- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483880
Il ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare
Il ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia idatidea, nota anche come echinococcosi cistica, è una grave zoonosi a distribuzione globale causata dallo stadio larvale del parassita Echinococcus, che appartiene alla famiglia Taeniidae e al genere Echinococcus.
L’echinococcosi cistica è diffusa in diverse regioni del mondo, compresi i paesi del Mediterraneo, l’America meridionale, l’Australia, l’Africa orientale e settentrionale, nonché il territorio tibetano dell’Asia.
I cani e altri membri della famiglia dei canidi fungono da ospiti definitivi, poiché ospitano tenie adulte nel loro tratto intestinale ed espellono le uova dei parassiti nelle loro feci. Gli ospiti intermedi, che comprendono un'ampia gamma di specie di mammiferi compreso l'uomo, possono essere infettati accidentalmente attraverso l'ingestione di uova tramite cibo o acqua contaminati. Dopo l'ingestione di uova di tenia trovate nelle feci dei cani, gli embrioni vengono liberati dalle uova, attraversano la mucosa intestinale e si diffondono in vari organi attraverso il flusso sanguigno. Il fegato, che rappresenta il 60-70% delle infezioni, e i polmoni, che rappresentano circa il 20-30% dei casi infetti, sono gli organi più frequentemente colpiti dall’infezione.
La chirurgia è il trattamento gold standard per eliminare una cisti idatidea polmonare, anche se in alcuni rari casi può essere necessaria la chemioterapia. Nonostante si affermi che le cisti molto piccole possono scomparire da sole, la chirurgia rimane il gold standard per il trattamento delle cisti idatidee. La nuova chirurgia dopo la recidiva è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità operatoria. Talvolta può essere necessario un intervento chirurgico a causa dello sviluppo di complicanze nei pazienti che ricevono solo cure mediche.
Il mebendazolo è stato inizialmente utilizzato per il trattamento terapeutico della cisti idatidea. Tuttavia, l'assorbimento del farmaco da parte del tratto gastrointestinale è stato scarso, spingendone la sostituzione con l'albendazolo, che ha un migliore assorbimento. L'attività del farmaco è potenziata dal suo metabolita, l'albendazolo solfossido, che si diffonde facilmente attraverso la membrana della cisti e si accumula nel liquido cistico. È stato dimostrato che il trattamento adiuvante con albendazolo è efficace nel ridurre le recidive postoperatorie nell'idatidosi epatica.
La cura standard negli ospedali universitari di Ain Shams per quanto riguarda la prescrizione di albendazolo dopo l'intervento chirurgico è la preferenza del chirurgo. Per quanto ne sappiamo, c'era una lacuna di conoscenza riguardo al ruolo dell'albendazolo adiuvante dopo la resezione della cisti idatidea polmonare. Quindi, condurremo questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egitto
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
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Contatto:
- Mohaymen Seddik
- Numero di telefono: 01278317165
- Email: mohaymen96@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, con malattia idatidea polmonare che necessitano di resezione chirurgica.
- Pazienti che hanno ottenuto una resezione completa della malattia idatidea polmonare.
- Pazienti senza malattia idatidea polmonare extra.
- Pazienti che hanno ricevuto albendazolo preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia idatidea extrapolmonare che necessitano di trattamento dopo resezione polmonare.
- Pazienti con resezione incompleta della malattia idatidea polmonare.
- Pazienti con malattia idatidea polmonare non suscettibili di resezione.
- Pazienti con ipersensibilità all'albendazolo.
- Pazienti con disfunzione epatica.
- Pazienti che rifiutano di essere arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di albendazolo
La somministrazione della terapia con albendazolo è raccomandata alla dose di 15 mg/kg/die, somministrata in due dosi giornaliere equamente suddivise.
Questo avviene entro due cicli di 15 giorni successivi all’intervento.
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I pazienti riceveranno la terapia con albendazolo al dosaggio raccomandato.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno il placebo, che sarà suddiviso in due dosi equamente suddivise al giorno.
Questo avviene entro due cicli di 15 giorni successivi all’intervento.
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I pazienti riceveranno il placebo, che sarà costituito da compresse di amido nello stesso dosaggio di albendazolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di malattia idatidea polmonare
Lasso di tempo: sei mesi
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Recidiva della malattia idatidea polmonare in sei mesi in entrambi i gruppi, valutata mediante:
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità epatica (AST e ALT) tra entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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AST e ALT saranno misurati in U/L prima dell'intervento e dopo aver completato i due cicli di 15 giorni di Albendazolo o Placebo in entrambi i gruppi.
E dopo sei mesi in entrambi i gruppi.
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Sei mesi
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Durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Nella mortalità ospedaliera tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Costo finanziario tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
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- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS187/2024
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