením, muži, lidé ve venkovských oblastech a ti, kteří nedůvěřují zdravotnímu systému, vyšší míru stigmatizace HIV a je méně pravděpodobné, že podstoupí test na HIV. Tito jedinci také častěji uvidí tradičního léčitele pro své potřeby zdravotní péče, což z léčitelů dělá ideální skupinu k překlenutí propasti ve využívání zdravotní péče.
Aby se dostal k lidem, kteří by se jinak mohli testování vyhýbat, vyškolil tým 15 tradičních léčitelů, aby prováděli poradenství a testování HIV na svých vlastních „klinikách“ – v chatrči nebo místnosti u jejich domova, kde poskytují péči svým pacientům (R34MH122259-01). Léčitelé během šesti měsíců bez reklam nebo komunitních akcí nabízeli poradenství a testování HIV 463 jednotlivcům, kteří je navštívili kvůli nesouvisejícím službám. 54 (11,7 %) samo o sobě uvedlo pozitivní HIV status. Ze 409 způsobilých účastníků souhlasilo s testem 316 (77 %) a 20 (6,3 %) bylo pozitivně testováno – 95 % bylo spojeno s péčí a léčbou HIV.
Ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví a organizací léčitelů bude tato studie vycházet z úspěšného pilotního projektu, jehož cílem je otestovat rozšířené Healer-Initiated HIV Testing and Linkage to Care intervence s následujícím testováním a vazbou na složky péče. Léčitelé budou poskytovat tři testovací služby: (1) Inzerovat pro své klienty dostupnost bezplatného poradenství a testování iniciovaného léčitelem; (2) nabízet partnerské testovací služby ve svých zařízeních nebo klientských domovech; a (3) Poskytovat měsíční komunitní testovací osvětové aktivity na místních akcích (např. sportovní akce, veletrhy). Kromě testování budou léčitelé podporovat propojení s péčí a dodržováním léčby, nabízet klientům doprovod na jejich první klinickou schůzku, nepřetržitou podporu/poradenství v osobním kontaktu nebo přes WhatsApp a skupinu WhatsApp zdravotní sestry/komunitního zdravotníka/léčitele, aby usnadnili více technických možností. v případě potřeby podporu. Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (porovnávající možnosti testování standardní péče (SOC) vs. SOC + rozšířené testování s podporou tradičních léčitelů) ve 42 klinických spádových oblastech za účelem vyhodnocení dopadu této intervence.
Specifické cíle této studie jsou: (1) Porovnat míru testování na HIV v komunitách zabývajících se poradenstvím a testováním HIV iniciovaným léčitelem s kontrolními komunitami prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie ve venkovských oblastech Jižní Afriky; (2) Posoudit přijetí, věrnost provádění a udržování testování na HIV iniciované léčitelem; a (3) Vyhodnotit nákladovou efektivitu poradenství a testování HIV iniciovaných léčitelem ve srovnání se standardní péčí. Tento tým má prokazatelné záznamy o zapojení tradičních léčitelů ke zlepšení výsledků pacientů, provádění výzkumu s cílem vyhodnotit a řešit nedůvěru ve zdravotní systém, stigma HIV a vyvíjet intervence ke zvýšení absorpce testování na HIV. Tradiční léčitelé jsou nevyužitým zdrojem s potenciálem oslovit ty, kteří se historicky vyhýbají testování na HIV, a mají potenciál pomoci Jižní Africe dosáhnout svých 95% cílů testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn M Audet, PhD
- Telefonní číslo: 6153432118
- E-mail: carolyn.m.audet@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Wagner, PhD
- E-mail: ryan.wagner@wits.ac.za
Studijní místa
-
-
MP
-
Agincourt, MP, Jižní Afrika
- Nábor
- Bushbuckridge
-
Kontakt:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Telefonní číslo: +27792841318
- E-mail: wonderful.mabuza@wits.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové komunity starší 18 let, kteří se rozhodli nechat si test na HIV od tradičního léčitele.
Kritéria vyloučení:
- Členové komunity, kteří během náboru nemají zdravou mysl ani tělo (opilí, mají problémy s duševním zdravím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
lidé, kteří jsou testováni na HIV v tomto rameni prostřednictvím standardních programů poskytovaných klinikami.
|
|
|
Experimentální: Zajištěno léčitelem
Tradiční léčitelé budou svým klientům poskytovat poradenství a testování na HIV
|
Healer poskytoval klientům poradenské a testovací služby na HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění poradenství a testování HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
V době návštěvy léčitele posoudíme procento lidí, kteří podstoupí test na HIV, vydělené celkovým počtem lidí, kteří jsou k testování pozváni a jsou způsobilí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH135738 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .