- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483854
Consulenza e test per l’HIV avviati dai guaritori rispetto agli standard di cura nelle zone rurali del Sud Africa
Conosci il tuo stato: uno studio controllato randomizzato a grappolo che confronta la consulenza e i test sull'HIV avviati dai guaritori con gli standard di cura nelle zone rurali del Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sudafrica ha fatto progressi verso gli obiettivi 95-95-95, ma una parte sostanziale della popolazione non si sottopone regolarmente ai test. In Sud Africa, le persone di basso status socioeconomico, gli uomini, le persone che vivono nelle aree rurali e coloro che diffidano del sistema sanitario hanno tassi più elevati di stigmatizzazione dell’HIV e hanno meno probabilità di sottoporsi a un test HIV. Questi individui hanno anche maggiori probabilità di rivolgersi a un guaritore tradizionale per le loro esigenze di assistenza sanitaria, rendendo i guaritori un gruppo ideale per colmare il divario nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Per raggiungere persone che altrimenti potrebbero evitare il test, il team ha formato 15 guaritori tradizionali a condurre consulenza e test sull'HIV nelle loro "cliniche" - una capanna o una stanza vicino alla loro casa dove forniscono assistenza ai loro pazienti (R34MH122259-01). Per sei mesi, senza pubblicità o eventi comunitari, i guaritori hanno offerto consulenza e test per l’HIV a 463 persone che li hanno visitati per servizi non correlati. Cinquantaquattro (11,7%) hanno dichiarato di essere positivi all'HIV. Dei 409 partecipanti idonei, 316 (77%) hanno accettato di sottoporsi al test e 20 (6,3%) sono risultati positivi; il 95% era collegato a servizi di cura e trattamento dell’HIV.
In collaborazione con il Dipartimento della Salute e l'organizzazione del guaritore, questo studio si baserà su un progetto pilota di successo per testare un intervento ampliato di test HIV avviato dal guaritore e collegamento alla cura con i seguenti test e collegamento alle componenti della cura. I guaritori forniranno tre servizi di test: (1) Pubblicizzare la disponibilità di consulenza e test gratuiti avviati dal guaritore per i loro clienti; (2) Offrire servizi di test basati sui partner presso le loro strutture o le case dei clienti; e (3) Fornire attività mensili di sensibilizzazione sui test basate sulla comunità in occasione di eventi locali (ad esempio eventi sportivi, fiere). Oltre ai test, i guaritori supporteranno il collegamento alle cure e all'aderenza al trattamento, offrendo ai clienti accompagnamento al loro primo appuntamento clinico, supporto/consulenza continua per l'adesione di persona o tramite WhatsApp e un gruppo WhatsApp di infermieri/operatori sanitari di comunità/guaritori per facilitare ulteriori informazioni tecniche. supporto se necessario. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in cluster (confronto tra opzioni di test standard di cura (SOC) e SOC + test avanzati con il supporto di guaritori tradizionali) in 42 bacini di utenza clinici per valutare l'impatto di questo intervento.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Confrontare i tassi di test HIV nelle comunità di consulenza e test HIV avviate dai guaritori rispetto alle comunità di controllo attraverso uno studio randomizzato e controllato in cluster nelle zone rurali del Sud Africa; (2) Valutare l'adozione, la fedeltà all'implementazione e il mantenimento del test HIV avviato dai guaritori; e (3) Valutare il rapporto costo-efficacia della consulenza e del test HIV avviati dal terapeuta rispetto allo standard di cura. Questo team ha una comprovata esperienza nel coinvolgere i guaritori tradizionali per migliorare i risultati dei pazienti, condurre ricerche per valutare e affrontare la sfiducia nel sistema sanitario, lo stigma dell’HIV e sviluppare interventi per aumentare la diffusione dei test HIV. I guaritori tradizionali sono una risorsa non sfruttata con il potenziale per raggiungere coloro che storicamente evitano il test HIV e hanno il potenziale per aiutare il Sudafrica a raggiungere i suoi obiettivi di test del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolyn M Audet, PhD
- Numero di telefono: 6153432118
- Email: carolyn.m.audet@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Wagner, PhD
- Email: ryan.wagner@wits.ac.za
Luoghi di studio
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MP
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Agincourt, MP, Sud Africa
- Reclutamento
- Bushbuckridge
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Contatto:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Numero di telefono: +27792841318
- Email: wonderful.mabuza@wits.ac.za
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri della comunità di età superiore a 18 anni, che hanno scelto di sottoporsi a un test HIV da un guaritore tradizionale.
Criteri di esclusione:
- Membri della comunità che non sono sani di mente o di corpo durante il reclutamento (ubriachi, con problemi di salute mentale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
persone che ricevono il test HIV in questo braccio attraverso programmi standard forniti dalle cliniche.
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Sperimentale: Fornito dal guaritore
I guaritori tradizionali forniranno consulenza e servizi di test per l’HIV ai loro clienti
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Il guaritore ha fornito consulenza e servizi di test sull'HIV offerti ai clienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla consulenza e ai test sull’HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Al momento della visita dal guaritore, valuteremo la percentuale di persone che ricevono un test HIV divisa per il numero totale di persone invitate a sottoporsi al test e che sono idonee.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH135738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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