- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483854
Doradztwo w zakresie HIV i badania inicjowane przez uzdrowicieli a standard opieki na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki
Poznaj swój status: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe porównujące inicjowane przez uzdrowiciela poradnictwo i badania w zakresie HIV ze standardami opieki na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki poczyniła postępy w realizacji swoich celów 95-95-95, jednak znaczna część populacji nie poddaje się regularnie testom. W Republice Południowej Afryki osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, mężczyźni, mieszkańcy obszarów wiejskich oraz osoby nieufne systemowi opieki zdrowotnej częściej są napiętnowane wirusem HIV i rzadziej poddawane są testowi na obecność wirusa HIV. Osoby te częściej zgłaszają się do tradycyjnego uzdrowiciela ze względu na swoje potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, co czyni uzdrowicieli idealną grupą do niwelowania różnic w korzystaniu z opieki zdrowotnej.
Aby dotrzeć do osób, które w przeciwnym razie mogłyby uniknąć testów, zespół przeszkolił 15 tradycyjnych uzdrowicieli, aby prowadzili poradnictwo w zakresie HIV i przeprowadzali testy w ich własnych „klinikach” – chatce lub pokoju obok domu, w którym zapewniają opiekę swoim pacjentom (R34MH122259-01). W ciągu sześciu miesięcy, bez reklam i wydarzeń społecznych, uzdrowiciele zaoferowali poradnictwo w zakresie HIV i wykonanie testów na obecność wirusa HIV 463 osobom, które odwiedziły ich w celu uzyskania niezwiązanych z nimi usług. Pięćdziesięciu czterech (11,7%) samodzielnie zgłosiło pozytywny status wirusa HIV. Spośród 409 kwalifikujących się uczestników 316 (77%) zgodziło się na test, a 20 (6,3%) uzyskało wynik pozytywny. 95% było powiązanych z opieką i leczeniem HIV.
We współpracy z Ministerstwem Zdrowia i organizacją zrzeszającą uzdrowicieli, badanie to będzie opierać się na udanym pilotażu mającym na celu przetestowanie rozszerzonego badania na obecność wirusa HIV inicjowanego przez uzdrowiciela i powiązania z opieką, z następującymi testami i powiązaniem z elementami opieki. Uzdrowiciele będą świadczyć trzy usługi testowania: (1) ogłaszać dostępność bezpłatnych porad i testów inicjowanych przez uzdrowicieli dla swoich klientów; (2) Oferować usługi testowania oparte na partnerach w swoich obiektach lub domach klientów; oraz (3) Zapewnij comiesięczne działania popularyzujące testy wśród społeczności podczas lokalnych wydarzeń (np. wydarzeń sportowych, targów). Oprócz testowania, uzdrowiciele będą wspierać powiązanie z opieką i przestrzeganiem zasad leczenia, oferując klientom towarzyszenie podczas pierwszej wizyty klinicznej, ciągłe wsparcie/porady dotyczące przestrzegania zaleceń osobiście lub za pośrednictwem WhatsApp, a także grupę WhatsApp dla pielęgniarki/pracownika lokalnego zdrowia/uzdrowiacza, aby zapewnić bardziej techniczne wsparcie wsparcie w razie potrzeby. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (porównujące opcje testowania standardowej opieki (SOC) z SOC + ulepszone testy przy wsparciu tradycyjnych uzdrowicieli) w 42 obszarach klinicznych w celu oceny wpływu tej interwencji.
Szczegółowe cele tego badania to: (1) Porównanie wskaźników wykonywania testów na obecność wirusa HIV w społecznościach zajmujących się doradztwem w kierunku HIV i przeprowadzaniu testów na obecność wirusa HIV w społecznościach kontrolnych, za pośrednictwem randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego na wiejskich obszarach Republiki Południowej Afryki; (2) Ocena przyjęcia, wierności wdrożenia i utrzymania inicjowanych przez uzdrowicieli testów na obecność wirusa HIV; oraz (3) Ocenić opłacalność poradnictwa w zakresie HIV inicjowanego przez uzdrowiciela i wykonywania testów na obecność wirusa HIV w porównaniu ze standardową opieką. Zespół ten ma udokumentowane doświadczenie w angażowaniu tradycyjnych uzdrowicieli w celu poprawy wyników pacjentów, prowadzeniu badań mających na celu ocenę i radzenie sobie z brakiem zaufania do systemu opieki zdrowotnej, piętnem HIV oraz opracowywaniem interwencji mających na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV. Tradycyjni uzdrowiciele są niewykorzystanym zasobem, który może dotrzeć do osób, które w przeszłości unikały testów na obecność wirusa HIV, i mogą pomóc Republice Południowej Afryki w osiągnięciu celów wynoszących 95% testów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn M Audet, PhD
- Numer telefonu: 6153432118
- E-mail: carolyn.m.audet@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Wagner, PhD
- E-mail: ryan.wagner@wits.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
MP
-
Agincourt, MP, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Bushbuckridge
-
Kontakt:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Numer telefonu: +27792841318
- E-mail: wonderful.mabuza@wits.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie społeczności powyżej 18 roku życia, którzy zdecydowali się na wykonanie testu na HIV u tradycyjnego uzdrowiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie społeczności, którzy w czasie rekrutacji nie byli zdrowi na umyśle ani na ciele (nietrzeźwi, doświadczający problemów psychicznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
osoby, które w tym ramieniu poddawane są testowi na obecność wirusa HIV w ramach standardowych programów zapewnianych przez kliniki.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostarczone przez uzdrowiciela
Tradycyjni uzdrowiciele będą świadczyć swoim klientom usługi w zakresie doradztwa i testowania na obecność wirusa HIV
|
Uzdrowiciel zapewnił klientom doradztwo w zakresie HIV i usługi testowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podczas wizyty uzdrowiciela ocenimy, jaki procent osób, które przejdą test na HIV, zostanie podzielony przez całkowitą liczbę osób zaproszonych do badania i kwalifikujących się.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH135738 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .