- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483880
Adjuvantin albendatsolin rooli keuhkojen hydatid-kystaresektion jälkeen
Adjuvantin albendatsolin rooli keuhkojen hydatid-kystaresektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydatid-tauti, jota kutsutaan myös kystiseksi ekinokokoosiksi, on suuri zoonoottinen tauti, jonka maailmanlaajuisesti levinnyt aiheuttaa Taeniidae-heimoon ja Echinococcus-sukuun kuuluvan Echinococcus-loisen toukkavaihe.
Kystinen ekinokokkoosi on yleistä useilla alueilla ympäri maailmaa, mukaan lukien Välimeren maat, Etelä-Amerikka, Australia, Itä- ja Pohjois-Afrikka sekä Tiibetin maasto Aasiassa.
Koirat ja muut koiraperheen jäsenet toimivat lopullisina isäntinä, sillä niiden suolistossa on aikuisia heisimatoja ja ne erittävät loisten munia ulosteisiinsa. Väliisännät, joihin kuuluu laaja valikoima nisäkäslajeja, mukaan lukien ihmiset, voivat saada tartunnan vahingossa nielemällä munia saastuneen ruoan tai veden kautta. Kun koirien ulosteista löydettyjä lapamadon munia nautitaan, alkiot vapautuvat munista, kulkevat suolen limakalvon läpi ja leviävät verenkierron kautta eri elimiin. Maksa, joka muodostaa 60–70 prosenttia infektioista, ja keuhkot, jotka kattavat noin 20–30 prosenttia tartunnan saaneista tapauksista, ovat elimiä, joihin infektio vaikuttaa useimmiten.
Leikkaus on kultainen standardihoito keuhkojen hydatidikystasta eroon pääsemiseksi, vaikka joissakin harvinaisissa tapauksissa kemoterapia voi olla tarpeen. Huolimatta väitteistä, että hyvin pienet kystat voivat kadota itsestään, leikkaus on edelleen kultainen standardi hydatidikystojen hoidossa. Uusintaleikkaus uusiutumisen jälkeen liittyy lisääntyneeseen leikkaukseen liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kirurginen toimenpide saattaa joskus olla tarpeen, koska potilailla, jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa, kehittyy komplikaatioita.
Mebendatsolia käytettiin alun perin hydatidikystan terapeuttiseen hoitoon. Siitä huolimatta lääkkeen imeytyminen maha-suolikanavasta oli heikkoa, minkä vuoksi se korvattiin albendatsolilla, joka imeytyy paremmin. Lääkkeen aktiivisuutta tehostaa sen metaboliitti, albendatsolisulfoksidi, joka diffundoituu helposti kystakalvon läpi ja kerääntyy kystanesteeseen. On osoitettu, että adjuvanttialbendatsolihoito vähentää tehokkaasti maksan hydatidoosin uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Ain Shamsin yliopistosairaaloiden normaalihoito, joka koskee albendatsolin määräämistä leikkauksen jälkeen, on kirurgin mieltymys. Tietojemme mukaan adjuvantin albendatsolin roolista keuhkojen hydatidikystaresektiossa oli puutteita. Joten teemme tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohaymen Seddik
- Puhelinnumero: 01278317165
- Sähköposti: mohaymen96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat iästä riippumatta, joilla on keuhkosairaus, joka vaatii kirurgista resektiota.
- Potilaat, jotka saavat täydellisen keuhkosairauden resektion.
- Potilaat, joilla ei ole ylimääräistä keuhkosairautta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet preoperatiivista albendatsolia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ekstrakeuhkosairaus, joka tarvitsee hoitoa keuhkojen resektion jälkeen.
- Potilaat, joilla on epätäydellinen keuhkosairauden resektio.
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joita ei voida leikata.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä albendatsolille.
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albendatsoli käsi
Albendatsolihoitoa suositellaan annoksella 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen päivässä.
Tämä tapahtuu kahden 15 päivän syklin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat albendatsolihoitoa suositellulla annoksella.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat saavat lumelääkettä, joka jaetaan kahteen yhtä suureen annokseen päivässä.
Tämä tapahtuu kahden 15 päivän syklin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on tärkkelystabletteja samassa annoksessa albendatsolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Keuhkosairauden uusiutuminen kuuden kuukauden aikana molemmissa ryhmissä arvioituna:
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatestit (AST ja ALT) molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
AST- ja ALT-arvot mitataan U/L-arvoina ennen leikkausta ja kahden 15 päivän albendatsoli- tai plasebo-syklin jälkeen kummassakin ryhmässä.
Ja kuuden kuukauden jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sairaalajakson pituus molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Sairaalakuolleisuus molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
|
Rahoituskulut molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Cestode-infektiot
- Helmintiaasi
- Keuhkosairaudet, loiset
- Kystat
- Ekinokokoosi
- Ekinokokkoosi, keuhkosyöpä
- Parovarian kysta
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS187/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .