- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483880
Rola adiuwanta albendazolu po resekcji torbieli bąblowcowej płuc
Rola adiuwanta albendazolu po resekcji torbieli bąblowcowej płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba bąblowicowa, zwana także bąblowicą torbielowatą, jest główną chorobą odzwierzęcą o globalnym zasięgu, wywoływaną przez stadium larwalne pasożyta Echinococcus, należącego do rodziny Taeniidae i rodzaju Echinococcus.
Bąblowica torbielowata występuje powszechnie w kilku regionach świata, w tym w krajach śródziemnomorskich, Ameryce Południowej, Australii, Afryce Wschodniej i Północnej, a także na terenach tybetańskich w Azji.
Psy i inni członkowie rodziny psowatych są żywicielami ostatecznymi, ponieważ w przewodzie pokarmowym znajdują się dorosłe tasiemce, a jaja pasożytów wydalają z kałem. Żywiciele pośredni, do których zalicza się wiele gatunków ssaków, w tym ludzie, mogą zostać przypadkowo zarażeni poprzez spożycie jaj wraz ze skażoną żywnością lub wodą. Po spożyciu jaj tasiemca znajdujących się w odchodach psów, zarodki uwalniają się z jaj, przechodzą przez błonę śluzową jelit i rozprzestrzeniają się przez krwioobieg do różnych narządów. Narządami najczęściej dotkniętymi infekcjami jest wątroba, która jest przyczyną od 60% do 70% infekcji, a płuca, w których występuje około 20% do 30% zakażonych przypadków.
Chirurgia jest złotym standardem leczenia w celu pozbycia się torbieli bąblowcowej płuc, chociaż w niektórych rzadkich przypadkach może być konieczna chemioterapia. Pomimo twierdzeń, że bardzo małe cysty mogą zniknąć same, chirurgia pozostaje złotym standardem w leczeniu cyst bąblowcowych. Ponowna operacja po nawrocie wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością operacyjną. Czasami może być konieczna interwencja chirurgiczna ze względu na rozwój powikłań u pacjentów otrzymujących wyłącznie leczenie farmakologiczne.
Mebendazol był początkowo stosowany w leczeniu torbieli bąblowcowej. Niemniej jednak wychwyt leku z przewodu pokarmowego był słaby, co skłoniło go do zastąpienia go albendazolem, który charakteryzuje się lepszą wchłanialnością. Aktywność leku zwiększa jego metabolit, sulfotlenek albendazolu, który łatwo dyfunduje przez błonę cysty i gromadzi się w płynie cysty. Wykazano, że uzupełniające leczenie albendazolem skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotów pooperacyjnej hydatidozy wątroby.
Standardowa opieka w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams dotycząca przepisywania albendazolu po operacji jest preferowana przez chirurga. O ile nam wiadomo, istniała luka w wiedzy na temat roli adiuwanta Albendazol po resekcji torbieli bąblowatej płuc. Zatem przeprowadzimy to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohaymen Seddik
- Numer telefonu: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci bez względu na wiek z chorobą bąblową płuc wymagającą resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci uzyskujący całkowitą resekcję bąblowca płucnego.
- Pacjenci bez dodatkowej choroby błotniczkowej płuc.
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjny albendazol.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą pozapłucną wymagającą leczenia po resekcji płuc.
- Pacjenci z niecałkowitą resekcją bąblowca płucnego.
- Pacjenci z bąblowicą płucną niekwalifikujący się do resekcji.
- Pacjenci z nadwrażliwością na albendazol.
- Pacjenci z dysfunkcją wątroby.
- Pacjenci odmawiający wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Albendazolu
Zaleca się podawanie terapii albendazolem w dawce 15 mg/kg/dobę, podawanej w dwóch równo podzielonych dawkach na dzień.
Dzieje się to w ciągu dwóch 15-dniowych cykli po operacji.
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie albendazolem w zalecanej dawce.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają placebo w dwóch równych dawkach dziennie.
Dzieje się to w ciągu dwóch 15-dniowych cykli po operacji.
|
Pacjenci otrzymają placebo, czyli tabletki skrobiowe w tej samej dawce co albendazol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót bąblowca płucnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Nawrót bąblowic płucnych w ciągu sześciu miesięcy w obu grupach oceniany na podstawie:
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynności wątroby (AST i ALT) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
AspAT i ALT będą mierzone w U/L przed operacją i po zakończeniu dwóch 15-dniowych cykli albendazolu lub placebo w którejkolwiek grupie.
I po sześciu miesiącach w obu grupach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu w obu grupach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
|
W przypadku śmiertelności szpitalnej pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
|
Koszt finansowy pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby pasożytnicze
- Zakażenia tasiemcami
- Robaczyca
- Choroby płuc, pasożytnicze
- Cysty
- Bąblowica
- Bąblowica płucna
- Torbiel parowarska
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwrobacze
- Środki przeciwplatyhelmintyczne
- Środki przeciwbólowe
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS187/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .