- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483880
Rollen til adjuvant albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster
Rollen til adjuvant albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydatid sykdom, også referert til som cystisk echinococcosis, er en stor zoonotisk sykdom med global utbredelse forårsaket av larvestadiet til Echinococcus-parasitten, som tilhører Taeniidae-familien og Echinococcus-slekten.
Cystisk Echinococcosis er utbredt i flere regioner over hele kloden, inkludert middelhavsland, Sør-Amerika, Australia, østlige og nordlige Afrika, samt det tibetanske terrenget i Asia.
Hunder og andre medlemmer av canid-familien fungerer som definitive verter, ettersom de har voksne bendelorm i tarmkanalen og skiller ut parasittegg i avføringen. Mellomvertene, som omfatter et bredt spekter av pattedyrarter inkludert mennesker, kan ved et uhell bli smittet gjennom inntak av egg via mat eller vann som har blitt forurenset. Ved inntak av bendelorm-egg som finnes i avføringen til hunder, frigjøres embryoene fra eggene, krysser tarmslimhinnen og spres til ulike organer via blodet. Leveren står for 60 % til 70 % av infeksjonene, og lungene, som utgjør rundt 20 % til 30 % av infiserte tilfeller, er de organene som oftest rammes av infeksjon.
Kirurgi er gullstandardbehandlingen for å bli kvitt en pulmonal hydatidcyste, men i noen sjeldne tilfeller kan kjemoterapi være nødvendig. Til tross for påstander om at svært små cyster kan forsvinne av seg selv, er kirurgi fortsatt gullstandarden for behandling av hydatidcyster. Re-kirurgi etter residiv er assosiert med økt operativ morbiditet og dødelighet. Kirurgisk inngrep kan noen ganger være nødvendig på grunn av utvikling av komplikasjoner hos pasienter som kun mottar medisinsk behandling.
Mebendazol ble opprinnelig brukt til terapeutisk behandling av hydatidcysten. Likevel var legemidlets opptak fra mage-tarmkanalen dårlig, noe som førte til at det ble erstattet med albendazol, som har bedre absorpsjon. Legemidlets aktivitet forsterkes av metabolitten, albendazolsulfoksid, som lett diffunderer gjennom cystemembranen og akkumuleres i cystevæsken. Det er vist at adjuvant albendazolbehandling er effektiv for å redusere tilbakefall postoperativt ved leverhydatidose.
Standardbehandlingen i Ain Shams universitetssykehus angående forskrivning av albendazol etter operasjon er kirurgens preferanse. Så vidt vi vet, var det et kunnskapshull angående rollen til adjuvans Albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster. Så vi vil gjennomføre denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypt
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohaymen Seddik
- Telefonnummer: 01278317165
- E-post: mohaymen96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter uavhengig av alder med lungehydatidsykdom som krever kirurgisk reseksjon.
- Pasienter som oppnår fullstendig reseksjon av pulmonal hydatidsykdom.
- Pasienter uten ekstra pulmonal hydatidsykdom.
- Pasienter som har fått preoperativ albendazol.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstra lungehydatidsykdom som krever behandling etter pulmonal reseksjon.
- Pasienter med ufullstendig reseksjon av pulmonal hydatidsykdom.
- Pasienter med lungehydatidsykdom som ikke er mottakelige for reseksjon.
- Pasienter med overfølsomhet overfor Albendazol.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter som nekter å bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albendazol arm
Administrering av albendazolbehandling anbefales i en dose på 15 mg/kg/dag, gitt i to likt delte doser per dag.
Dette er innen to 15-dagers sykluser etter operasjonen.
|
Pasienter vil få albendazolbehandling med anbefalt dosering.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasientene vil få placebo, som vil være i to likt delte doser per dag.
Dette er innen to 15-dagers sykluser etter operasjonen.
|
Pasientene vil få placebo, som vil være stivelsestabletter i samme dose albendazol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av lungehydatidsykdom
Tidsramme: seks måneder
|
Tilbakefall av lungehydatidsykdom etter seks måneder i begge grupper, vurdert av:
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonstester (AST og ALAT) mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
ASAT og ALAT vil bli målt i U/L før operasjon og etter fullføring av de to 15-dagers syklusene med Albendazol eller Placebo i begge grupper.
Og etter seks måneder i begge gruppene.
|
Seks måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
På sykehus dødelighet mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
|
Økonomisk kostnad mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Cestode-infeksjoner
- Helminthiasis
- Lungesykdommer, parasittiske
- Cyster
- Echinokokkose
- Echinokokkose, lunge
- Parovarian cyste
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS187/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .