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Consulenza e test per l’HIV avviati dai guaritori rispetto agli standard di cura nelle zone rurali del Sud Africa

19 dicembre 2025 aggiornato da: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Conosci il tuo stato: uno studio controllato randomizzato a grappolo che confronta la consulenza e i test sull'HIV avviati dai guaritori con gli standard di cura nelle zone rurali del Sud Africa

Il Sudafrica ha fatto progressi verso gli obiettivi 95-95-95, ma una parte sostanziale della popolazione non si sottopone regolarmente ai test. Per raggiungere persone che altrimenti potrebbero evitare il test, proponiamo di basarci sul nostro progetto pilota di consulenza e test sull'HIV avviato dal guaritore per condurre uno studio controllato randomizzato in cluster in 42 aree cliniche per valutare un intervento ampliato di test HIV avviato dal guaritore e di collegamento all'assistenza. nelle zone rurali del Sud Africa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Sudafrica ha fatto progressi verso gli obiettivi 95-95-95, ma una parte sostanziale della popolazione non si sottopone regolarmente ai test. In Sud Africa, le persone di basso status socioeconomico, gli uomini, le persone che vivono nelle aree rurali e coloro che diffidano del sistema sanitario hanno tassi più elevati di stigmatizzazione dell’HIV e hanno meno probabilità di sottoporsi a un test HIV. Questi individui hanno anche maggiori probabilità di rivolgersi a un guaritore tradizionale per le loro esigenze di assistenza sanitaria, rendendo i guaritori un gruppo ideale per colmare il divario nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Per raggiungere persone che altrimenti potrebbero evitare il test, il team ha formato 15 guaritori tradizionali a condurre consulenza e test sull'HIV nelle loro "cliniche" - una capanna o una stanza vicino alla loro casa dove forniscono assistenza ai loro pazienti (R34MH122259-01). Per sei mesi, senza pubblicità o eventi comunitari, i guaritori hanno offerto consulenza e test per l’HIV a 463 persone che li hanno visitati per servizi non correlati. Cinquantaquattro (11,7%) hanno dichiarato di essere positivi all'HIV. Dei 409 partecipanti idonei, 316 (77%) hanno accettato di sottoporsi al test e 20 (6,3%) sono risultati positivi; il 95% era collegato a servizi di cura e trattamento dell’HIV.

In collaborazione con il Dipartimento della Salute e l'organizzazione del guaritore, questo studio si baserà su un progetto pilota di successo per testare un intervento ampliato di test HIV avviato dal guaritore e collegamento alla cura con i seguenti test e collegamento alle componenti della cura. I guaritori forniranno tre servizi di test: (1) Pubblicizzare la disponibilità di consulenza e test gratuiti avviati dal guaritore per i loro clienti; (2) Offrire servizi di test basati sui partner presso le loro strutture o le case dei clienti; e (3) Fornire attività mensili di sensibilizzazione sui test basate sulla comunità in occasione di eventi locali (ad esempio eventi sportivi, fiere). Oltre ai test, i guaritori supporteranno il collegamento alle cure e all'aderenza al trattamento, offrendo ai clienti accompagnamento al loro primo appuntamento clinico, supporto/consulenza continua per l'adesione di persona o tramite WhatsApp e un gruppo WhatsApp di infermieri/operatori sanitari di comunità/guaritori per facilitare ulteriori informazioni tecniche. supporto se necessario. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cluster (confronto tra opzioni di test standard di cura (SOC) e SOC + test avanzati con il supporto di guaritori tradizionali) in 42 bacini di utenza clinici per valutare l'impatto di questo intervento.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Confrontare i tassi di test HIV nelle comunità di consulenza e test HIV avviate dai guaritori rispetto alle comunità di controllo attraverso uno studio randomizzato e controllato in cluster nelle zone rurali del Sud Africa; (2) Valutare l'adozione, la fedeltà all'implementazione e il mantenimento del test HIV avviato dai guaritori; e (3) Valutare il rapporto costo-efficacia della consulenza e del test HIV avviati dal terapeuta rispetto allo standard di cura. Questo team ha una comprovata esperienza nel coinvolgere i guaritori tradizionali per migliorare i risultati dei pazienti, condurre ricerche per valutare e affrontare la sfiducia nel sistema sanitario, lo stigma dell’HIV e sviluppare interventi per aumentare la diffusione dei test HIV. I guaritori tradizionali sono una risorsa non sfruttata con il potenziale per raggiungere coloro che storicamente evitano il test HIV e hanno il potenziale per aiutare il Sudafrica a raggiungere i suoi obiettivi di test del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230907

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri della comunità di età superiore a 18 anni, che hanno scelto di sottoporsi a un test HIV da un guaritore tradizionale.

Criteri di esclusione:

  • Membri della comunità che non sono sani di mente o di corpo durante il reclutamento (ubriachi, con problemi di salute mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
persone che ricevono il test HIV in questo braccio attraverso programmi standard forniti dalle cliniche.
Sperimentale: Fornito dal guaritore
I guaritori tradizionali forniranno consulenza e servizi di test per l’HIV ai loro clienti
Il guaritore ha fornito consulenza e servizi di test sull'HIV offerti ai clienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla consulenza e ai test sull’HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
Al momento della visita dal guaritore, valuteremo la percentuale di persone che ricevono un test HIV divisa per il numero totale di persone invitate a sottoporsi al test e che sono idonee.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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