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Die Rolle des adjuvanten Albendazols nach Resektion einer pulmonalen Hydatidzyste

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Rolle von adjuvantem Albendazol nach Resektion einer Lungenhydatidzyste: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des adjuvanten Albendazols nach pulmonaler Blasenzystenresektion im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Rezidiven mit einer kurzfristigen Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Hydatidenerkrankung, auch zystische Echinokokkose genannt, ist eine große zoonotische Erkrankung mit globaler Verbreitung, die durch das Larvenstadium des Parasiten Echinococcus verursacht wird, der zur Familie der Taeniidae und der Gattung Echinococcus gehört.

Zystische Echinokokkose ist in mehreren Regionen auf der ganzen Welt verbreitet, darunter in Mittelmeerländern, Südamerika, Australien, Ost- und Nordafrika sowie im tibetischen Gebiet Asiens.

Als Endwirte dienen Hunde und andere Mitglieder der Familie der Caniden, da sie erwachsene Bandwürmer in ihrem Darm beherbergen und Parasiteneier mit ihrem Kot ausscheiden. Die Zwischenwirte, zu denen eine Vielzahl von Säugetierarten einschließlich des Menschen gehören, können sich versehentlich durch die Aufnahme von Eiern über kontaminierte Nahrung oder Wasser infizieren. Bei der Aufnahme von Bandwurmeiern im Kot von Hunden werden die Embryonen aus den Eiern freigesetzt, durchqueren die Darmschleimhaut und verbreiten sich über den Blutkreislauf in verschiedene Organe. Die Leber ist für 60 bis 70 % der Infektionen verantwortlich und die Lunge ist mit etwa 20 bis 30 % der Infizierten die am häufigsten von Infektionen betroffenen Organe.

Eine Operation ist der Goldstandard zur Entfernung einer pulmonalen Blasenzyste. In einigen seltenen Fällen kann jedoch eine Chemotherapie erforderlich sein. Trotz der Behauptung, dass sehr kleine Zysten von selbst verschwinden können, bleibt die Operation der Goldstandard für die Behandlung von Blasenzysten. Eine erneute Operation nach einem Rezidiv ist mit einer erhöhten operativen Morbidität und Mortalität verbunden. Aufgrund der Entwicklung von Komplikationen bei Patienten, die nur eine medizinische Behandlung erhalten, kann manchmal ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.

Mebendazol wurde zunächst zur therapeutischen Behandlung der Blasenzyste eingesetzt. Dennoch war die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht, was zu einem Ersatz durch Albendazol führte, das eine bessere Absorption aufweist. Die Wirkung des Arzneimittels wird durch seinen Metaboliten Albendazolsulfoxid verstärkt, der leicht durch die Zystenmembran diffundiert und sich in der Zystenflüssigkeit ansammelt. Es hat sich gezeigt, dass eine adjuvante Albendazol-Behandlung das Wiederauftreten postoperativer Leberhydatidose wirksam reduziert.

Die Standardversorgung in den Universitätskliniken von Ain Shams hinsichtlich der Verschreibung von Albendazol nach einer Operation liegt in der Präferenz des Chirurgen. Nach unserem besten Wissen bestand eine Wissenslücke hinsichtlich der Rolle des Adjuvans Albendazol nach Resektion einer pulmonalen Blasenzyste. Deshalb werden wir diese Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unabhängig vom Alter mit pulmonaler Blasenentzündung, die eine chirurgische Resektion erfordert.
  2. Patienten, die eine vollständige Resektion der pulmonalen Blasenentzündung erreichen.
  3. Patienten ohne zusätzliche pulmonale Blasenentzündung.
  4. Patienten, die präoperativ Albendazol erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit extrapulmonaler Blasenentzündung, die nach einer Lungenresektion behandelt werden müssen.
  2. Patienten mit unvollständiger Resektion einer pulmonalen Blasenentzündung.
  3. Patienten mit pulmonaler Blasenentzündung, bei denen eine Resektion nicht möglich ist.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Albendazol.
  5. Patienten mit Leberfunktionsstörung.
  6. Patienten, die sich weigern, in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albendazol-Arm
Die Verabreichung einer Albendazol-Therapie wird in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag empfohlen, verteilt auf zwei gleichmäßig aufgeteilte Dosen pro Tag. Dies geschieht innerhalb von zwei 15-Tage-Zyklen nach der Operation.
Die Patienten erhalten eine Albendazol-Therapie in der empfohlenen Dosierung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten das Placebo, das in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen pro Tag verabreicht wird. Dies geschieht innerhalb von zwei 15-Tage-Zyklen nach der Operation.
Die Patienten erhalten das Placebo, bei dem es sich um Stärketabletten in der gleichen Dosierung wie Albendazol handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer pulmonalen Blasenentzündung
Zeitfenster: sechs Monate

Wiederauftreten einer pulmonalen Blasenentzündung innerhalb von sechs Monaten in beiden Gruppen, bewertet durch:

  1. Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme nach den 2 Wochen.
  2. CT-Thorax in sechs Monaten und nach einem Jahr oder Symptome, die zu jedem Zeitpunkt eine CT-Thorax erfordern.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstests (AST und ALT) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
AST und ALT werden in U/L vor der Operation und nach Abschluss der beiden 15-tägigen Zyklen von Albendazol oder Placebo in beiden Gruppen gemessen. Und das nach sechs Monaten in beiden Gruppen.
Sechs Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
In der Krankenhausmortalität zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Finanzielle Kosten zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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