Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til adjuvant albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Rollen til adjuvant albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å studere rollen til adjuvans Albendazol etter pulmonal hydatid cystereseksjon versus placebo for å redusere tilbakefall med en kortvarig oppfølging på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hydatid sykdom, også referert til som cystisk echinococcosis, er en stor zoonotisk sykdom med global utbredelse forårsaket av larvestadiet til Echinococcus-parasitten, som tilhører Taeniidae-familien og Echinococcus-slekten.

Cystisk Echinococcosis er utbredt i flere regioner over hele kloden, inkludert middelhavsland, Sør-Amerika, Australia, østlige og nordlige Afrika, samt det tibetanske terrenget i Asia.

Hunder og andre medlemmer av canid-familien fungerer som definitive verter, ettersom de har voksne bendelorm i tarmkanalen og skiller ut parasittegg i avføringen. Mellomvertene, som omfatter et bredt spekter av pattedyrarter inkludert mennesker, kan ved et uhell bli smittet gjennom inntak av egg via mat eller vann som har blitt forurenset. Ved inntak av bendelorm-egg som finnes i avføringen til hunder, frigjøres embryoene fra eggene, krysser tarmslimhinnen og spres til ulike organer via blodet. Leveren står for 60 % til 70 % av infeksjonene, og lungene, som utgjør rundt 20 % til 30 % av infiserte tilfeller, er de organene som oftest rammes av infeksjon.

Kirurgi er gullstandardbehandlingen for å bli kvitt en pulmonal hydatidcyste, men i noen sjeldne tilfeller kan kjemoterapi være nødvendig. Til tross for påstander om at svært små cyster kan forsvinne av seg selv, er kirurgi fortsatt gullstandarden for behandling av hydatidcyster. Re-kirurgi etter residiv er assosiert med økt operativ morbiditet og dødelighet. Kirurgisk inngrep kan noen ganger være nødvendig på grunn av utvikling av komplikasjoner hos pasienter som kun mottar medisinsk behandling.

Mebendazol ble opprinnelig brukt til terapeutisk behandling av hydatidcysten. Likevel var legemidlets opptak fra mage-tarmkanalen dårlig, noe som førte til at det ble erstattet med albendazol, som har bedre absorpsjon. Legemidlets aktivitet forsterkes av metabolitten, albendazolsulfoksid, som lett diffunderer gjennom cystemembranen og akkumuleres i cystevæsken. Det er vist at adjuvant albendazolbehandling er effektiv for å redusere tilbakefall postoperativt ved leverhydatidose.

Standardbehandlingen i Ain Shams universitetssykehus angående forskrivning av albendazol etter operasjon er kirurgens preferanse. Så vidt vi vet, var det et kunnskapshull angående rollen til adjuvans Albendazol etter reseksjon av pulmonal hydatidcyster. Så vi vil gjennomføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter uavhengig av alder med lungehydatidsykdom som krever kirurgisk reseksjon.
  2. Pasienter som oppnår fullstendig reseksjon av pulmonal hydatidsykdom.
  3. Pasienter uten ekstra pulmonal hydatidsykdom.
  4. Pasienter som har fått preoperativ albendazol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ekstra lungehydatidsykdom som krever behandling etter pulmonal reseksjon.
  2. Pasienter med ufullstendig reseksjon av pulmonal hydatidsykdom.
  3. Pasienter med lungehydatidsykdom som ikke er mottakelige for reseksjon.
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor Albendazol.
  5. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  6. Pasienter som nekter å bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albendazol arm
Administrering av albendazolbehandling anbefales i en dose på 15 mg/kg/dag, gitt i to likt delte doser per dag. Dette er innen to 15-dagers sykluser etter operasjonen.
Pasienter vil få albendazolbehandling med anbefalt dosering.
Placebo komparator: Placebo arm
Pasientene vil få placebo, som vil være i to likt delte doser per dag. Dette er innen to 15-dagers sykluser etter operasjonen.
Pasientene vil få placebo, som vil være stivelsestabletter i samme dose albendazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av lungehydatidsykdom
Tidsramme: seks måneder

Tilbakefall av lungehydatidsykdom etter seks måneder i begge grupper, vurdert av:

  1. Røntgen thorax etter de 2 ukene.
  2. CT-bryst om seks måneder og etter ett år eller symptomer som krever CT-bryst når som helst.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonstester (AST og ALAT) mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
ASAT og ALAT vil bli målt i U/L før operasjon og etter fullføring av de to 15-dagers syklusene med Albendazol eller Placebo i begge grupper. Og etter seks måneder i begge gruppene.
Seks måneder
Lengde på sykehusopphold mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
På sykehus dødelighet mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Økonomisk kostnad mellom begge grupper.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere