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肺胞状嚢胞切除後のアジュバントアルベンダゾールの役割

2025年2月14日 更新者：Ain Shams University

肺胞状嚢胞切除後の補助薬アルベンダゾールの役割: ランダム化対照試験

この研究の目的は、肺包虫嚢胞切除後の補助薬であるアルベンダゾールとプラセボの再発抑制における役割を、6か月の短期追跡調査で研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

嚢胞性エキノコックス症とも呼ばれる包虫症は、テニ科エキノコックス属に属する寄生虫エキノコックスの幼虫期によって引き起こされる、世界的に分布している主要な人獣共通感染症です。

嚢胞性エキノコックス症は、地中海諸国、南アメリカ、オーストラリア、東部および北部アフリカ、アジアのチベット地域など、世界中のいくつかの地域で流行しています。

犬やイヌ科の他の動物は、腸管内に条虫の成虫を宿し、糞便中に寄生虫の卵を排泄するため、終宿主として機能します。 中間宿主にはヒトを含む幅広い哺乳類が含まれますが、汚染された食物や水を介して卵を摂取することにより、誤って感染する可能性があります。 犬の糞便中に含まれる条虫の卵を摂取すると、胚が卵から遊離し、腸粘膜を通過し、血流を介してさまざまな臓器に播種します。 肝臓は感染症の60%から70%を占め、肺は感染例の約20%から30%を占め、最も頻繁に感染症の影響を受ける臓器です。

肺胞状嚢胞を除去するための最も一般的な治療法は手術ですが、まれに化学療法が必要な場合もあります。 非常に小さな嚢胞は自然に消える可能性があるという主張にもかかわらず、包虫嚢胞を治療するためのゴールドスタンダードは依然として手術です。 再発後の再手術は、手術による罹患率と死亡率の増加に関連しています。 薬物療法のみを受けている患者では合併症が発症するため、外科的介入が必要になる場合があります。

メベンダゾールは当初、胞状嚢胞の治療に使用されました。 それにもかかわらず、この薬剤の胃腸管からの取り込みは不十分であったため、より吸収性の高いアルベンダゾールへの代替が促されました。 この薬物の活性は、嚢胞膜を通って容易に拡散し、嚢胞液中に蓄積するその代謝産物であるアルベンダゾールスルホキシドによって強化されます。 アルベンダゾール補助療法は、肝包虫症の術後の再発を軽減するのに効果的であることが示されています。

アイン・シャムス大学病院における術後のアルベンダゾールの処方に関する標準治療は外科医の好みによるものです。 私たちの知る限り、肺胞状嚢胞切除後の補助薬アルベンダゾールの役割に関しては知識のギャップがありました。 そこで、この調査を実施いたします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al Abbasiya
      • Cairo、Al Abbasiya、エジプト
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢に関係なく、外科的切除を必要とする肺包虫症のすべての患者。
  2. 肺包虫症の完全切除を達成した患者。
  3. 余分な肺包虫症のない患者。
  4. 術前にアルベンダゾールを投与されている患者。

除外基準:

  1. 肺切除後の治療が必要な肺外包虫症の患者。
  2. 肺包虫症の不完全切除患者。
  3. 肺胞状疾患を患っており、切除の対象とならない患者。
  4. アルベンダゾールに対して過敏症のある患者。
  5. 肝機能障害のある患者。
  6. 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルベンダゾールアーム
アルベンダゾール療法の投与は、15 mg/kg/日の用量で、1 日あたり 2 回に等しく分割して投与することが推奨されます。 これは、手術後 15 日周期を 2 回以内に行います。
薬：アルベンダゾール
患者は推奨用量でアルベンダゾール療法を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者はプラセボを1日あたり2回に等分して投与される。 これは、手術後 15 日周期を 2 回以内に行います。
薬：プラセボ
患者には、同じ用量のアルベンダゾールを配合したデンプン錠剤であるプラセボが投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺包虫症の再発
時間枠：六ヶ月

両方のグループにおける6か月以内の肺包虫症の再発は、次のように評価されました。

  1. 2週間後に胸部X線撮影。
  2. 半年後、1年後に胸部CT、または症状があればいつでも胸部CTが必要。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループ間の肝機能検査（ASTおよびALT）。
時間枠：六ヶ月
ASTおよびALTは、手術前と、いずれかのグループのアルベンダゾールまたはプラセボの2つの15日間サイクルの完了後に、U/Lで測定されます。 そして両方のグループで6か月後。
六ヶ月
両グループ間の入院期間。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
両グループ間の病院死亡率。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
両グループ間の経済的コスト。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS187/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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