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Le rôle de l'albendazole adjuvant après la résection du kyste hydatique pulmonaire

28 juin 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Le rôle de l'albendazole adjuvant après la résection du kyste hydatique pulmonaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'albendazole adjuvant après résection du kyste hydatique pulmonaire versus placebo dans la réduction des récidives avec un suivi à court terme de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie hydatique, également appelée échinococcose kystique, est une maladie zoonotique majeure à répartition mondiale causée par le stade larvaire du parasite Echinococcus, qui appartient à la famille des Taeniidae et au genre Echinococcus.

L'échinococcose kystique est répandue dans plusieurs régions du monde, notamment dans les pays méditerranéens, en Amérique du Sud, en Australie, en Afrique de l'Est et du Nord, ainsi que sur le territoire tibétain de l'Asie.

Les chiens et autres membres de la famille des canidés servent d'hôtes définitifs, car ils hébergent des ténias adultes dans leur tractus intestinal et excrètent des œufs de parasites dans leurs excréments. Les hôtes intermédiaires, qui englobent un large éventail d'espèces de mammifères, y compris les humains, peuvent être accidentellement infectés par l'ingestion d'œufs via de la nourriture ou de l'eau contaminée. Lors de l'ingestion d'œufs de ténia trouvés dans les excréments de chiens, les embryons sont libérés des œufs, traversent la muqueuse intestinale et se disséminent vers divers organes via la circulation sanguine. Le foie, qui représente 60 à 70 % des infections, et les poumons, qui représentent environ 20 à 30 % des cas infectés, sont les organes les plus fréquemment touchés par l'infection.

La chirurgie est le traitement de référence pour se débarrasser d’un kyste hydatique pulmonaire, bien que dans de rares cas, une chimiothérapie puisse être nécessaire. Malgré les affirmations selon lesquelles de très petits kystes peuvent disparaître d’eux-mêmes, la chirurgie reste la référence en matière de traitement des kystes hydatiques. La réintervention chirurgicale après une récidive est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité opératoires. Une intervention chirurgicale peut parfois être nécessaire en raison du développement de complications chez les patients qui reçoivent uniquement un traitement médical.

Le mébendazole a été initialement utilisé pour le traitement thérapeutique du kyste hydatique. Néanmoins, l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal était faible, ce qui a conduit à son remplacement par l'albendazole, qui est mieux absorbé. L'activité du médicament est renforcée par son métabolite, le sulfoxyde d'albendazole, qui se diffuse facilement à travers la membrane du kyste et s'accumule dans le liquide du kyste. Il a été démontré que le traitement adjuvant à l'albendazole est efficace pour réduire les récidives postopératoires de l'hydatidose hépatique.

Les soins standard dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams concernant la prescription d'albendazole après une intervention chirurgicale sont la préférence du chirurgien. Au meilleur de nos connaissances, il existait un manque de connaissances concernant le rôle de l'albendazole adjuvant après résection d'un kyste hydatique pulmonaire. Nous allons donc mener cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients, quel que soit leur âge, atteints d'une maladie hydatique pulmonaire nécessitant une résection chirurgicale.
  2. Patients obtenant une résection complète de la maladie hydatique pulmonaire.
  3. Patients sans maladie hydatique extra-pulmonaire.
  4. Patients ayant reçu de l'albendazole préopératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie hydatique extra-pulmonaire nécessitant un traitement après résection pulmonaire.
  2. Patients présentant une résection incomplète de la maladie hydatique pulmonaire.
  3. Patients atteints de maladie hydatique pulmonaire ne se prêtant pas à une résection.
  4. Patients présentant une hypersensibilité à l'albendazole.
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
  6. Patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Albendazole
L'administration d'un traitement par albendazole est recommandée à la dose de 15 mg/kg/jour, administrée en deux doses égales par jour. Cela se produit dans les deux cycles de 15 jours suivant la chirurgie.
Les patients recevront un traitement à l'albendazole à la posologie recommandée.
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients recevront le placebo, qui sera réparti en deux doses égales par jour. Cela se produit dans les deux cycles de 15 jours suivant la chirurgie.
Les patients recevront le placebo, qui sera constitué de comprimés d'amidon au même dosage d'albendazole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie hydatique pulmonaire
Délai: six mois

Récidive de la maladie pulmonaire hydatique à six mois dans les deux groupes, évaluée par :

  1. Radiographie thoracique après 2 semaines.
  2. CT thoracique dans six mois et après un an ou symptômes nécessitant une tomodensitométrie thoracique à tout moment.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) entre les deux groupes.
Délai: Six mois
L'AST et l'ALT seront mesurés en U/L avant l'opération et après avoir terminé les deux cycles de 15 jours d'Albendazole ou de Placebo dans l'un ou l'autre groupe. Et après six mois dans les deux groupes.
Six mois
Durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
Délai: Six mois
Six mois
En mortalité hospitalière entre les deux groupes.
Délai: Six mois
Six mois
Coût financier entre les deux groupes.
Délai: Six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Estimé)

2 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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