- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483880
Role adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty
Role adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Hydatidní onemocnění, označované také jako cystická echinokokóza, je hlavní zoonotické onemocnění s globálním rozšířením způsobené larválním stádiem parazita Echinococcus, který patří do čeledi Taeniidae a rodu Echinococcus.
Cystická echinokokóza je rozšířená v několika regionech po celém světě, včetně středomořských zemí, jižní Ameriky, Austrálie, východní a severní Afriky a také tibetského terénu v Asii.
Psi a další členové čeledi psovitých slouží jako definitivní hostitelé, protože ve svém střevním traktu přechovávají dospělé tasemnice a vylučují vajíčka parazitů ve výkalech. Mezihostitelé, kteří zahrnují širokou škálu druhů savců včetně člověka, se mohou náhodně nakazit požitím vajíček prostřednictvím potravy nebo vody, která byla kontaminována. Po požití vajíček tasemnice nalezených ve výkalech psů se embrya uvolní z vajíček, projdou střevní sliznicí a krevním řečištěm se rozšíří do různých orgánů. Játra představují 60 až 70 % infekcí a plíce, které tvoří přibližně 20 až 30 % infikovaných případů, jsou orgány nejčastěji postižené infekcí.
Chirurgie je zlatým standardem léčby, jak se zbavit plicní hydatidové cysty, i když v některých vzácných případech může být nezbytná chemoterapie. Navzdory tvrzení, že velmi malé cysty mohou samy zmizet, chirurgický zákrok zůstává zlatým standardem pro léčbu hydatidových cyst. Reoperace po recidivě je spojena se zvýšenou operační morbiditou a mortalitou. Někdy může být nutná chirurgická intervence kvůli rozvoji komplikací u pacientů, kteří dostávají pouze lékařskou léčbu.
Mebendazol byl zpočátku používán k terapeutické léčbě hydatidové cysty. Nicméně příjem léku z gastrointestinálního traktu byl slabý, což vedlo k jeho nahrazení albendazolem, který má lepší absorpci. Aktivitu léku zvyšuje jeho metabolit, albendazolsulfoxid, který snadno difunduje membránou cysty a hromadí se v tekutině cysty. Bylo prokázáno, že adjuvantní léčba albendazolem je účinná při snižování pooperační recidivy jaterní hydatidózy.
Standardní péče ve fakultních nemocnicích Ain Shams ohledně předepisování albendazolu po operaci je preferencí chirurga. Podle našich nejlepších znalostí existovala mezera ve znalostech o úloze adjuvantního albendazolu po resekci plicní hydatidové cysty. Provedeme tedy tuto studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Abbasiya
-
Cairo, Al Abbasiya, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Mohaymen Seddik
- Telefonní číslo: 01278317165
- E-mail: mohaymen96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti bez ohledu na věk s onemocněním plicních hydatid vyžadující chirurgickou resekci.
- Pacienti, kteří dosáhli kompletní resekce onemocnění plicních hydatid.
- Pacienti bez extra plicního onemocnění hydatid.
- Pacienti, kteří předoperačně dostávali albendazol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrapulmonálním onemocněním hydatid vyžadující léčbu po plicní resekci.
- Pacienti s nekompletní resekcí onemocnění plicních hydatid.
- Pacienti s plicním onemocněním hydatid nepřístupných k resekci.
- Pacienti s přecitlivělostí na albendazol.
- Pacienti s dysfunkcí jater.
- Pacienti odmítající zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Albendazol rameno
Podávání albendazolové terapie se doporučuje v dávce 15 mg/kg/den ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách denně.
To je během dvou 15denních cyklů po operaci.
|
Pacienti budou dostávat léčbu albendazolem v doporučeném dávkování.
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti dostanou placebo, které bude rozděleno do dvou stejně rozdělených dávek denně.
To je během dvou 15denních cyklů po operaci.
|
Pacienti dostanou placebo, což budou tablety škrobu ve stejné dávce albendazolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění plicních hydatid
Časové okno: šest měsíců
|
Recidiva plicního onemocnění hydatid za šest měsíců v obou skupinách, hodnoceno:
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí (AST a ALT) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
|
AST a ALT budou měřeny v U/L před operací a po dokončení dvou 15denních cyklů albendazolu nebo placeba v obou skupinách.
A to po šesti měsících v obou skupinách.
|
Šest měsíců
|
|
Délka hospitalizace mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
|
V nemocniční úmrtnosti mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
|
Finanční náklady mezi oběma skupinami.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arif SH, Shams-Ul-Bari, Wani NA, Zargar SA, Wani MA, Tabassum R, Hussain Z, Baba AA, Lone RA. Albendazole as an adjuvant to the standard surgical management of hydatid cyst liver. Int J Surg. 2008 Dec;6(6):448-51. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.08.003. Epub 2008 Aug 16.
- Aydin Y, Ulas AB, Ince I, Kalin A, Can FK, Gundogdu B, Kasali K, Kerget B, Ogul Y, Eroglu A. Evaluation of albendazole efficiency and complications in patients with pulmonary hydatid cyst. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jan 18;34(2):245-249. doi: 10.1093/icvts/ivab259.
- Dehkordi AB, Sanei B, Yousefi M, Sharafi SM, Safarnezhad F, Jafari R, Darani HY. Albendazole and Treatment of Hydatid Cyst: Review of the Literature. Infect Disord Drug Targets. 2019;19(2):101-104. doi: 10.2174/1871526518666180629134511.
- Fattahi Masoom SH, Lari SM, Fattahi AS, Ahmadnia N, Rajabi M, NaderiKalat M. Albendazole therapy in human lung and liver hydatid cysts: A 13-year experience. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1076-1083. doi: 10.1111/crj.12630. Epub 2017 Apr 20.
- Rawat S, Kumar R, Raja J, Singh RS, Thingnam SKS. Pulmonary hydatid cyst: Review of literature. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2774-2778. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_624_19. eCollection 2019 Sep.
- Sarkar M, Pathania R, Jhobta A, Thakur BR, Chopra R. Cystic pulmonary hydatidosis. Lung India. 2016 Mar-Apr;33(2):179-91. doi: 10.4103/0970-2113.177449.
- Teggi A, Lastilla MG, De Rosa F. Therapy of human hydatid disease with mebendazole and albendazole. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Aug;37(8):1679-84. doi: 10.1128/AAC.37.8.1679.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Parazitární onemocnění
- Cestode Infekce
- Helminthiasis
- Plicní onemocnění, parazitární
- Cysty
- Echinokokóza
- Echinokokóza, Plicní
- Parovariální cysta
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS187/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .