- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483880
O papel do albendazol adjuvante após ressecção do cisto hidático pulmonar
O papel do albendazol adjuvante após ressecção do cisto hidático pulmonar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hidática, também conhecida como equinococose cística, é uma importante doença zoonótica com distribuição global causada pelo estágio larval do parasita Echinococcus, que pertence à família Taeniidae e ao gênero Echinococcus.
A equinococose cística é prevalente em diversas regiões do mundo, incluindo países mediterrâneos, sul da América, Austrália, leste e norte da África, bem como no território tibetano da Ásia.
Os cães e outros membros da família dos canídeos servem como hospedeiros definitivos, pois abrigam tênias adultas no trato intestinal e excretam ovos do parasita nas fezes. Os hospedeiros intermediários, que abrangem uma ampla gama de espécies de mamíferos, incluindo humanos, podem ser infectados acidentalmente através da ingestão de ovos através de alimentos ou água contaminados. Após a ingestão de ovos de tênia encontrados nas fezes de cães, os embriões são liberados dos ovos, atravessam a mucosa intestinal e se disseminam para vários órgãos através da corrente sanguínea. O fígado, responsável por 60% a 70% das infecções, e os pulmões, que representam cerca de 20% a 30% dos casos infectados, são os órgãos mais frequentemente afetados pela infecção.
A cirurgia é o tratamento padrão ouro para eliminar um cisto hidático pulmonar, embora em alguns casos raros a quimioterapia possa ser necessária. Apesar das alegações de que cistos muito pequenos podem desaparecer por conta própria, a cirurgia continua sendo o padrão ouro para o tratamento de cistos hidáticos. A nova cirurgia após a recorrência está associada ao aumento da morbidade e mortalidade operatória. Às vezes, a intervenção cirúrgica pode ser necessária devido ao desenvolvimento de complicações em pacientes que recebem apenas tratamento médico.
O mebendazol foi inicialmente utilizado para o tratamento terapêutico do cisto hidático. Apesar disso, a captação do medicamento pelo trato gastrointestinal foi deficiente, o que motivou sua substituição pelo albendazol, que apresenta melhor absorção. A atividade da droga é potencializada pelo seu metabólito, o sulfóxido de albendazol, que se difunde facilmente através da membrana do cisto e se acumula no líquido do cisto. Foi demonstrado que o tratamento adjuvante com albendazol é eficaz na redução da recorrência no pós-operatório da hidatidose hepática.
O cuidado padrão nos Hospitais Universitários Ain Shams em relação à prescrição de albendazol após a cirurgia é a preferência do cirurgião. Até onde sabemos, havia uma lacuna de conhecimento sobre o papel do Albendazol adjuvante após a ressecção do cisto hidático pulmonar. Então, faremos este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Abbasiya
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Cairo, Al Abbasiya, Egito
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Contato:
- Mohaymen Seddik
- Número de telefone: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, independentemente da idade, com doença hidática pulmonar que necessitam de ressecção cirúrgica.
- Pacientes que alcançam ressecção completa da doença hidática pulmonar.
- Pacientes sem doença hidática extrapulmonar.
- Pacientes que receberam albendazol pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hidática extrapulmonar que necessitam de tratamento após ressecção pulmonar.
- Pacientes com ressecção incompleta de doença hidática pulmonar.
- Pacientes com doença hidática pulmonar não passíveis de ressecção.
- Pacientes com hipersensibilidade ao Albendazol.
- Pacientes com disfunção hepática.
- Pacientes que se recusaram a ser incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de albendazol
A administração da terapia com albendazol é recomendada na dosagem de 15 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas por dia.
Isso ocorre dentro de dois ciclos de 15 dias após a cirurgia.
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Os pacientes receberão terapia com albendazol na dosagem recomendada.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão o placebo, que será dividido em duas doses igualmente divididas por dia.
Isso ocorre dentro de dois ciclos de 15 dias após a cirurgia.
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Os pacientes receberão o placebo, que serão comprimidos de amido na mesma dosagem de albendazol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da doença hidática pulmonar
Prazo: seis meses
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Recorrência da doença hidática pulmonar em seis meses em ambos os grupos, avaliada por:
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de função hepática (AST e ALT) entre ambos os grupos.
Prazo: Seis meses
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AST e ALT serão medidos em U/L antes da operação e após completar os dois ciclos de 15 dias de Albendazol ou Placebo em qualquer grupo.
E depois de seis meses em ambos os grupos.
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Seis meses
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Tempo de internação entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Na mortalidade hospitalar entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Custo financeiro entre os dois grupos.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Parasitárias
- Infecções Cestode
- Helmintíase
- Doenças Pulmonares Parasitárias
- Cistos
- Equinococose
- Equinococose Pulmonar
- Cisto Parovariano
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplatelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS187/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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