Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van adjuvans albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

De rol van adjuvans albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van adjuvans Albendazol na resectie van pulmonale hydatide cysten versus placebo te bestuderen bij het verminderen van recidief met een korte termijn follow-up van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hydatid-ziekte, ook wel cystische echinokokkose genoemd, is een belangrijke zoönotische ziekte met een wereldwijde verspreiding die wordt veroorzaakt door het larvale stadium van de Echinococcus-parasiet, die behoort tot de familie Taeniidae en het geslacht Echinococcus.

Cystic Echinococcosis komt veel voor in verschillende regio's over de hele wereld, waaronder landen in het Middellandse Zeegebied, Zuid-Amerika, Australië, Oost- en Noord-Afrika, evenals het Tibetaanse terrein van Azië.

Honden en andere leden van de hondachtigenfamilie dienen als definitieve gastheren, omdat ze volwassen lintwormen in hun darmkanaal herbergen en parasitaire eieren in hun ontlasting uitscheiden. De tussengastheren, die een breed scala aan zoogdiersoorten omvatten, waaronder de mens, kunnen per ongeluk besmet raken door de inname van eieren via besmet voedsel of water. Bij inname van lintwormeieren die in de ontlasting van honden worden aangetroffen, worden de embryo's uit de eieren bevrijd, door het darmslijmvlies getransporteerd en via de bloedbaan naar verschillende organen verspreid. De lever is verantwoordelijk voor 60% tot 70% van de infecties, en de longen, die ongeveer 20% tot 30% van de geïnfecteerde gevallen uitmaken, zijn de organen die het vaakst door infecties worden getroffen.

Een operatie is de gouden standaardbehandeling om van een pulmonale hydatide cyste af te komen, hoewel in sommige zeldzame gevallen chemotherapie noodzakelijk kan zijn. Ondanks beweringen dat zeer kleine cysten vanzelf kunnen verdwijnen, blijft een operatie de gouden standaard voor de behandeling van hydatidcysten. Een nieuwe operatie na een recidief wordt in verband gebracht met een verhoogde operatieve morbiditeit en mortaliteit. Chirurgische interventie kan soms nodig zijn vanwege de ontwikkeling van complicaties bij patiënten die alleen medische behandeling krijgen.

Mebendazol werd aanvankelijk gebruikt voor de therapeutische behandeling van de hydatidecyste. Niettemin was de opname van het medicijn uit het maagdarmkanaal slecht, wat aanleiding gaf tot vervanging door albendazol, dat een betere absorptie heeft. De activiteit van het medicijn wordt versterkt door zijn metaboliet, albendazolsulfoxide, die gemakkelijk door het cystemembraan diffundeert en zich ophoopt in de cystevloeistof. Er is aangetoond dat adjuvante behandeling met albendazol effectief is bij het verminderen van postoperatief recidief bij leverhydatidose.

De standaardzorg in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams met betrekking tot het voorschrijven van albendazol na een operatie heeft de voorkeur van de chirurg. Voor zover ons bekend bestond er een kennislacune met betrekking tot de rol van adjuvans Albendazol na resectie van pulmonale hydatidecysten. Daarom zullen we dit onderzoek uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egypte
        • Werving
        • Ain shams university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten, ongeacht hun leeftijd, met longhydatideziekte waarvoor chirurgische resectie nodig is.
  2. Patiënten die een volledige resectie van longhydatideziekte bereiken.
  3. Patiënten zonder extra pulmonale hydatideziekte.
  4. Patiënten die preoperatief albendazol hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met extrapulmonale hydatidziekte die behandeling vereisen na longresectie.
  2. Patiënten met onvolledige resectie van longhydatideziekte.
  3. Patiënten met longhydatideziekte die niet in aanmerking komen voor resectie.
  4. Patiënten met overgevoeligheid voor albendazol.
  5. Patiënten met leverdisfunctie.
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albendazol-arm
De toediening van albendazoltherapie wordt aanbevolen in een dosering van 15 mg/kg/dag, verdeeld over twee gelijk verdeelde doses per dag. Dit is binnen twee cycli van 15 dagen na de operatie.
Patiënten krijgen albendazol-therapie in de aanbevolen dosering.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen de placebo, verdeeld over twee, gelijk verdeelde doses per dag. Dit is binnen twee cycli van 15 dagen na de operatie.
Patiënten zullen de placebo krijgen, dit zijn zetmeeltabletten in dezelfde dosering albendazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van longhydatideziekte
Tijdsspanne: zes maanden

Herhaling van longziekte binnen zes maanden in beide groepen, beoordeeld aan de hand van:

  1. Röntgenfoto van de thorax na de 2 weken.
  2. CT-thorax binnen zes maanden en na één jaar of symptomen die op elk moment een CT-thorax vereisen.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctietesten (AST en ALT) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
AST en ALT worden gemeten in E/L vóór de operatie en na voltooiing van de twee 15-daagse cycli Albendazol of Placebo in beide groepen. En na zes maanden in beide groepen.
Zes maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
In ziekenhuissterfte tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Financiële kosten tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren