Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого

14 февраля 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Роль адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение роли адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого по сравнению с плацебо в снижении частоты рецидивов при краткосрочном наблюдении в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Гидатидная болезнь, также называемая кистозным эхинококкозом, является основным зоонозным заболеванием глобального распространения, вызываемым личиночной стадией паразита Echinococcus, который принадлежит к семейству Taeniidae и роду Echinococcus.

Кистозный эхинококкоз распространен в нескольких регионах земного шара, включая страны Средиземноморья, южную Америку, Австралию, восточную и северную Африку, а также тибетскую территорию Азии.

Собаки и другие представители семейства псовых служат окончательными хозяевами, поскольку они содержат взрослых ленточных червей в своем кишечном тракте и выделяют яйца паразитов с фекалиями. Промежуточные хозяева, к которым относится широкий спектр видов млекопитающих, включая человека, могут случайно заразиться при проглатывании яиц с зараженной пищей или водой. При проглатывании яиц ленточного червя, обнаруженных в фекалиях собак, эмбрионы высвобождаются из яиц, проникают через слизистую оболочку кишечника и через кровоток распространяются в различные органы. На печень приходится от 60% до 70% инфекций, а на легкие, на которые приходится от 20% до 30% случаев инфицирования, являются органами, наиболее часто поражаемыми инфекцией.

Хирургическое вмешательство является золотым стандартом лечения гидатидной кисты легкого, хотя в некоторых редких случаях может потребоваться химиотерапия. Несмотря на утверждения о том, что очень маленькие кисты могут исчезнуть сами по себе, хирургическое вмешательство остается золотым стандартом лечения гидатидных кист. Повторное хирургическое вмешательство после рецидива связано с увеличением операционной заболеваемости и смертности. Иногда может потребоваться хирургическое вмешательство в связи с развитием осложнений у пациентов, получающих только медикаментозное лечение.

Мебендазол первоначально использовался для терапевтического лечения гидатидной кисты. Тем не менее, всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта было плохим, что побудило его заменить альбендазолом, который обладает лучшей абсорбцией. Активность препарата усиливает его метаболит альбендазол сульфоксид, который легко диффундирует через мембрану кисты и накапливается в кистозной жидкости. Было показано, что адъювантное лечение альбендазолом эффективно снижает вероятность послеоперационных рецидивов гидатидоза печени.

Стандартная помощь в университетских больницах Айн-Шамс в отношении назначения альбендазола после операции осуществляется по усмотрению хирурга. Насколько нам известно, существовал пробел в знаниях относительно роли адъюванта альбендазола после резекции гидатидной кисты легкого. Итак, мы проведем это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
          • Mohaymen Seddik
          • Номер телефона: 01278317165
          • Электронная почта: mohaymen96@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Всем пациентам независимо от возраста с эхинококкозом легких требуется хирургическая резекция.
  2. Пациенты, достигшие полной резекции эхинококкоза легких.
  3. Пациенты без внелегочного гидатидного заболевания.
  4. Пациенты, получавшие до операции альбендазол.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с внелегочной гидатидной болезнью, нуждающиеся в лечении после резекции легкого.
  2. Пациенты с неполным удалением эхинококка легких.
  3. Больные с эхинококкозом легких не поддаются резекции.
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к альбендазолу.
  5. Пациенты с нарушением функции печени.
  6. Пациенты отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбендазол рука
Назначение альбендазола рекомендуется в дозе 15 мг/кг/день двумя равными дозами в день. Это происходит в течение двух 15-дневных циклов после операции.
Пациенты будут получать терапию альбендазолом в рекомендуемой дозировке.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты будут получать плацебо, которое будет приниматься в двух равных дозах в день. Это происходит в течение двух 15-дневных циклов после операции.
Пациенты будут получать плацебо, которое будет представлять собой крахмальные таблетки в той же дозировке, что и альбендазол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив гидатидной болезни легких
Временное ограничение: шесть месяцев

Рецидив эхинококкоза легких через шесть месяцев в обеих группах оценивали по:

  1. Рентгенограмма грудной клетки через 2 недели.
  2. КТ грудной клетки через шесть месяцев и через год или симптомы, требующие КТ грудной клетки в любое время.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные тесты печени (АСТ и АЛТ) между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
АСТ и АЛТ будут измеряться в Ед/л перед операцией и после завершения двух 15-дневных циклов альбендазола или плацебо в каждой группе. И через полгода в обеих группах.
Шесть месяцев
Продолжительность пребывания в больнице между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Госпитальная смертность между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев
Финансовые затраты между обеими группами.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться