Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola adiuwanta albendazolu po resekcji torbieli bąblowcowej płuc

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rola adiuwanta albendazolu po resekcji torbieli bąblowcowej płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie roli adiuwanta Albendazolu po resekcji torbieli bąblowatej płuc w porównaniu z placebo w ograniczaniu nawrotów w krótkotrwałej sześciomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba bąblowicowa, zwana także bąblowicą torbielowatą, jest główną chorobą odzwierzęcą o globalnym zasięgu, wywoływaną przez stadium larwalne pasożyta Echinococcus, należącego do rodziny Taeniidae i rodzaju Echinococcus.

Bąblowica torbielowata występuje powszechnie w kilku regionach świata, w tym w krajach śródziemnomorskich, Ameryce Południowej, Australii, Afryce Wschodniej i Północnej, a także na terenach tybetańskich w Azji.

Psy i inni członkowie rodziny psowatych są żywicielami ostatecznymi, ponieważ w przewodzie pokarmowym znajdują się dorosłe tasiemce, a jaja pasożytów wydalają z kałem. Żywiciele pośredni, do których zalicza się wiele gatunków ssaków, w tym ludzie, mogą zostać przypadkowo zarażeni poprzez spożycie jaj wraz ze skażoną żywnością lub wodą. Po spożyciu jaj tasiemca znajdujących się w odchodach psów, zarodki uwalniają się z jaj, przechodzą przez błonę śluzową jelit i rozprzestrzeniają się przez krwioobieg do różnych narządów. Narządami najczęściej dotkniętymi infekcjami jest wątroba, która jest przyczyną od 60% do 70% infekcji, a płuca, w których występuje około 20% do 30% zakażonych przypadków.

Chirurgia jest złotym standardem leczenia w celu pozbycia się torbieli bąblowcowej płuc, chociaż w niektórych rzadkich przypadkach może być konieczna chemioterapia. Pomimo twierdzeń, że bardzo małe cysty mogą zniknąć same, chirurgia pozostaje złotym standardem w leczeniu cyst bąblowcowych. Ponowna operacja po nawrocie wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością operacyjną. Czasami może być konieczna interwencja chirurgiczna ze względu na rozwój powikłań u pacjentów otrzymujących wyłącznie leczenie farmakologiczne.

Mebendazol był początkowo stosowany w leczeniu torbieli bąblowcowej. Niemniej jednak wychwyt leku z przewodu pokarmowego był słaby, co skłoniło go do zastąpienia go albendazolem, który charakteryzuje się lepszą wchłanialnością. Aktywność leku zwiększa jego metabolit, sulfotlenek albendazolu, który łatwo dyfunduje przez błonę cysty i gromadzi się w płynie cysty. Wykazano, że uzupełniające leczenie albendazolem skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotów pooperacyjnej hydatidozy wątroby.

Standardowa opieka w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams dotycząca przepisywania albendazolu po operacji jest preferowana przez chirurga. O ile nam wiadomo, istniała luka w wiedzy na temat roli adiuwanta Albendazol po resekcji torbieli bąblowatej płuc. Zatem przeprowadzimy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci bez względu na wiek z chorobą bąblową płuc wymagającą resekcji chirurgicznej.
  2. Pacjenci uzyskujący całkowitą resekcję bąblowca płucnego.
  3. Pacjenci bez dodatkowej choroby błotniczkowej płuc.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjny albendazol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą pozapłucną wymagającą leczenia po resekcji płuc.
  2. Pacjenci z niecałkowitą resekcją bąblowca płucnego.
  3. Pacjenci z bąblowicą płucną niekwalifikujący się do resekcji.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na albendazol.
  5. Pacjenci z dysfunkcją wątroby.
  6. Pacjenci odmawiający wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Albendazolu
Zaleca się podawanie terapii albendazolem w dawce 15 mg/kg/dobę, podawanej w dwóch równo podzielonych dawkach na dzień. Dzieje się to w ciągu dwóch 15-dniowych cykli po operacji.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie albendazolem w zalecanej dawce.
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają placebo w dwóch równych dawkach dziennie. Dzieje się to w ciągu dwóch 15-dniowych cykli po operacji.
Pacjenci otrzymają placebo, czyli tabletki skrobiowe w tej samej dawce co albendazol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bąblowca płucnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Nawrót bąblowic płucnych w ciągu sześciu miesięcy w obu grupach oceniany na podstawie:

  1. RTG klatki piersiowej po 2 tygodniach.
  2. CT klatki piersiowej po sześciu miesiącach i po roku lub objawy wymagające CT klatki piersiowej w dowolnym momencie.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynności wątroby (AST i ALT) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
AspAT i ALT będą mierzone w U/L przed operacją i po zakończeniu dwóch 15-dniowych cykli albendazolu lub placebo w którejkolwiek grupie. I po sześciu miesiącach w obu grupach.
Sześć miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w obu grupach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
W przypadku śmiertelności szpitalnej pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Koszt finansowy pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj