Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Role adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je studovat roli adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty oproti placebu při snižování recidivy s krátkodobým sledováním po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hydatidní onemocnění, označované také jako cystická echinokokóza, je hlavní zoonotické onemocnění s globálním rozšířením způsobené larválním stádiem parazita Echinococcus, který patří do čeledi Taeniidae a rodu Echinococcus.

Cystická echinokokóza je rozšířená v několika regionech po celém světě, včetně středomořských zemí, jižní Ameriky, Austrálie, východní a severní Afriky a také tibetského terénu v Asii.

Psi a další členové čeledi psovitých slouží jako definitivní hostitelé, protože ve svém střevním traktu přechovávají dospělé tasemnice a vylučují vajíčka parazitů ve výkalech. Mezihostitelé, kteří zahrnují širokou škálu druhů savců včetně člověka, se mohou náhodně nakazit požitím vajíček prostřednictvím potravy nebo vody, která byla kontaminována. Po požití vajíček tasemnice nalezených ve výkalech psů se embrya uvolní z vajíček, projdou střevní sliznicí a krevním řečištěm se rozšíří do různých orgánů. Játra představují 60 až 70 % infekcí a plíce, které tvoří přibližně 20 až 30 % infikovaných případů, jsou orgány nejčastěji postižené infekcí.

Chirurgie je zlatým standardem léčby, jak se zbavit plicní hydatidové cysty, i když v některých vzácných případech může být nezbytná chemoterapie. Navzdory tvrzení, že velmi malé cysty mohou samy zmizet, chirurgický zákrok zůstává zlatým standardem pro léčbu hydatidových cyst. Reoperace po recidivě je spojena se zvýšenou operační morbiditou a mortalitou. Někdy může být nutná chirurgická intervence kvůli rozvoji komplikací u pacientů, kteří dostávají pouze lékařskou léčbu.

Mebendazol byl zpočátku používán k terapeutické léčbě hydatidové cysty. Nicméně příjem léku z gastrointestinálního traktu byl slabý, což vedlo k jeho nahrazení albendazolem, který má lepší absorpci. Aktivitu léku zvyšuje jeho metabolit, albendazolsulfoxid, který snadno difunduje membránou cysty a hromadí se v tekutině cysty. Bylo prokázáno, že adjuvantní léčba albendazolem je účinná při snižování pooperační recidivy jaterní hydatidózy.

Standardní péče ve fakultních nemocnicích Ain Shams ohledně předepisování albendazolu po operaci je preferencí chirurga. Podle našich nejlepších znalostí existovala mezera ve znalostech o úloze adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty. Provedeme tedy tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al Abbasiya
      • Cairo, Al Abbasiya, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti bez ohledu na věk s onemocněním plicních hydatid vyžadující chirurgickou resekci.
  2. Pacienti, kteří dosáhli kompletní resekce onemocnění plicních hydatid.
  3. Pacienti bez extra plicního onemocnění hydatid.
  4. Pacienti, kteří předoperačně dostávali albendazol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s extrapulmonálním onemocněním hydatid vyžadující léčbu po plicní resekci.
  2. Pacienti s nekompletní resekcí onemocnění plicních hydatid.
  3. Pacienti s plicním onemocněním hydatid nepřístupných k resekci.
  4. Pacienti s přecitlivělostí na albendazol.
  5. Pacienti s dysfunkcí jater.
  6. Pacienti odmítající zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albendazol rameno
Podávání albendazolové terapie se doporučuje v dávce 15 mg/kg/den ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách denně. To je během dvou 15denních cyklů po operaci.
Pacienti budou dostávat léčbu albendazolem v doporučeném dávkování.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti dostanou placebo, které bude rozděleno do dvou stejně rozdělených dávek denně. To je během dvou 15denních cyklů po operaci.
Pacienti dostanou placebo, což budou tablety škrobu ve stejné dávce albendazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění plicních hydatid
Časové okno: šest měsíců

Recidiva plicního onemocnění hydatid za šest měsíců v obou skupinách, hodnoceno:

  1. Rentgen hrudníku po 2 týdnech.
  2. CT hrudníku za šest měsíců a po jednom roce nebo příznaky vyžadující CT hrudníku kdykoli.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí (AST a ALT) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
AST a ALT budou měřeny v U/L před operací a po dokončení dvou 15denních cyklů albendazolu nebo placeba v obou skupinách. A to po šesti měsících v obou skupinách.
Šest měsíců
Délka hospitalizace mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
V nemocniční úmrtnosti mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Finanční náklady mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit