- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483854
Asesoramiento y pruebas de VIH iniciados por curanderos versus atención estándar en las zonas rurales de Sudáfrica
Conozca su estado: un ensayo controlado aleatorio por grupos que compara el asesoramiento y las pruebas del VIH iniciados por curanderos con el estándar de atención en las zonas rurales de Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica ha avanzado hacia sus objetivos 95-95-95, pero una proporción sustancial de la población no se realiza pruebas con regularidad. En Sudáfrica, las personas de nivel socioeconómico bajo, los hombres, las personas de zonas rurales y quienes desconfían del sistema de salud tienen tasas más altas de estigma del VIH y tienen menos probabilidades de hacerse una prueba del VIH. Estas personas también tienen más probabilidades de acudir a un curandero tradicional para sus necesidades de atención médica, lo que convierte a los curanderos en un grupo ideal para cerrar la brecha en la utilización de la atención médica.
Para llegar a personas que de otro modo podrían evitar las pruebas, el equipo capacitó a 15 curanderos tradicionales para que realizaran asesoramiento y pruebas de VIH en sus propias "clínicas", una cabaña o habitación junto a su casa donde brindan atención a sus pacientes (R34MH122259-01). Durante seis meses, sin publicidad ni eventos comunitarios, los curanderos ofrecieron asesoramiento y pruebas de VIH a 463 personas que los visitaron para recibir servicios no relacionados. Cincuenta y cuatro (11,7%) informaron que tenían un estado VIH positivo. De los 409 participantes elegibles, 316 (77%) aceptaron hacerse la prueba y 20 (6,3%) dieron positivo; el 95% estaban vinculados a servicios de atención y tratamiento del VIH.
En colaboración con el Departamento de Salud y la organización de curanderos, este estudio se basará en un piloto exitoso para probar una intervención ampliada de pruebas de VIH iniciadas por curanderos y vinculación con la atención con las siguientes pruebas y vinculación con los componentes de atención. Los curanderos brindarán tres servicios de pruebas: (1) anunciar la disponibilidad de asesoramiento y pruebas gratuitos iniciados por los curanderos para sus clientes; (2) Ofrecer servicios de pruebas basados en socios en sus instalaciones o en los hogares de los clientes; y (3) Proporcionar actividades mensuales de divulgación sobre pruebas basadas en la comunidad en eventos locales (por ejemplo, eventos deportivos, ferias). Además de las pruebas, los curanderos apoyarán la vinculación con la atención y la adherencia al tratamiento, ofreciendo a los clientes acompañamiento a su primera cita clínica, apoyo/asesoramiento continuo para la adherencia en persona o a través de WhatsApp, y un grupo de WhatsApp de enfermera/trabajador de salud comunitario/curandero para facilitar más información técnica. apoyo si es necesario. Este es un ensayo controlado aleatorio grupal (que compara opciones de pruebas estándar de atención (SOC) versus pruebas SOC + mejoradas con el apoyo de curanderos tradicionales) en 42 áreas de influencia clínica para evaluar el impacto de esta intervención.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Comparar las tasas de pruebas del VIH en comunidades de pruebas y asesoramiento del VIH iniciadas por curanderos versus comunidades de control mediante un ensayo controlado aleatorio grupal en zonas rurales de Sudáfrica; (2) Evaluar la adopción, la fidelidad de la implementación y el mantenimiento de las pruebas del VIH iniciadas por el curandero; y (3) Evaluar la rentabilidad del asesoramiento y las pruebas del VIH iniciados por curanderos en comparación con la atención estándar. Este equipo tiene un historial comprobado de involucrar a curanderos tradicionales para mejorar los resultados de los pacientes, realizar investigaciones para evaluar y abordar la desconfianza en el sistema de salud, el estigma del VIH y desarrollar intervenciones para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH. Los curanderos tradicionales son un recurso sin explotar con potencial para llegar a quienes históricamente evitan las pruebas del VIH y tienen el potencial de ayudar a Sudáfrica a alcanzar sus objetivos de pruebas del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn M Audet, PhD
- Número de teléfono: 6153432118
- Correo electrónico: carolyn.m.audet@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Wagner, PhD
- Correo electrónico: ryan.wagner@wits.ac.za
Ubicaciones de estudio
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MP
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Agincourt, MP, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Bushbuckridge
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Contacto:
- Wonderful Mabuza Mabuza, BA
- Número de teléfono: +27792841318
- Correo electrónico: wonderful.mabuza@wits.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la comunidad > 18 años de edad, que optaron por recibir una prueba de VIH por parte de un curandero tradicional.
Criterio de exclusión:
- Miembros de la comunidad que no se encuentran en buen estado físico o mental durante el reclutamiento (ebrios, con problemas de salud mental).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
personas que reciben pruebas de VIH en este brazo a través de programas estándar proporcionados por clínicas.
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Experimental: Proporcionado por el curandero
Los curanderos tradicionales brindarán servicios de asesoramiento y pruebas de VIH a sus clientes.
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El curandero brindó servicios de pruebas y asesoramiento sobre el VIH a los clientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de asesoramiento y pruebas del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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En el momento de la visita al curandero, evaluaremos el porcentaje de personas que reciben una prueba de VIH dividido por el número total de personas que están invitadas a hacerse la prueba y que son elegibles.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Audet, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH135738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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