- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483880
Die Rolle des adjuvanten Albendazols nach Resektion einer pulmonalen Hydatidzyste
Die Rolle von adjuvantem Albendazol nach Resektion einer Lungenhydatidzyste: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hydatidenerkrankung, auch zystische Echinokokkose genannt, ist eine große zoonotische Erkrankung mit globaler Verbreitung, die durch das Larvenstadium des Parasiten Echinococcus verursacht wird, der zur Familie der Taeniidae und der Gattung Echinococcus gehört.
Zystische Echinokokkose ist in mehreren Regionen auf der ganzen Welt verbreitet, darunter in Mittelmeerländern, Südamerika, Australien, Ost- und Nordafrika sowie im tibetischen Gebiet Asiens.
Als Endwirte dienen Hunde und andere Mitglieder der Familie der Caniden, da sie erwachsene Bandwürmer in ihrem Darm beherbergen und Parasiteneier mit ihrem Kot ausscheiden. Die Zwischenwirte, zu denen eine Vielzahl von Säugetierarten einschließlich des Menschen gehören, können sich versehentlich durch die Aufnahme von Eiern über kontaminierte Nahrung oder Wasser infizieren. Bei der Aufnahme von Bandwurmeiern im Kot von Hunden werden die Embryonen aus den Eiern freigesetzt, durchqueren die Darmschleimhaut und verbreiten sich über den Blutkreislauf in verschiedene Organe. Die Leber ist für 60 bis 70 % der Infektionen verantwortlich und die Lunge ist mit etwa 20 bis 30 % der Infizierten die am häufigsten von Infektionen betroffenen Organe.
Eine Operation ist der Goldstandard zur Entfernung einer pulmonalen Blasenzyste. In einigen seltenen Fällen kann jedoch eine Chemotherapie erforderlich sein. Trotz der Behauptung, dass sehr kleine Zysten von selbst verschwinden können, bleibt die Operation der Goldstandard für die Behandlung von Blasenzysten. Eine erneute Operation nach einem Rezidiv ist mit einer erhöhten operativen Morbidität und Mortalität verbunden. Aufgrund der Entwicklung von Komplikationen bei Patienten, die nur eine medizinische Behandlung erhalten, kann manchmal ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
Mebendazol wurde zunächst zur therapeutischen Behandlung der Blasenzyste eingesetzt. Dennoch war die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht, was zu einem Ersatz durch Albendazol führte, das eine bessere Absorption aufweist. Die Wirkung des Arzneimittels wird durch seinen Metaboliten Albendazolsulfoxid verstärkt, der leicht durch die Zystenmembran diffundiert und sich in der Zystenflüssigkeit ansammelt. Es hat sich gezeigt, dass eine adjuvante Albendazol-Behandlung das Wiederauftreten postoperativer Leberhydatidose wirksam reduziert.
Die Standardversorgung in den Universitätskliniken von Ain Shams hinsichtlich der Verschreibung von Albendazol nach einer Operation liegt in der Präferenz des Chirurgen. Nach unserem besten Wissen bestand eine Wissenslücke hinsichtlich der Rolle des Adjuvans Albendazol nach Resektion einer pulmonalen Blasenzyste. Deshalb werden wir diese Studie durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Abbasiya
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Cairo, Al Abbasiya, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospitals
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Kontakt:
- Mohaymen Seddik
- Telefonnummer: 01278317165
- E-Mail: mohaymen96@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten unabhängig vom Alter mit pulmonaler Blasenentzündung, die eine chirurgische Resektion erfordert.
- Patienten, die eine vollständige Resektion der pulmonalen Blasenentzündung erreichen.
- Patienten ohne zusätzliche pulmonale Blasenentzündung.
- Patienten, die präoperativ Albendazol erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extrapulmonaler Blasenentzündung, die nach einer Lungenresektion behandelt werden müssen.
- Patienten mit unvollständiger Resektion einer pulmonalen Blasenentzündung.
- Patienten mit pulmonaler Blasenentzündung, bei denen eine Resektion nicht möglich ist.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Albendazol.
- Patienten mit Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die sich weigern, in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Albendazol-Arm
Die Verabreichung einer Albendazol-Therapie wird in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag empfohlen, verteilt auf zwei gleichmäßig aufgeteilte Dosen pro Tag.
Dies geschieht innerhalb von zwei 15-Tage-Zyklen nach der Operation.
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Die Patienten erhalten eine Albendazol-Therapie in der empfohlenen Dosierung.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten das Placebo, das in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen pro Tag verabreicht wird.
Dies geschieht innerhalb von zwei 15-Tage-Zyklen nach der Operation.
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Die Patienten erhalten das Placebo, bei dem es sich um Stärketabletten in der gleichen Dosierung wie Albendazol handelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten einer pulmonalen Blasenentzündung
Zeitfenster: sechs Monate
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Wiederauftreten einer pulmonalen Blasenentzündung innerhalb von sechs Monaten in beiden Gruppen, bewertet durch:
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfunktionstests (AST und ALT) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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AST und ALT werden in U/L vor der Operation und nach Abschluss der beiden 15-tägigen Zyklen von Albendazol oder Placebo in beiden Gruppen gemessen.
Und das nach sechs Monaten in beiden Gruppen.
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Sechs Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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In der Krankenhausmortalität zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Finanzielle Kosten zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Parasitäre Krankheiten
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis
- Lungenerkrankungen, Parasiten
- Zysten
- Echinokokkose
- Echinokokkose, Lungen
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- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelminthika
- Antiplatyhelmintische Wirkstoffe
- Anticestodale Agenten
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS187/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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