- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483854
Healer-initiert HIV-rådgivning og testing versus standard for omsorg i landlige Sør-Afrika
Kjenn statusen din: En klynge randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner healer-initiert HIV-rådgivning og testing med standard for omsorg i landlige Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sør-Afrika har gjort fremskritt mot sine 95-95-95-mål, men en betydelig andel av befolkningen tester ikke regelmessig. I Sør-Afrika har mennesker med lav sosioøkonomisk status, menn, folk på landsbygda og de som mistillit til helsesystemet høyere forekomst av HIV-stigma og er mindre sannsynlighet for å motta en HIV-test. Disse personene er også mer sannsynlig å se en tradisjonell healer for deres behov for helsetjenester, noe som gjør healere til en ideell gruppe for å bygge bro over helsevesenets bruksskille.
For å nå mennesker som ellers kan unngå å teste, trente teamet 15 tradisjonelle healere til å gjennomføre HIV-rådgivning og testing i sine egne "klinikker" - en hytte eller et rom ved hjemmet deres hvor de gir omsorg til sine pasienter (R34MH122259-01). Over seks måneder, uten reklame eller fellesskapsarrangementer, tilbød healere HIV-rådgivning og testing til 463 individer som besøkte dem for ikke-relaterte tjenester. Femtifire (11,7 %) selvrapporterte en positiv HIV-status. Av de 409 kvalifiserte deltakerne gikk 316 (77 %) med på å teste, og 20 (6,3 %) testet positive - 95 % var knyttet til hiv-omsorgs- og behandlingstjenester.
I samarbeid med Helsedepartementet og healerens organisasjon vil denne studien bygge på en vellykket pilot for å teste en utvidet healer-initiert HIV-testing og kobling til omsorgsintervensjon med følgende testing og kobling til pleiekomponenter. Healere vil tilby tre testtjenester: (1) Annonsere tilgjengeligheten av gratis healer-initiert rådgivning og testing for sine klienter; (2) Tilby partnerbaserte testtjenester på deres anlegg eller klienthjem; og (3) Tilby månedlige samfunnsbaserte testaktiviteter ved lokale arrangementer (f.eks. sportsbegivenheter, messer). I tillegg til testing, vil healere støtte kobling til omsorg og behandlingsoverholdelse, tilby klienter akkompagnement til deres første kliniske avtale, løpende overholdelsesstøtte/rådgivning personlig eller via WhatsApp, og en WhatsApp-gruppe for sykepleier/helsearbeider/healer for å legge til rette for mer teknisk støtte om nødvendig. Dette er en klynge randomisert kontrollert studie (som sammenligner testalternativer for standardbehandling (SOC) vs. SOC + forbedret testing med støtte fra tradisjonelle healere) ved 42 kliniske nedslagsfelt for å evaluere effekten denne intervensjonen.
De spesifikke målene med denne studien er å: (1) Sammenligne rater av HIV-testing i healer-initierte HIV-rådgivnings- og testmiljøer vs. kontrollsamfunn via en randomisert kontrollert klyngeforsøk på landsbygda i Sør-Afrika; (2) Vurdere adopsjon, implementeringstrohet og vedlikehold av healer-initiert HIV-testing; og (3) Evaluere kostnadseffektiviteten av healer-initiert HIV-rådgivning og testing sammenlignet med standardbehandling. Dette teamet har dokumentert erfaring med å engasjere tradisjonelle healere for å forbedre pasientresultater, utføre forskning for å evaluere og adressere mistillit til helsesystemet, HIV-stigma og utvikle intervensjoner for å øke HIV-testing. Tradisjonelle healere er en uutnyttet ressurs med potensial til å nå de som historisk sett unngår HIV-testing, og de har potensialet til å hjelpe Sør-Afrika med å nå sine 95 % testmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn M Audet, PhD
- Telefonnummer: 6153432118
- E-post: carolyn.m.audet@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Wagner, PhD
- E-post: ryan.wagner@wits.ac.za
Studiesteder
-
-
MP
-
Agincourt, MP, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Bushbuckridge
-
Ta kontakt med:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Telefonnummer: +27792841318
- E-post: wonderful.mabuza@wits.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsmedlemmer > 18 år, som valgte å motta en HIV-test fra en tradisjonell healer.
Ekskluderingskriterier:
- Fellesskapsmedlemmer som ikke er sunne i sinn eller kropp under rekrutteringen (beruset, opplever et psykisk helseproblem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
personer som får HIV-testing i denne armen gjennom standardprogrammer levert av klinikker.
|
|
|
Eksperimentell: Healer levert
Tradisjonelle healere vil tilby HIV-rådgivning og testtjenester til sine klienter
|
Healer ga HIV-rådgivning og testtjenester som tilbys klienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HIV-rådgivning og testing
Tidsramme: 24 måneder
|
På tidspunktet for et healerbesøk vil vi vurdere % av personer som mottar en HIV-test delt på det totale antallet personer som er invitert til å teste og som er kvalifisert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH135738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .