- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483854
Door genezers geïnitieerde HIV-counseling en -testen versus zorgstandaard op het platteland van Zuid-Afrika
Ken uw status: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin door genezers geïnitieerde hiv-counseling en -tests worden vergeleken met de standaardzorg op het platteland van Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Afrika heeft vooruitgang geboekt in de richting van de 95-95-95-doelstellingen, maar toch test een aanzienlijk deel van de bevolking niet regelmatig. In Zuid-Afrika hebben mensen met een lage sociaal-economische status, mannen, mensen op het platteland en degenen die het gezondheidszorgsysteem wantrouwen vaker last van HIV-stigmatisering en is de kans kleiner dat ze een HIV-test ondergaan. Deze personen zien ook vaker een traditionele genezer voor hun gezondheidszorgbehoeften, waardoor genezers een ideale groep zijn om de kloof in het gebruik van gezondheidszorg te overbruggen.
Om mensen te bereiken die anders misschien niet getest zouden worden, heeft het team 15 traditionele genezers opgeleid om hiv-counseling en -tests uit te voeren in hun eigen ‘kliniek’ – een hut of kamer bij hun huis waar ze zorg verlenen aan hun patiënten (R34MH122259-01). Gedurende zes maanden, zonder reclame of gemeenschapsevenementen, boden genezers hiv-counseling en -tests aan aan 463 personen die hen bezochten voor niet-gerelateerde diensten. Vierenvijftig (11,7%) rapporteerden zelf een positieve HIV-status. Van de 409 in aanmerking komende deelnemers stemden er 316 (77%) ermee in om te testen, en 20 (6,3%) testten positief; 95% was gekoppeld aan hiv-zorg en -behandelingsdiensten.
In samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid en de organisatie van de genezer zal dit onderzoek voortbouwen op een succesvolle pilot voor het testen van een uitgebreide door de genezer geïnitieerde HIV-test en koppeling aan zorginterventie met de volgende testen en koppeling aan zorgcomponenten. Genezers zullen drie testdiensten aanbieden: (1) Adverteren voor de beschikbaarheid van gratis door genezers geïnitieerde counseling en testen voor hun cliënten; (2) Op partners gebaseerde testdiensten aanbieden in hun faciliteiten of bij klanten thuis; en (3) Maandelijkse gemeenschapsgerichte testactiviteiten verzorgen bij lokale evenementen (bijvoorbeeld sportevenementen, beurzen). Naast het testen zullen genezers de koppeling met zorg en therapietrouw ondersteunen, door cliënten begeleiding te bieden bij hun eerste klinische afspraak, voortdurende ondersteuning/begeleiding bij therapietrouw in persoon of via WhatsApp, en een WhatsApp-groep voor verpleegkundigen/gemeenschapsgezondheidswerkers/genezers om meer technische ondersteuning te bieden. ondersteuning indien nodig. Dit is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (waarin de standaardzorgtestopties (SOC) worden vergeleken met SOC + verbeterde tests met ondersteuning van traditionele genezers) in 42 klinische verzorgingsgebieden om de impact van deze interventie te evalueren.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Het vergelijken van de aantallen HIV-tests in door genezers geïnitieerde HIV-counselings- en testgemeenschappen versus controlegemeenschappen via een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie op het platteland van Zuid-Afrika; (2) Beoordeel de adoptie, de betrouwbaarheid van de implementatie en het onderhoud van door genezers geïnitieerde HIV-tests; en (3) Evalueer de kosteneffectiviteit van door genezers geïnitieerde HIV-counseling en -testen in vergelijking met de standaardzorg. Dit team heeft een bewezen staat van dienst in het inschakelen van traditionele genezers om de resultaten voor patiënten te verbeteren, het uitvoeren van onderzoek om het wantrouwen in het gezondheidszorgsysteem en het HIV-stigma te evalueren en aan te pakken, en het ontwikkelen van interventies om de acceptatie van HIV-tests te vergroten. Traditionele genezers zijn een onaangeboorde hulpbron met het potentieel om degenen te bereiken die historisch gezien HIV-tests vermijden en zij hebben het potentieel om Zuid-Afrika te helpen hun 95%-testdoelstellingen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn M Audet, PhD
- Telefoonnummer: 6153432118
- E-mail: carolyn.m.audet@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Wagner, PhD
- E-mail: ryan.wagner@wits.ac.za
Studie Locaties
-
-
MP
-
Agincourt, MP, Zuid-Afrika
- Werving
- Bushbuckridge
-
Contact:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Telefoonnummer: +27792841318
- E-mail: wonderful.mabuza@wits.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van de gemeenschap > 18 jaar oud, die ervoor hebben gekozen een HIV-test te ondergaan bij een traditionele genezer.
Uitsluitingscriteria:
- Leden van de gemeenschap die tijdens de rekrutering niet gezond van geest of lichaam zijn (dronken, met een geestelijk gezondheidsprobleem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
mensen die in deze arm op HIV worden getest via standaardprogramma's die door klinieken worden aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Genezer voorzien
Traditionele genezers zullen HIV-advies en -testdiensten aan hun cliënten bieden
|
Healer verleende hiv-advies en -testdiensten aan cliënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van HIV-counseling en -testen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Op het moment van een bezoek aan een genezer beoordelen we het percentage mensen dat een HIV-test krijgt, gedeeld door het totale aantal mensen dat wordt uitgenodigd om te testen en dat in aanmerking komt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH135738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .