- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06483880
Роль адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого
Роль адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидатидная болезнь, также называемая кистозным эхинококкозом, является основным зоонозным заболеванием глобального распространения, вызываемым личиночной стадией паразита Echinococcus, который принадлежит к семейству Taeniidae и роду Echinococcus.
Кистозный эхинококкоз распространен в нескольких регионах земного шара, включая страны Средиземноморья, южную Америку, Австралию, восточную и северную Африку, а также тибетскую территорию Азии.
Собаки и другие представители семейства псовых служат окончательными хозяевами, поскольку они содержат взрослых ленточных червей в своем кишечном тракте и выделяют яйца паразитов с фекалиями. Промежуточные хозяева, к которым относится широкий спектр видов млекопитающих, включая человека, могут случайно заразиться при проглатывании яиц с зараженной пищей или водой. При проглатывании яиц ленточного червя, обнаруженных в фекалиях собак, эмбрионы высвобождаются из яиц, проникают через слизистую оболочку кишечника и через кровоток распространяются в различные органы. На печень приходится от 60% до 70% инфекций, а на легкие, на которые приходится от 20% до 30% случаев инфицирования, являются органами, наиболее часто поражаемыми инфекцией.
Хирургическое вмешательство является золотым стандартом лечения гидатидной кисты легкого, хотя в некоторых редких случаях может потребоваться химиотерапия. Несмотря на утверждения о том, что очень маленькие кисты могут исчезнуть сами по себе, хирургическое вмешательство остается золотым стандартом лечения гидатидных кист. Повторное хирургическое вмешательство после рецидива связано с увеличением операционной заболеваемости и смертности. Иногда может потребоваться хирургическое вмешательство в связи с развитием осложнений у пациентов, получающих только медикаментозное лечение.
Мебендазол первоначально использовался для терапевтического лечения гидатидной кисты. Тем не менее, всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта было плохим, что побудило его заменить альбендазолом, который обладает лучшей абсорбцией. Активность препарата усиливает его метаболит альбендазол сульфоксид, который легко диффундирует через мембрану кисты и накапливается в кистозной жидкости. Было показано, что адъювантное лечение альбендазолом эффективно снижает вероятность послеоперационных рецидивов гидатидоза печени.
Стандартная помощь в университетских больницах Айн-Шамс в отношении назначения альбендазола после операции осуществляется по усмотрению хирурга. Насколько нам известно, существовал пробел в знаниях относительно роли адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого. Итак, мы проведем это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Египет
- Рекрутинг
- Ain shams university hospitals
-
Контакт:
- Mohaymen Seddik
- Номер телефона: 01278317165
- Электронная почта: mohaymen96@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам независимо от возраста с эхинококкозом легких требуется хирургическая резекция.
- Пациенты, достигшие полной резекции эхинококкоза легких.
- Пациенты без внелегочного гидатидного заболевания.
- Пациенты, получавшие до операции альбендазол.
Критерий исключения:
- Пациенты с внелегочной гидатидной болезнью, нуждающиеся в лечении после резекции легкого.
- Пациенты с неполным удалением эхинококка легких.
- Больные с эхинококкозом легких не поддаются резекции.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к альбендазолу.
- Пациенты с нарушением функции печени.
- Пациенты отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбендазол рука
Назначение альбендазола рекомендуется в дозе 15 мг/кг/день двумя равными дозами в день.
Это происходит в течение двух 15-дневных циклов после операции.
|
Пациенты будут получать терапию альбендазолом в рекомендуемой дозировке.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты будут получать плацебо, которое будет приниматься в двух равных дозах в день.
Это происходит в течение двух 15-дневных циклов после операции.
|
Пациенты будут получать плацебо, которое будет представлять собой крахмальные таблетки в той же дозировке, что и альбендазол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив гидатидной болезни легких
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Рецидив эхинококкоза легких через шесть месяцев в обеих группах оценивали по:
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты печени (АСТ и АЛТ) между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
АСТ и АЛТ будут измеряться в Ед/л перед операцией и после завершения двух 15-дневных циклов альбендазола или плацебо в каждой группе.
И через полгода в обеих группах.
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
|
Госпитальная смертность между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
|
Финансовые затраты между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Паразитарные заболевания
- Цестодозные инфекции
- Гельминтоз
- Заболевания легких, паразитарные
- Кисты
- Эхинококкоз
- Эхинококкоз, легочный
- Паровариальная киста
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Антигельминтные средства
- Антиплатигельминтные средства
- Антицестодальные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS187/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .