- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483880
Le rôle de l'albendazole adjuvant après la résection du kyste hydatique pulmonaire
Le rôle de l'albendazole adjuvant après la résection du kyste hydatique pulmonaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hydatique, également appelée échinococcose kystique, est une maladie zoonotique majeure à répartition mondiale causée par le stade larvaire du parasite Echinococcus, qui appartient à la famille des Taeniidae et au genre Echinococcus.
L'échinococcose kystique est répandue dans plusieurs régions du monde, notamment dans les pays méditerranéens, en Amérique du Sud, en Australie, en Afrique de l'Est et du Nord, ainsi que sur le territoire tibétain de l'Asie.
Les chiens et autres membres de la famille des canidés servent d'hôtes définitifs, car ils hébergent des ténias adultes dans leur tractus intestinal et excrètent des œufs de parasites dans leurs excréments. Les hôtes intermédiaires, qui englobent un large éventail d'espèces de mammifères, y compris les humains, peuvent être accidentellement infectés par l'ingestion d'œufs via de la nourriture ou de l'eau contaminée. Lors de l'ingestion d'œufs de ténia trouvés dans les excréments de chiens, les embryons sont libérés des œufs, traversent la muqueuse intestinale et se disséminent vers divers organes via la circulation sanguine. Le foie, qui représente 60 à 70 % des infections, et les poumons, qui représentent environ 20 à 30 % des cas infectés, sont les organes les plus fréquemment touchés par l'infection.
La chirurgie est le traitement de référence pour se débarrasser d’un kyste hydatique pulmonaire, bien que dans de rares cas, une chimiothérapie puisse être nécessaire. Malgré les affirmations selon lesquelles de très petits kystes peuvent disparaître d’eux-mêmes, la chirurgie reste la référence en matière de traitement des kystes hydatiques. La réintervention chirurgicale après une récidive est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité opératoires. Une intervention chirurgicale peut parfois être nécessaire en raison du développement de complications chez les patients qui reçoivent uniquement un traitement médical.
Le mébendazole a été initialement utilisé pour le traitement thérapeutique du kyste hydatique. Néanmoins, l'absorption du médicament par le tractus gastro-intestinal était faible, ce qui a conduit à son remplacement par l'albendazole, qui est mieux absorbé. L'activité du médicament est renforcée par son métabolite, le sulfoxyde d'albendazole, qui se diffuse facilement à travers la membrane du kyste et s'accumule dans le liquide du kyste. Il a été démontré que le traitement adjuvant à l'albendazole est efficace pour réduire les récidives postopératoires de l'hydatidose hépatique.
Les soins standard dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams concernant la prescription d'albendazole après une intervention chirurgicale sont la préférence du chirurgien. Au meilleur de nos connaissances, il existait un manque de connaissances concernant le rôle de l'albendazole adjuvant après résection d'un kyste hydatique pulmonaire. Nous allons donc mener cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University Hospitals
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Contact:
- Mohaymen Seddik
- Numéro de téléphone: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, quel que soit leur âge, atteints d'une maladie hydatique pulmonaire nécessitant une résection chirurgicale.
- Patients obtenant une résection complète de la maladie hydatique pulmonaire.
- Patients sans maladie hydatique extra-pulmonaire.
- Patients ayant reçu de l'albendazole préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie hydatique extra-pulmonaire nécessitant un traitement après résection pulmonaire.
- Patients présentant une résection incomplète de la maladie hydatique pulmonaire.
- Patients atteints de maladie hydatique pulmonaire ne se prêtant pas à une résection.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'albendazole.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
- Patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Albendazole
L'administration d'un traitement par albendazole est recommandée à la dose de 15 mg/kg/jour, administrée en deux doses égales par jour.
Cela se produit dans les deux cycles de 15 jours suivant la chirurgie.
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Les patients recevront un traitement à l'albendazole à la posologie recommandée.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients recevront le placebo, qui sera réparti en deux doses égales par jour.
Cela se produit dans les deux cycles de 15 jours suivant la chirurgie.
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Les patients recevront le placebo, qui sera constitué de comprimés d'amidon au même dosage d'albendazole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la maladie hydatique pulmonaire
Délai: six mois
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Récidive de la maladie pulmonaire hydatique à six mois dans les deux groupes, évaluée par :
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) entre les deux groupes.
Délai: Six mois
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L'AST et l'ALT seront mesurés en U/L avant l'opération et après avoir terminé les deux cycles de 15 jours d'Albendazole ou de Placebo dans l'un ou l'autre groupe.
Et après six mois dans les deux groupes.
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Six mois
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Durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
Délai: Six mois
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Six mois
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En mortalité hospitalière entre les deux groupes.
Délai: Six mois
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Six mois
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Coût financier entre les deux groupes.
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à cestodes
- Maladies pulmonaires, parasitaires
- Kystes
- Échinococcose
- Echinococcose pulmonaire
- Kyste parovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS187/2024
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