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O papel do albendazol adjuvante após ressecção do cisto hidático pulmonar

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University

O papel do albendazol adjuvante após ressecção do cisto hidático pulmonar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é estudar o papel do Albendazol adjuvante após ressecção do cisto hidático pulmonar versus placebo na redução da recorrência com acompanhamento de curto prazo de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença hidática, também conhecida como equinococose cística, é uma importante doença zoonótica com distribuição global causada pelo estágio larval do parasita Echinococcus, que pertence à família Taeniidae e ao gênero Echinococcus.

A equinococose cística é prevalente em diversas regiões do mundo, incluindo países mediterrâneos, sul da América, Austrália, leste e norte da África, bem como no território tibetano da Ásia.

Os cães e outros membros da família dos canídeos servem como hospedeiros definitivos, pois abrigam tênias adultas no trato intestinal e excretam ovos do parasita nas fezes. Os hospedeiros intermediários, que abrangem uma ampla gama de espécies de mamíferos, incluindo humanos, podem ser infectados acidentalmente através da ingestão de ovos através de alimentos ou água contaminados. Após a ingestão de ovos de tênia encontrados nas fezes de cães, os embriões são liberados dos ovos, atravessam a mucosa intestinal e se disseminam para vários órgãos através da corrente sanguínea. O fígado, responsável por 60% a 70% das infecções, e os pulmões, que representam cerca de 20% a 30% dos casos infectados, são os órgãos mais frequentemente afetados pela infecção.

A cirurgia é o tratamento padrão ouro para eliminar um cisto hidático pulmonar, embora em alguns casos raros a quimioterapia possa ser necessária. Apesar das alegações de que cistos muito pequenos podem desaparecer por conta própria, a cirurgia continua sendo o padrão ouro para o tratamento de cistos hidáticos. A nova cirurgia após a recorrência está associada ao aumento da morbidade e mortalidade operatória. Às vezes, a intervenção cirúrgica pode ser necessária devido ao desenvolvimento de complicações em pacientes que recebem apenas tratamento médico.

O mebendazol foi inicialmente utilizado para o tratamento terapêutico do cisto hidático. Apesar disso, a captação do medicamento pelo trato gastrointestinal foi deficiente, o que motivou sua substituição pelo albendazol, que apresenta melhor absorção. A atividade da droga é potencializada pelo seu metabólito, o sulfóxido de albendazol, que se difunde facilmente através da membrana do cisto e se acumula no líquido do cisto. Foi demonstrado que o tratamento adjuvante com albendazol é eficaz na redução da recorrência no pós-operatório da hidatidose hepática.

O cuidado padrão nos Hospitais Universitários Ain Shams em relação à prescrição de albendazol após a cirurgia é a preferência do cirurgião. Até onde sabemos, havia uma lacuna de conhecimento sobre o papel do Albendazol adjuvante após a ressecção do cisto hidático pulmonar. Então, faremos este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egito
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes, independentemente da idade, com doença hidática pulmonar que necessitam de ressecção cirúrgica.
  2. Pacientes que alcançam ressecção completa da doença hidática pulmonar.
  3. Pacientes sem doença hidática extrapulmonar.
  4. Pacientes que receberam albendazol pré-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença hidática extrapulmonar que necessitam de tratamento após ressecção pulmonar.
  2. Pacientes com ressecção incompleta de doença hidática pulmonar.
  3. Pacientes com doença hidática pulmonar não passíveis de ressecção.
  4. Pacientes com hipersensibilidade ao Albendazol.
  5. Pacientes com disfunção hepática.
  6. Pacientes que se recusaram a ser incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de albendazol
A administração da terapia com albendazol é recomendada na dosagem de 15 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas por dia. Isso ocorre dentro de dois ciclos de 15 dias após a cirurgia.
Os pacientes receberão terapia com albendazol na dosagem recomendada.
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão o placebo, que será dividido em duas doses igualmente divididas por dia. Isso ocorre dentro de dois ciclos de 15 dias após a cirurgia.
Os pacientes receberão o placebo, que serão comprimidos de amido na mesma dosagem de albendazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença hidática pulmonar
Prazo: seis meses

Recorrência da doença hidática pulmonar em seis meses em ambos os grupos, avaliada por:

  1. Radiografia de tórax após 2 semanas.
  2. TC de tórax em seis meses e após um ano ou sintomas que requeiram TC de tórax em qualquer momento.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função hepática (AST e ALT) entre ambos os grupos.
Prazo: Seis meses
AST e ALT serão medidos em U/L antes da operação e após completar os dois ciclos de 15 dias de Albendazol ou Placebo em qualquer grupo. E depois de seis meses em ambos os grupos.
Seis meses
Tempo de internação entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
Seis meses
Na mortalidade hospitalar entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
Seis meses
Custo financeiro entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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