- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483880
De rol van adjuvans albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten
De rol van adjuvans albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydatid-ziekte, ook wel cystische echinokokkose genoemd, is een belangrijke zoönotische ziekte met een wereldwijde verspreiding die wordt veroorzaakt door het larvale stadium van de Echinococcus-parasiet, die behoort tot de familie Taeniidae en het geslacht Echinococcus.
Cystic Echinococcosis komt veel voor in verschillende regio's over de hele wereld, waaronder landen in het Middellandse Zeegebied, Zuid-Amerika, Australië, Oost- en Noord-Afrika, evenals het Tibetaanse terrein van Azië.
Honden en andere leden van de hondachtigenfamilie dienen als definitieve gastheren, omdat ze volwassen lintwormen in hun darmkanaal herbergen en parasitaire eieren in hun ontlasting uitscheiden. De tussengastheren, die een breed scala aan zoogdiersoorten omvatten, waaronder de mens, kunnen per ongeluk besmet raken door de inname van eieren via besmet voedsel of water. Bij inname van lintwormeieren die in de ontlasting van honden worden aangetroffen, worden de embryo's uit de eieren bevrijd, door het darmslijmvlies getransporteerd en via de bloedbaan naar verschillende organen verspreid. De lever is verantwoordelijk voor 60% tot 70% van de infecties, en de longen, die ongeveer 20% tot 30% van de geïnfecteerde gevallen uitmaken, zijn de organen die het vaakst door infecties worden getroffen.
Een operatie is de gouden standaardbehandeling om van een pulmonale hydatide cyste af te komen, hoewel in sommige zeldzame gevallen chemotherapie noodzakelijk kan zijn. Ondanks beweringen dat zeer kleine cysten vanzelf kunnen verdwijnen, blijft een operatie de gouden standaard voor de behandeling van hydatidcysten. Een nieuwe operatie na een recidief wordt in verband gebracht met een verhoogde operatieve morbiditeit en mortaliteit. Chirurgische interventie kan soms nodig zijn vanwege de ontwikkeling van complicaties bij patiënten die alleen medische behandeling krijgen.
Mebendazol werd aanvankelijk gebruikt voor de therapeutische behandeling van de hydatidecyste. Niettemin was de opname van het medicijn uit het maagdarmkanaal slecht, wat aanleiding gaf tot vervanging door albendazol, dat een betere absorptie heeft. De activiteit van het medicijn wordt versterkt door zijn metaboliet, albendazolsulfoxide, die gemakkelijk door het cystemembraan diffundeert en zich ophoopt in de cystevloeistof. Er is aangetoond dat adjuvante behandeling met albendazol effectief is bij het verminderen van postoperatief recidief bij leverhydatidose.
De standaardzorg in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams met betrekking tot het voorschrijven van albendazol na een operatie heeft de voorkeur van de chirurg. Voor zover ons bekend bestond er een kennislacune met betrekking tot de rol van adjuvans Albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten. Daarom zullen we dit onderzoek uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypte
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
Contact:
- Mohaymen Seddik
- Telefoonnummer: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, ongeacht hun leeftijd, met longhydatideziekte waarvoor chirurgische resectie nodig is.
- Patiënten die een volledige resectie van longhydatideziekte bereiken.
- Patiënten zonder extra pulmonale hydatideziekte.
- Patiënten die preoperatief albendazol hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extrapulmonale hydatidziekte die behandeling vereisen na longresectie.
- Patiënten met onvolledige resectie van longhydatideziekte.
- Patiënten met longhydatideziekte die niet in aanmerking komen voor resectie.
- Patiënten met overgevoeligheid voor albendazol.
- Patiënten met leverdisfunctie.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Albendazol-arm
De toediening van albendazoltherapie wordt aanbevolen in een dosering van 15 mg/kg/dag, verdeeld over twee gelijk verdeelde doses per dag.
Dit is binnen twee cycli van 15 dagen na de operatie.
|
Patiënten krijgen albendazol-therapie in de aanbevolen dosering.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen de placebo, verdeeld over twee, gelijk verdeelde doses per dag.
Dit is binnen twee cycli van 15 dagen na de operatie.
|
Patiënten zullen de placebo krijgen, dit zijn zetmeeltabletten in dezelfde dosering albendazol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van longhydatideziekte
Tijdsspanne: zes maanden
|
Herhaling van longziekte binnen zes maanden in beide groepen, beoordeeld aan de hand van:
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietesten (AST en ALT) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
AST en ALT worden gemeten in E/L vóór de operatie en na voltooiing van de twee 15-daagse cycli Albendazol of Placebo in beide groepen.
En na zes maanden in beide groepen.
|
Zes maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
|
In ziekenhuissterfte tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
|
Financiële kosten tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Parasitaire ziekten
- Cestode-infecties
- Helminthiasis
- Longziekten, parasitair
- Cysten
- Echinococcose
- Echinococcose, pulmonaal
- Parovariële cyste
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Anthelmintica
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS187/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .