- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483854
Aconselhamento e teste de HIV iniciados por curandeiros versus padrão de atendimento na zona rural da África do Sul
Conheça o seu status: um ensaio clínico randomizado e controlado comparando aconselhamento e testes de HIV iniciados por curandeiros com o padrão de atendimento na zona rural da África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul fez progressos no sentido dos seus objectivos 95-95-95, mas uma proporção substancial da população não faz testes regularmente. Na África do Sul, as pessoas de baixo estatuto socioeconómico, os homens, as pessoas das zonas rurais e aquelas que desconfiam do sistema de saúde apresentam taxas mais elevadas de estigma do VIH e são menos propensas a fazer um teste de VIH. É também mais provável que estes indivíduos consultem um curandeiro tradicional para as suas necessidades de cuidados de saúde, tornando os curandeiros um grupo ideal para colmatar a divisão na utilização dos cuidados de saúde.
Para chegar às pessoas que de outra forma poderiam evitar o teste, a equipa treinou 15 curandeiros tradicionais para realizarem aconselhamento e testes de VIH nas suas próprias “clínicas” – uma cabana ou quarto perto da sua casa onde prestam cuidados aos seus pacientes (R34MH122259-01). Durante seis meses, sem publicidade ou eventos comunitários, os curandeiros ofereceram aconselhamento e testes de VIH a 463 indivíduos que os visitaram para serviços não relacionados. Cinquenta e quatro (11,7%) auto-relataram um estado de VIH positivo. Dos 409 participantes elegíveis, 316 (77%) concordaram em fazer o teste e 20 (6,3%) testaram positivo – 95% estavam ligados a serviços de cuidados e tratamento do VIH.
Em colaboração com o Departamento de Saúde e a organização do curandeiro, este estudo se baseará em um piloto bem-sucedido para testar uma intervenção ampliada de teste de HIV iniciado pelo curandeiro e ligação ao cuidado com os seguintes componentes de teste e ligação ao cuidado. Os curandeiros fornecerão três serviços de testes: (1) Anunciar a disponibilidade de aconselhamento e testes gratuitos iniciados pelos curandeiros para os seus clientes; (2) Oferecer serviços de testes baseados em parceiros em suas instalações ou nas casas dos clientes; e (3) Fornecer atividades mensais de divulgação de testes baseados na comunidade em eventos locais (por exemplo, eventos esportivos, feiras). Além dos testes, os curandeiros apoiarão a ligação aos cuidados e à adesão ao tratamento, oferecendo aos clientes acompanhamento na sua primeira consulta clínica, apoio/aconselhamento contínuo à adesão pessoalmente ou via WhatsApp, e um grupo de WhatsApp de enfermeiro/agente comunitário de saúde/curandeiro para facilitar informações mais técnicas. suporte se necessário. Este é um ensaio clínico randomizado de cluster (comparando opções de teste padrão de atendimento (SOC) vs. SOC + testes aprimorados com apoio de curandeiros tradicionais) em 42 áreas de abrangência clínica para avaliar o impacto desta intervenção.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) Comparar as taxas de testes de HIV em comunidades de aconselhamento e testagem de HIV iniciadas por curandeiros versus comunidades de controle por meio de um ensaio clínico randomizado controlado em grupo na África do Sul rural; (2) Avaliar a adopção, a fidelidade à implementação e a manutenção dos testes de VIH iniciados pelos curandeiros; e (3) Avaliar a relação custo-eficácia do aconselhamento e testagem do VIH iniciados por curandeiros em comparação com os cuidados padrão. Esta equipa tem um historial comprovado de envolvimento de curandeiros tradicionais para melhorar os resultados dos pacientes, realizando investigação para avaliar e abordar a desconfiança no sistema de saúde, o estigma do VIH e desenvolver intervenções para aumentar a adesão aos testes de VIH. Os curandeiros tradicionais são um recurso inexplorado com potencial para alcançar aqueles que historicamente evitam o teste do VIH e têm potencial para ajudar a África do Sul a atingir as suas metas de 95% de testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn M Audet, PhD
- Número de telefone: 6153432118
- E-mail: carolyn.m.audet@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Wagner, PhD
- E-mail: ryan.wagner@wits.ac.za
Locais de estudo
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MP
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Agincourt, MP, África do Sul
- Recrutamento
- Bushbuckridge
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Contato:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Número de telefone: +27792841318
- E-mail: wonderful.mabuza@wits.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da comunidade > 18 anos de idade, que optaram por fazer um teste de VIH de um curandeiro tradicional.
Critério de exclusão:
- Membros da comunidade que não estejam em bom estado de espírito ou de corpo durante o recrutamento (embriagados, com problemas de saúde mental).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
pessoas que recebem testes de HIV neste braço através de programas padrão fornecidos pelas clínicas.
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Experimental: Fornecido pelo curandeiro
Os curandeiros tradicionais fornecerão serviços de aconselhamento e testagem do VIH aos seus clientes
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O curandeiro prestou serviços de aconselhamento e testagem de HIV oferecidos aos clientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de aconselhamento e testagem de HIV
Prazo: 24 meses
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No momento de uma visita ao curandeiro, avaliaremos a percentagem de pessoas que fazem um teste de VIH dividida pelo número total de pessoas que são convidadas a fazer o teste e que são elegíveis.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH135738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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