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El papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ain Shams University

El papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es estudiar el papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar versus placebo para reducir la recurrencia con un seguimiento a corto plazo de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad hidatídica, también conocida como equinococosis quística, es una importante enfermedad zoonótica de distribución global causada por el estadio larvario del parásito Echinococcus, que pertenece a la familia Taeniidae y al género Echinococcus.

La equinococosis quística prevalece en varias regiones del mundo, incluidos los países mediterráneos, América del Sur, Australia, África oriental y septentrional, así como el territorio tibetano de Asia.

Los perros y otros miembros de la familia de los cánidos sirven como huéspedes definitivos, ya que albergan tenias adultas dentro de su tracto intestinal y excretan huevos de parásitos en sus heces. Los huéspedes intermediarios, que abarcan una amplia gama de especies de mamíferos, incluidos los humanos, pueden infectarse accidentalmente mediante la ingestión de huevos a través de alimentos o agua contaminados. Tras la ingestión de huevos de tenia que se encuentran en las heces de los perros, los embriones se liberan de los huevos, atraviesan la mucosa intestinal y se diseminan a varios órganos a través del torrente sanguíneo. El hígado, que representa entre el 60% y el 70% de las infecciones, y los pulmones, que representan alrededor del 20% al 30% de los casos infectados, son los órganos afectados con mayor frecuencia por la infección.

La cirugía es el tratamiento estándar de oro para eliminar un quiste hidatídico pulmonar, aunque en algunos casos raros puede ser necesaria la quimioterapia. A pesar de las afirmaciones de que los quistes muy pequeños pueden desaparecer por sí solos, la cirugía sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de los quistes hidatídicos. La nueva cirugía después de la recurrencia se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad operatoria. En ocasiones puede ser necesaria una intervención quirúrgica debido al desarrollo de complicaciones en pacientes que reciben únicamente tratamiento médico.

El mebendazol se utilizó inicialmente para el tratamiento terapéutico del quiste hidatídico. Sin embargo, la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal fue deficiente, lo que motivó su sustitución por albendazol, que tiene mejor absorción. La actividad del fármaco se ve reforzada por su metabolito, el sulfóxido de albendazol, que se difunde fácilmente a través de la membrana del quiste y se acumula en el líquido del quiste. Se ha demostrado que el tratamiento adyuvante con albendazol es eficaz para reducir la recurrencia posoperatoria de la hidatidosis hepática.

La atención estándar en los hospitales universitarios de Ain Shams con respecto a la prescripción de albendazol después de la cirugía es la preferencia del cirujano. Hasta donde sabemos, existía una laguna de conocimiento sobre el papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar. Entonces, realizaremos este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes, independientemente de su edad, con enfermedad hidatídica pulmonar que requieran resección quirúrgica.
  2. Pacientes que lograron una resección completa de la enfermedad hidatídica pulmonar.
  3. Pacientes sin enfermedad hidatídica extrapulmonar.
  4. Pacientes que hayan recibido albendazol preoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hidatídica extrapulmonar que requieren tratamiento después de la resección pulmonar.
  2. Pacientes con resección incompleta de enfermedad hidatídica pulmonar.
  3. Pacientes con enfermedad hidatídica pulmonar no susceptibles de resección.
  4. Pacientes con hipersensibilidad al albendazol.
  5. Pacientes con disfunción hepática.
  6. Pacientes que se niegan a inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de albendazol
La administración del tratamiento con albendazol se recomienda en una dosis de 15 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales divididas por día. Esto ocurre dentro de dos ciclos de 15 días después de la cirugía.
Los pacientes recibirán terapia con albendazol en la dosis recomendada.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los pacientes recibirán el placebo, que se distribuirá en dos dosis iguales por día. Esto ocurre dentro de dos ciclos de 15 días después de la cirugía.
Los pacientes recibirán el placebo, que serán comprimidos de almidón en la misma dosis de albendazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad hidatídica pulmonar
Periodo de tiempo: seis meses

Recurrencia de la enfermedad hidatídica pulmonar en seis meses en ambos grupos, evaluada mediante:

  1. Radiografía de tórax después de las 2 semanas.
  2. TC de tórax en seis meses y después de un año o síntomas que requieran TC de tórax en cualquier momento.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función hepática (AST y ALT) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
La AST y la ALT se medirán en U/L antes de la operación y después de completar los dos ciclos de 15 días de Albendazol o Placebo en cualquiera de los grupos. Y después de seis meses en ambos grupos.
Seis meses
Duración de la estancia hospitalaria entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
En mortalidad hospitalaria entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses
Coste financiero entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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