- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483880
El papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar
El papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hidatídica, también conocida como equinococosis quística, es una importante enfermedad zoonótica de distribución global causada por el estadio larvario del parásito Echinococcus, que pertenece a la familia Taeniidae y al género Echinococcus.
La equinococosis quística prevalece en varias regiones del mundo, incluidos los países mediterráneos, América del Sur, Australia, África oriental y septentrional, así como el territorio tibetano de Asia.
Los perros y otros miembros de la familia de los cánidos sirven como huéspedes definitivos, ya que albergan tenias adultas dentro de su tracto intestinal y excretan huevos de parásitos en sus heces. Los huéspedes intermediarios, que abarcan una amplia gama de especies de mamíferos, incluidos los humanos, pueden infectarse accidentalmente mediante la ingestión de huevos a través de alimentos o agua contaminados. Tras la ingestión de huevos de tenia que se encuentran en las heces de los perros, los embriones se liberan de los huevos, atraviesan la mucosa intestinal y se diseminan a varios órganos a través del torrente sanguíneo. El hígado, que representa entre el 60% y el 70% de las infecciones, y los pulmones, que representan alrededor del 20% al 30% de los casos infectados, son los órganos afectados con mayor frecuencia por la infección.
La cirugía es el tratamiento estándar de oro para eliminar un quiste hidatídico pulmonar, aunque en algunos casos raros puede ser necesaria la quimioterapia. A pesar de las afirmaciones de que los quistes muy pequeños pueden desaparecer por sí solos, la cirugía sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de los quistes hidatídicos. La nueva cirugía después de la recurrencia se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad operatoria. En ocasiones puede ser necesaria una intervención quirúrgica debido al desarrollo de complicaciones en pacientes que reciben únicamente tratamiento médico.
El mebendazol se utilizó inicialmente para el tratamiento terapéutico del quiste hidatídico. Sin embargo, la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal fue deficiente, lo que motivó su sustitución por albendazol, que tiene mejor absorción. La actividad del fármaco se ve reforzada por su metabolito, el sulfóxido de albendazol, que se difunde fácilmente a través de la membrana del quiste y se acumula en el líquido del quiste. Se ha demostrado que el tratamiento adyuvante con albendazol es eficaz para reducir la recurrencia posoperatoria de la hidatidosis hepática.
La atención estándar en los hospitales universitarios de Ain Shams con respecto a la prescripción de albendazol después de la cirugía es la preferencia del cirujano. Hasta donde sabemos, existía una laguna de conocimiento sobre el papel del albendazol adyuvante después de la resección del quiste hidatídico pulmonar. Entonces, realizaremos este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Abbasiya
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Cairo, Al Abbasiya, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
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Contacto:
- Mohaymen Seddik
- Número de teléfono: 01278317165
- Correo electrónico: mohaymen96@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, independientemente de su edad, con enfermedad hidatídica pulmonar que requieran resección quirúrgica.
- Pacientes que lograron una resección completa de la enfermedad hidatídica pulmonar.
- Pacientes sin enfermedad hidatídica extrapulmonar.
- Pacientes que hayan recibido albendazol preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hidatídica extrapulmonar que requieren tratamiento después de la resección pulmonar.
- Pacientes con resección incompleta de enfermedad hidatídica pulmonar.
- Pacientes con enfermedad hidatídica pulmonar no susceptibles de resección.
- Pacientes con hipersensibilidad al albendazol.
- Pacientes con disfunción hepática.
- Pacientes que se niegan a inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de albendazol
La administración del tratamiento con albendazol se recomienda en una dosis de 15 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales divididas por día.
Esto ocurre dentro de dos ciclos de 15 días después de la cirugía.
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Los pacientes recibirán terapia con albendazol en la dosis recomendada.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los pacientes recibirán el placebo, que se distribuirá en dos dosis iguales por día.
Esto ocurre dentro de dos ciclos de 15 días después de la cirugía.
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Los pacientes recibirán el placebo, que serán comprimidos de almidón en la misma dosis de albendazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la enfermedad hidatídica pulmonar
Periodo de tiempo: seis meses
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Recurrencia de la enfermedad hidatídica pulmonar en seis meses en ambos grupos, evaluada mediante:
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática (AST y ALT) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La AST y la ALT se medirán en U/L antes de la operación y después de completar los dos ciclos de 15 días de Albendazol o Placebo en cualquiera de los grupos.
Y después de seis meses en ambos grupos.
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Seis meses
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Duración de la estancia hospitalaria entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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En mortalidad hospitalaria entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Coste financiero entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Agentes anticestodoles
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS187/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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